?

　　前言：醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重要地位。

　　根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、產(chǎn)品上市情況，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法做以下簡單總結：

　　需要注意的是，加速老化包括部件老化和整機老化，有源醫(yī)療器械受使用環(huán)境、使用條件的影響較大，一般不采用整機實時老化，比如一臺電腦，放置5年不使用跟一直使用5年的結果肯定不一樣，對于結構相對簡單的、壽命較短的器械比較適用。無菌產(chǎn)品的老化必須在產(chǎn)品內(nèi)包裝后滅菌再進行，且實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應同時進行，實時穩(wěn)定性試驗結果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當加速穩(wěn)定性試驗結果與其不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結果為準。

　　目前醫(yī)療器械有效期評價方法可參考引用的標準有以下：

　　YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分 加速老化試驗指南
　　2017年第75號 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）
　　ASTM F 1980-2002 無菌醫(yī)療設備包裝加速老化標準指南
　　YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械體外診斷試劑穩(wěn)定性評價
　　2018年09月29日 《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則（征求意見稿）》

　　參考：
　　1《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則（征求意見稿）》
　　2 體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定-審評六部 供稿
　　3 淺談醫(yī)療器械有效期的持續(xù)研究-作者：CIO合規(guī)保證組織 黃紹樂
　　4 淺談提高醫(yī)療器械使用壽命的見解-江門市開平中醫(yī)院設備科 譚丹華
　　5《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》