復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程，立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了，分別是：倫理審查申請(qǐng)，遺傳辦申請(qǐng)（如需），合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上，立項(xiàng)通過后，這三步
印度尼西亞醫(yī)療器械注冊(cè)及其審批流程
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-02-29 閱讀量：次
印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊(cè)由印尼衛(wèi)生部（MoH）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國，印尼也會(huì)參考東盟相關(guān)法規(guī)。與大多數(shù)國家的情況類似，外國制造商需要在印尼擁有當(dāng)?shù)卮?/strong>。
印尼當(dāng)局將醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為A、B、C和D四類。所有類別的產(chǎn)品都需要通過當(dāng)局的注冊(cè)審批，制造商也應(yīng)滿足ISO 13485對(duì)于質(zhì)量管理體系的要求。
印尼當(dāng)局對(duì)于技術(shù)文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的增加，當(dāng)局的監(jiān)管控制水平也會(huì)提高，例如高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品可能需要提供臨床相關(guān)數(shù)據(jù)等。
根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及具體情況的不同，獲取注冊(cè)證所需的費(fèi)用和時(shí)間也不相同。當(dāng)局對(duì)A類產(chǎn)品的審核需約15天，B類和C類需約30天，D類需約45天。申請(qǐng)的費(fèi)用為幾百美元不等。總體來說，在印尼注冊(cè)的時(shí)間較快、費(fèi)用也較低。
思途CRO團(tuán)隊(duì)可協(xié)助您完成印尼醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，并提供印尼當(dāng)?shù)卮矸?wù)。如果想具體了解您產(chǎn)品在印尼的注冊(cè)情況，歡迎聯(lián)系我們。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床SSU立項(xiàng)流程
因?yàn)镾SU階段，有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你，你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士，因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目，很容易被問得沒有耐心，這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案，總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題，本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡單概述，對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?span style="color: red;">注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè)，從而
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。
談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
臨床研究中心什么時(shí)候關(guān)閉？研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)
關(guān)中心訪視（Close Out Visits，簡稱COV），想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段，COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語（中英對(duì)照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
?
?
?
?
?
?
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)