醫(yī)療器械注冊(cè)人制度推行以來(lái)，委托生產(chǎn)模式越來(lái)越普遍。作為產(chǎn)品質(zhì)量和安全的第一責(zé)任人，注冊(cè)人將生產(chǎn)環(huán)節(jié)委托給具備資質(zhì)的受托生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱“受托方”）來(lái)完成。這自然就引出一個(gè)非常實(shí)際且關(guān)鍵的問(wèn)題：生產(chǎn)所需的原材料，到底該由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)采購(gòu)和管理？是注冊(cè)人自己來(lái)，還是交給受托方全權(quán)處理？這事兒看著簡(jiǎn)單，其實(shí)直接關(guān)系到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，處理不好容易埋下隱患。今天咱們就結(jié)合國(guó)家法規(guī)和實(shí)際操作，把這個(gè)責(zé)任歸屬問(wèn)題理得清清楚楚。

采購(gòu)模式的選擇權(quán)

第一步要解決的問(wèn)題就是：誰(shuí)來(lái)采購(gòu)？根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告），注冊(cè)人是有選擇權(quán)的，操作上也比較靈活。

主要有兩種方式：

1.注冊(cè)人自行采購(gòu)并提供：注冊(cè)人自己負(fù)責(zé)采購(gòu)所有需要的原材料，然后把這些原材料提供給受托方用于生產(chǎn)。

2.委托受托方采購(gòu)：注冊(cè)人把采購(gòu)的活兒委托給受托方，讓受托方按照注冊(cè)人規(guī)定的要求去購(gòu)買生產(chǎn)所需的原材料。

簡(jiǎn)單說(shuō)，注冊(cè)人可以選擇“自己買料送過(guò)去”，也可以選擇“讓工廠自己買料”。選擇哪種方式，注冊(cè)人需要根據(jù)自己的實(shí)際情況來(lái)定，比如自身對(duì)供應(yīng)鏈的把控能力、資源配備情況以及和受托方的具體合作模式等。但無(wú)論選哪種，都不是隨便口頭說(shuō)定就行，后面有更重要的步驟需要跟上。

判定物料關(guān)鍵程度

確定了誰(shuí)來(lái)買，接下來(lái)就得看買的東西有多重要。不是所有的原材料都需要同等力度的管理，得分輕重緩急。

國(guó)家藥監(jiān)局在《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）里要求得很明確：注冊(cè)人必須和受托方一起，根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，來(lái)確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式。

這個(gè)評(píng)估是核心環(huán)節(jié)。對(duì)于那些 直接影響產(chǎn)品安全性、有效性的“關(guān)鍵采購(gòu)物品”或者“主要原材料”，法規(guī)專門列舉了例子，比如：

1.動(dòng)物源性原材料（像用于生物瓣膜的牛心包組織）

2.外包的滅菌過(guò)程

3.有源設(shè)備里的關(guān)鍵元器件、部件、組件（比如心臟起搏器的核心電路板）

4.體外診斷試劑里的抗原和抗體等

簽訂質(zhì)量協(xié)議明確職責(zé)

前面確定了誰(shuí)來(lái)采購(gòu)，也分清了物料的重要性，接下來(lái)最關(guān)鍵的一步，就是要把所有這些商量好的分工和責(zé)任，白紙黑字、清清楚楚地寫進(jìn)雙方簽訂的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》里。

這個(gè)協(xié)議是約束雙方行為的法律文件，絕對(duì)不能含糊其辭。協(xié)議里必須明確寫出來(lái)：

1.到底是誰(shuí)負(fù)責(zé)采購(gòu)（注冊(cè)人還是受托方）？

2.如果是注冊(cè)人提供物料，怎么交接、驗(yàn)收？

3.如果是受托方采購(gòu)，注冊(cè)人需要介入到什么程度？特別是那些關(guān)鍵物料！

4.雙方在供應(yīng)商選擇、物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求、不合格品處理這些具體事情上，各自承擔(dān)什么任務(wù)？怎么配合？

