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　　前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程，立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了，分別是：倫理審查申請，遺傳辦申請（如需），合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上，立項通過后，這三步可同時進(jìn)行，這樣就能縮短SSU階段的時間。

　　1. 倫理審查申請

　　立項結(jié)束后，項目組都會讓cra優(yōu)先去申請倫理初審，加快獲得倫理批件，尤其組長單位的倫理批件尤其重要，決定其余十幾家site的立項進(jìn)度以及遺傳辦批件進(jìn)度。

　　復(fù)腫的倫理初審需要電子資料和紙質(zhì)資料一起準(zhǔn)備，除了在網(wǎng)站上填寫申辦方及研究中心的相關(guān)信息，還需要提交電子資料掃描件和簽字件：

　?。?） 遞交信——需PI簽字
　　（2） 臨床研究方案——需PI和申辦方在簽字頁上簽字，申辦方蓋章；
　?。?） 知情同意書——申辦方蓋章；
　?。?） 研究者手冊——申辦方蓋章；
　?。?） 病例報告表——申辦方蓋章；
　?。?） 藥檢報告——申辦方公章；
　?。?） 藥物臨床試驗批件——申辦方公章；
　?。?） 申辦方資質(zhì)證明——申辦方公章；
　?。?） 臨床試驗委托函——申辦方公章；
　?。?0） 藥品生產(chǎn)委托書——申辦方公章；
　　（11） CRO公司委托書——申辦方公章；
　?。?2） 中心實驗室委托書——申辦方公章；
　?。?3） 藥品生產(chǎn)單位委托書——申辦方公章；（ps:不需要cra委托書）
　?。?4） CRO，中心實驗室，藥品生產(chǎn)單位的資質(zhì)證明——申辦方公章；
　?。?5） 招募廣告——申辦方公章；
　?。?6） 臨床試驗責(zé)任保險單——申辦方公章；
　　（17） 主要研究者簡歷——研究者簽字；
　?。?8） 主要研究者GCP證書；
　?。?9） 主要研究者自我評估表——研究者簽字（中心模板）；
　?。?0） 機構(gòu)臨床試驗審核表——研究者簽字，機構(gòu)蓋章（立項通過后，由SN在系統(tǒng)導(dǎo)出給到CRA）；
　　（21） 研究者聲明——研究者簽字（中心模板）；
　?。?2） 初始申請表原件——研究者簽字（中心模板）；
　　（23） 倫理初審費用發(fā)票復(fù)印件

　　以上是我根據(jù)自己經(jīng)驗總結(jié)，大概需要的文件，實際遞交還要參考各自項目情況。遞交信可以用公司模板，一般簽兩份遞交信，其中標(biāo)紅文件的紙質(zhì)件是會被倫理收走的，一般在倫理上會以后。倫理老師會把剩余資料的紙質(zhì)件及一份倫理秘書簽字的遞交信放在倫理辦公室門口，需要CRA及時取回。

　　申辦方這邊產(chǎn)生的文件都需要蓋公章，我一般會選擇蓋首頁章+騎縫章，雙面打印。

　　試驗方案紙質(zhì)文件倫理只回收封面+簽字頁原件。

　　試驗方案簽字頁，主要研究者簡歷，主要研究者自我評估表這三份文件在立項之前已經(jīng)找過PI簽過字了，所以在立項通過后沒必要再去找PI簽字，看你們項目的需要，在立項后需要準(zhǔn)備的PI簽字資料：機構(gòu)臨床試驗審核表，研究者聲明，初始申請表，遞交信。

　　其中機構(gòu)臨床試驗審核表是需要CRA找SN要的，只能通過SN的賬號從伊柯夫上導(dǎo)出來，找SN要到后打印出來兩份，兩份要先找PI簽字，再去拿到機構(gòu)辦公室門口放柜子里，讓機構(gòu)蓋章簽字，一般第二天或者第三天可以去機構(gòu)辦公室門口取，只能取到一份，另外一份機構(gòu)回收保存。研究者聲明和初始申請表需要和SN要模板，要確認(rèn)好是最新模板，如果模板弄錯了還要重新找PI簽字，會影響項目進(jìn)度。

　　準(zhǔn)備好所有的簽字文件及蓋章件后，準(zhǔn)備上傳伊柯夫系統(tǒng)。提交申請后流程會經(jīng)過SN，PI，等PI通過后，到達(dá)倫理秘書時把紙質(zhì)文件夾抱到倫理辦公室門口，文件夾上最好準(zhǔn)備一個側(cè)簽寫清楚項目信息。注意不要在流程還沒到倫理秘書，cra就把紙質(zhì)資料抱過去（復(fù)腫徐匯院區(qū)的倫理辦公室在徐匯院區(qū)2號樓的2樓，和機構(gòu)辦公室挨在一起，浦東院區(qū)我暫時不清楚），容易挨老師罵。

　　等倫理秘書接收紙質(zhì)資料后，cra可以及時跟進(jìn)伊柯夫，線上流程會通過倫理秘書審查，這時倫理秘書會安排你們項目上會，一般每個月的月初第二周和月末第四周各有一次倫理會議（據(jù)我自己經(jīng)驗猜測，不一定準(zhǔn)確）。

