引言：中國(guó)是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國(guó)外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入。考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械新注冊(cè)存在較多差異，思途將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式

首先，讓我們一起來(lái)看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的樣式和內(nèi)容，見(jiàn)下圖：

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要有兩個(gè)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;
　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

在這個(gè)兩個(gè)法規(guī)的基礎(chǔ)上，國(guó)家出臺(tái)了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊(cè)工作。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

四、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人提交的材料

資料編號(hào)（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　資料編號(hào)（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號(hào)（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)；
　　資料編號(hào)（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)證明文件；
　　資料編號(hào)（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　　資料編號(hào)（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
　　資料編號(hào)（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二、三類醫(yī)療器械）；
　　資料編號(hào)（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；
　　資料編號(hào)（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
　　資料編號(hào)（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
　　資料編號(hào)（十一）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；
　　資料編號(hào)（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

五、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)官方審批流程圖

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