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醫(yī)用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例

發(fā)布日期:2025-07-24 閱讀量:次

河南XX藥業(yè)有限公司是一家致力于醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新型企業(yè)。為了進一步豐富產(chǎn)品線,公司決定申請注冊兩款新型醫(yī)療器械產(chǎn)品——醫(yī)用疤痕凝膠和醫(yī)用遠紅外治療凝膠。面對復(fù)雜的注冊流程和嚴格的監(jiān)管要求,客戶選擇了與思途CRO深度合作,免去中間復(fù)雜環(huán)節(jié),共同推進產(chǎn)品的注冊進程。

醫(yī)用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例(圖1)

在本次注冊申請中,客戶計劃同時申報四個產(chǎn)品,其中醫(yī)用疤痕凝膠和醫(yī)用遠紅外治療凝膠是兩個關(guān)鍵產(chǎn)品。由于產(chǎn)品型號和規(guī)格多樣,如何高效地完成注冊申報成為一大挑戰(zhàn)。另外,作為二類需要臨床試驗的醫(yī)療器械,這兩款產(chǎn)品還需要進行嚴格的臨床試驗驗證,以確保其安全性和有效性。

思途CRO憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗和專業(yè)的技術(shù)團隊,為客戶量身定制了一套全面的注冊申報方案。針對產(chǎn)品型號和規(guī)格多樣的特點,思途CRO采用了典型型號申報策略,有效簡化了申報流程,提高了申報效率。同時,思途CRO還為其提供了以下服務(wù):

1.臨床試驗設(shè)計與執(zhí)行:思途CRO根據(jù)產(chǎn)品特點和監(jiān)管要求,精心設(shè)計了臨床試驗方案,并協(xié)調(diào)各方資源,確保臨床試驗順利進行。通過嚴謹?shù)脑囼炘O(shè)計和數(shù)據(jù)分析,充分驗證了產(chǎn)品的安全性和有效性。

2.GMP體系建立:思途CRO協(xié)助建立了符合GMP要求的質(zhì)量管理體系,確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。通過系統(tǒng)的培訓(xùn)和指導(dǎo),生產(chǎn)管理水平得到了顯著提升。

3.產(chǎn)品注冊申報:思途CRO全程參與了產(chǎn)品注冊申報工作,從資料準備到提交審核,每一個環(huán)節(jié)都嚴格把關(guān),確保申報材料的完整性和準確性。通過與監(jiān)管部門的密切溝通,及時解決申報過程中遇到的問題,確保申報工作順利進行。

經(jīng)過10個月的共同努力,客戶的醫(yī)用疤痕凝膠和醫(yī)用遠紅外治療凝膠成功獲得了河南省二類醫(yī)療器械注冊證。此次注冊的成功,不僅標志著客戶在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了重要突破,也為公司未來的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

證書展示

醫(yī)用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例(圖2)
醫(yī)用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例(圖3)

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