刷朋友圈看到代購(gòu)在賣(mài)進(jìn)口美瞳？直播間主播推薦家用血糖儀？這類場(chǎng)景很快將面臨全面規(guī)范。監(jiān)管部門(mén)最新發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，給線上醫(yī)療器械銷(xiāo)售劃出60條“硬杠杠”，其中29條屬于“一票否決”的關(guān)鍵項(xiàng)。新規(guī)落地后，無(wú)證銷(xiāo)售、資質(zhì)造假等亂象將遭遇精準(zhǔn)打擊。

新規(guī)對(duì)商家資質(zhì)展示提出“零容忍”要求。無(wú)論是自建網(wǎng)站還是入駐平臺(tái)，經(jīng)營(yíng)者必須在首頁(yè)醒目位置亮出“身份證”——醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。銷(xiāo)售隱形眼鏡、助聽(tīng)器等需專業(yè)驗(yàn)配的產(chǎn)品，頁(yè)面必須強(qiáng)制彈窗警示：“配戴本產(chǎn)品應(yīng)由眼視光專業(yè)人士驗(yàn)配”。違規(guī)展示或信息模糊不清，將被直接判定為關(guān)鍵項(xiàng)不合格。一位醫(yī)療器械代理商坦言：“以前有些商家把許可證縮在角落小圖，現(xiàn)在必須清晰展示編號(hào)，消費(fèi)者掃碼就能查真?zhèn)?。?/p>

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售檢查核心標(biāo)準(zhǔn)

電商平臺(tái)的責(zé)任被提到了前所未有的高度。新規(guī)明確要求平臺(tái)對(duì)入駐商家“先審核后上線”，必須建立商戶檔案并每半年更新核驗(yàn)。更嚴(yán)厲的是，一旦發(fā)現(xiàn)商家銷(xiāo)售無(wú)證產(chǎn)品、超范圍經(jīng)營(yíng)或違規(guī)展示信息，平臺(tái)必須立即停止服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)。去年某電商平臺(tái)因未及時(shí)下架無(wú)證體溫計(jì)被處以百萬(wàn)罰款的案例，將成為行業(yè)常態(tài)。“技術(shù)攔截已上線，”某頭部平臺(tái)合規(guī)負(fù)責(zé)人透露，“系統(tǒng)自動(dòng)掃描商品頁(yè)，資質(zhì)過(guò)期或描述不符立刻觸發(fā)預(yù)警。”

數(shù)據(jù)安全和風(fēng)險(xiǎn)防控是另一監(jiān)管焦點(diǎn)。自建網(wǎng)站的經(jīng)營(yíng)者服務(wù)器必須設(shè)在境內(nèi)，且系統(tǒng)需具備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)備份和故障恢復(fù)能力。對(duì)于體溫計(jì)、試劑等溫控產(chǎn)品，運(yùn)輸過(guò)程必須記錄溫度并留存軌跡。新規(guī)施行后，因運(yùn)輸不當(dāng)導(dǎo)致試劑失效卻無(wú)法追溯責(zé)任方的情況將徹底杜絕。監(jiān)管部門(mén)強(qiáng)調(diào)：“銷(xiāo)售數(shù)據(jù)至少保存5年，確保任何一盒紗布、一支注射器的流向都可回溯?！?/p>

行業(yè)已開(kāi)始主動(dòng)應(yīng)對(duì)。部分連鎖藥房正緊急升級(jí)IT系統(tǒng)，增加資質(zhì)自動(dòng)巡檢模塊；第三方平臺(tái)則密集測(cè)試AI審核工具，對(duì)醫(yī)療器械描述進(jìn)行合規(guī)性掃描。某醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量總監(jiān)表示：“線下飛檢常見(jiàn)，現(xiàn)在線上檢查同樣嚴(yán)格。新規(guī)把‘虛擬柜臺(tái)’納入實(shí)體監(jiān)管框架，這是對(duì)消費(fèi)者真正的保護(hù)。”

新規(guī)即日起公開(kāi)征求意見(jiàn)，預(yù)計(jì)年內(nèi)正式實(shí)施。隨著監(jiān)管利劍落下，網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械“野蠻生長(zhǎng)”的時(shí)代即將終結(jié)，取而代之的將是更透明、更安全的電子藥房新時(shí)代。