關于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則的通知(食藥監(jiān)辦械函[2012]210號 )
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現(xiàn)予
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,進一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗至6家。
根據(jù)2019年8月27日浙江省藥品監(jiān)督管理局關于《關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容(EMC)檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》,現(xiàn)將浙江省內(nèi)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且有相關醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗機構公告如下:
1、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
2、浙江方圓檢測集團股份有限公司(國家電器安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心〔浙江〕)
3、杭州泰格捷通檢測技術有限公司
4、浙江中醫(yī)藥大學動物實驗研究中心
5、浙江科正電子信息產(chǎn)品檢驗有限公司(國家電子計算機外部設備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心)
6、寧波海關技術中心
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2019-12-25
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
為加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導,進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則(詳見附件),現(xiàn)予
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性,注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分,制定并驗證合理的使用期限有
國家市場監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱“辦法”)已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
本文由瑞賽得整理,感謝整理者的辛勤勞動。下文是全國各大醫(yī)療器械檢測所的聯(lián)系方式,也是藥監(jiān)局認可的醫(yī)療器械檢測所聯(lián)系方式,有需求,自行查看。
中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場及最大市場之一,許多醫(yī)療器械進出口貿(mào)易商或國外有實力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求獲得中國市場的上市準入??紤]
醫(yī)療器械注冊費是行政性收費,按照注冊單元收取,部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費用,絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費標準。
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
中國能排進世界十大醫(yī)療器械制造強國嗎?暫時還不能,因為排進前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭;而中國比較出名的可能只有邁瑞了,其他械企仍需努力了。下面
2021年2月5日,湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計量檢測研究院、湖南新領航檢測技術有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗有限公司、南德認證檢測(中國)有限公
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。建議收藏學習。明年5月份起,Medical Devices Regulation(MDR)(2017/745/ EU)將替代原本的Medical Devices Directive (93
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