5.對(duì)于受托方代為采購(gòu)的情況，如何管理供應(yīng)商、審核資質(zhì)？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)人必須和受托方簽好質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督執(zhí)行。簽好這份協(xié)議，才能做到權(quán)責(zé)清晰，出了問(wèn)題也有據(jù)可查。

關(guān)鍵物料注冊(cè)人必須深度參與

對(duì)于前面提到的那些關(guān)鍵物料，即使采購(gòu)的具體操作是受托方在做，注冊(cè)人的責(zé)任也絕對(duì)不能缺位！國(guó)家藥監(jiān)局在2024年第38號(hào)公告里專門強(qiáng)調(diào)了這一點(diǎn)：對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或主要原材料，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

這包含兩個(gè)核心動(dòng)作：

1.確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能由受托方單方面說(shuō)了算。注冊(cè)人必須親自把關(guān)，確保這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)完全符合產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)要求以及相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)定得對(duì)不對(duì)、行不行，注冊(cè)人得負(fù)責(zé)。

2.供應(yīng)商審核：注冊(cè)人不能光聽受托方報(bào)告說(shuō)某個(gè)供應(yīng)商合格就行。對(duì)于提供關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，注冊(cè)人必須自己去審核（或者和受托方一起審核），要實(shí)地評(píng)估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、過(guò)往的合規(guī)記錄、供貨穩(wěn)定性等，確認(rèn)這個(gè)供應(yīng)商確實(shí)可靠，能持續(xù)穩(wěn)定地提供合格的物料。

也就是說(shuō)，供應(yīng)商管理的最終責(zé)任還是在注冊(cè)人身上，這個(gè)責(zé)任不能完全“外包”給受托方。這是從源頭上控制物料質(zhì)量、保障供應(yīng)鏈安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)于像植入性器械這類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，法規(guī)甚至鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)，如果確需委托，注冊(cè)人還應(yīng)考慮選派有經(jīng)驗(yàn)的人員入駐受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵物料管控）萬(wàn)無(wú)一失。

建立完整采購(gòu)記錄

最后，無(wú)論原材料是誰(shuí)采購(gòu)的，都有一個(gè)硬性要求：所有采購(gòu)活動(dòng)都必須留下完整、真實(shí)、準(zhǔn)確的記錄，并且要能做到全程可追溯。這個(gè)要求寫在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)法規(guī)里，是注冊(cè)人和受托方共同的法律責(zé)任。

這包括但不限于：供應(yīng)商資質(zhì)檔案、采購(gòu)合同/訂單、物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告/記錄、驗(yàn)收記錄、出入庫(kù)記錄等。有了這些記錄，萬(wàn)一產(chǎn)品出了問(wèn)題，才能快速、準(zhǔn)確地追溯到源頭，查找原因。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄制度，注冊(cè)人則負(fù)有監(jiān)督和確保記錄真實(shí)完整的責(zé)任。

總結(jié)

醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購(gòu)管理責(zé)任的核心在于：注冊(cè)人作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，擁有采購(gòu)模式（自購(gòu)或委托受托方采購(gòu)）的選擇權(quán)。但無(wú)論選擇哪種模式，注冊(cè)人都必須承擔(dān)最終的管理責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，申請(qǐng)人（注冊(cè)人）應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)，申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理公告（2024年第38號(hào)）》的要求，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式。對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或著主要原材料，如動(dòng)物源性原材料、外包的滅菌過(guò)程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。 實(shí)際操作中，注冊(cè)人必須通過(guò)與受托方共同評(píng)估物料風(fēng)險(xiǎn)、在質(zhì)量協(xié)議中清晰劃分職責(zé)、特別是對(duì)關(guān)鍵物料深度參與供應(yīng)商審核和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)制定，并確保采購(gòu)全過(guò)程可追溯，才能真正履行好這一主體責(zé)任，確保委托生產(chǎn)產(chǎn)品的安全有效。