廣西柳州一家醫(yī)療機構(gòu)最近因為98支過期注射器的存放問題吃到了罰單，盡管院方堅稱"從未使用"，監(jiān)管部門仍認定其行為違法。這場爭議背后，暴露出醫(yī)療器械管理中存在的一個灰色地帶——那些靜靜躺在倉庫角落的過期器械，究竟該如何處置？

一場沒有使用的"使用"認定

2022年初，柳城縣市場監(jiān)管局在一次例行檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構(gòu)注射室存放的98支一次性無菌注射器已過期1個月。這些注射器與合格產(chǎn)品混放，既無隔離標(biāo)識也未銷毀。雖然調(diào)取記錄證實近半年確實無人領(lǐng)用，監(jiān)管部門仍依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開出了罰單。院方不服處罰提起行政訴訟，最終法院支持了監(jiān)管部門的決定。

法律視角下的"使用"邊界

爭議焦點在于如何理解法規(guī)中的"使用"一詞。院方認為只有將器械用于患者身體才算使用，而監(jiān)管部門給出了更廣義的解釋：

過期器械的三大管理雷區(qū)

從全國類似案例來看，醫(yī)療機構(gòu)最容易觸碰的紅線集中在：

1. 混放問題：87%的處罰案例涉及過期與合格產(chǎn)品未分區(qū)存放

2. 標(biāo)識缺失：過期產(chǎn)品未貼停用標(biāo)簽占比63%

3. 處置延遲：平均超期存放時間達4.7個月（數(shù)據(jù)來源：2023醫(yī)療器械監(jiān)管年報）

北京某三甲醫(yī)院設(shè)備科主任透露："現(xiàn)在我們對近效期產(chǎn)品實行'三色管理'，提前3個月貼黃標(biāo)，過期立即移入紅色報廢區(qū)。"

行業(yè)應(yīng)對策略正在升級

聰明的醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)開始采取防御性措施：

1. 智能貨架系統(tǒng)：自動鎖定過期產(chǎn)品，掃碼無法出庫

2. 雙人核查制度：每月由藥師和設(shè)備管理員聯(lián)合盤點

3. 第三方托管：委托專業(yè)公司處理醫(yī)療廢棄物

長三角某醫(yī)療集團引入RFID技術(shù)后，器械過期預(yù)警準(zhǔn)確率達到99.6%，相關(guān)違規(guī)風(fēng)險降為零。

監(jiān)管趨勢從嚴從細

2023年以來，全國開展醫(yī)療器械"清網(wǎng)凈庫"行動，重點檢查存儲環(huán)節(jié)。值得注意的是：

1. 浙江已試點使用AI視頻分析系統(tǒng)，實時監(jiān)控藥房貨架

2. 廣東要求二級以上醫(yī)院建立器械追溯平臺，記錄每個最小包裝流向

3. 上海將過期器械管理納入醫(yī)療機構(gòu)信用評價體系

法律專家提醒，新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求，過期產(chǎn)品必須"即時隔離、登記造冊、專人銷毀"，這三個動作缺一不可。

這起看似簡單的案件，實際上給所有醫(yī)療機構(gòu)敲響了警鐘——在醫(yī)療器械管理領(lǐng)域，消極的不作為與積極的違規(guī)同樣危險。那些被遺忘在角落的過期產(chǎn)品，很可能成為引爆法律風(fēng)險的定時炸彈。