　　在周一中午十一點左右開始，如果你們項目排上會議了，在倫理會的前一周倫理老師會通知SN，SN會通知cra（在這之前不建議cra天天打電話問倫理辦公室或者科室倫理會的進(jìn)度），這時就可以聯(lián)系自己的PI或者是SUBI參加上會的事情，倫理上會不需要準(zhǔn)備倫理會議PPT，可以和參加倫理會議的研究者重點溝通下方案，知情同意書，受試者保險等相關(guān)信息。

　　倫理會結(jié)束一周左右時間，伊柯夫系統(tǒng)會出倫理會議結(jié)果，一般情況下都是修正后同意，CRA可以去倫理辦公室門口取回倫理通知函，倫理遞交信，以及倫理打回來的紙質(zhì)文件等，并且郵件告訴項目組倫理意見，申辦方準(zhǔn)備修改方案或者知情同意書等資料，如果不能改方案，可出具一個說明或者回復(fù)函。倫理復(fù)審需要準(zhǔn)備的材料：倫理遞交信，倫理意見回復(fù)，修改后的ICF或者方案等其它文件，修訂記錄。

　　其中修訂記錄需要PI簽字的，建議和科室打好招呼。把文件掃描后上傳伊柯夫系統(tǒng)，提交復(fù)審流程，和初審一樣，流程會經(jīng)過SN，PI，到達(dá)倫理秘書，這時候把復(fù)審紙質(zhì)資料交到倫理辦公室門口，等倫理秘書收到紙質(zhì)資料，線上流程就會通過倫理秘書。

　　復(fù)審不需要上會，也不需要交費用，一般線上流程通過倫理秘書后，兩周內(nèi)線上會出來結(jié)果，大多數(shù)情況下是同意，這時候去倫理辦公室門口拿回倫理批件，最好當(dāng)場拍張照片發(fā)給項目組，一起審核下批件信息是對的，如果是錯的還可以當(dāng)場找倫理老師修改。

　　2、遺傳學(xué)申請

　　首先我們項目，復(fù)腫作為組長單位，需要提供《中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書》的合作單位簽章頁，合作單位簽章頁的申請大概要走2-3周左右的時間，根據(jù)項目組的要求提前申請，趕進(jìn)度的時候要注意一個問題，之前我們項目在倫理初審材料交上去后就開始同步申請合作單位簽章頁，《中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書》中的知情同意書版本寫的倫理初審交的版本V1.1，合作單位簽章頁申請好后，倫理會議結(jié)果也才出來，要求我們改方案，知情同意書以及版本號，合作單位簽章頁上是有個二維碼的，如果申請書中倫理批準(zhǔn)的ICF版本號改變，二維碼也會改變，建議在倫理初審結(jié)果出來后再申請國合的合作單位簽章。

　　我們項目在改了ICF版本后重新提交了國合的預(yù)審查以及申請了合作單位簽章，復(fù)腫牽頭申請一次蓋章8000元，不僅浪費錢，也延遲進(jìn)度。

　　申報類型：組長申報/單中心申報，申報事項：審批申請，牽頭申請需要準(zhǔn)備的文件：

　　1. 中國人類遺傳資源采集/保藏/出境/國際合作科學(xué)研究審批申請書（非正式材料）或中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗/數(shù)據(jù)信息對外提供或開放使用備案信息表（非正式材料）（申辦方蓋章）

　　2. 人類遺傳資源管理申報研究者自評表

　　3. 委托復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院牽頭遞交人遺辦申請說明

　　4. 采集/研究方案

　　5. 協(xié)議草案（遺傳辦申請部分）-就是合同中遺傳學(xué)申請費用，我了解到的收費標(biāo)準(zhǔn)為：單中心申報費用為：5000元/項/批次（不含稅），后期如需本中心牽頭申請遺傳辦審批，費用為8000元起，每增加一個研究中心需增加1000元；該費用將在尾款中支付；

　　6. 申請復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院組織代碼證復(fù)印件說明（如適用）

　　7. 申請使用復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院遺傳資源管理賬號說明（如適用）

　　以上的除4，5的其它文件模板都可以在復(fù)腫的公眾號中找到下載填寫，文件都要上傳PDF版。

　　在機構(gòu)主任審核完流程的時候需要上傳《中國人類遺傳資源申報審批申請書（通過預(yù)審查文件）》，并且加蓋申辦方公章，可以提前安排好公司的蓋章。

　　整個申請流程走完了，CRA可以在頁面導(dǎo)出遺傳學(xué)申請單，以及項目組提供的合作單位簽章頁，詢問好科室，需要PI在遺傳學(xué)申請單上簽字，拿著文件交到機構(gòu)門口，一般一周內(nèi)可以取回蓋好章的合作單位簽章頁。

　　3、合同審查申請

　　接下來就是合同的申請：合同模板用申辦方的，費用在立項通過后就可以去收集了。制作好合同，可以先提交線上申請，最終合同通過前需要補充倫理批件。

　　CRC管理費為8%，稅費=稅后總費用/1.06*0.06*1.12，稅后總費用=稅前總費用/（1-0.0672/1.06）；一般是按照這個標(biāo)準(zhǔn)，合同我就不說那么細(xì)了，從合同提交到最終審核通過我們項目花了一個月時間。

　　以上是本次分享的經(jīng)驗，需要說明：醫(yī)院可能會隨時改變流程，這只是我個人經(jīng)驗總結(jié)，不要照搬別人經(jīng)驗去做事情，自己也要多揣測和思考總結(jié)，在自己每做一步事情之前，和中心、科室多溝通、多確認(rèn)，以免給自己留坑。
　　作者：監(jiān)查員小駝