?

　　潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖器，起滋潤作用。該類產(chǎn)品在FDA的分類為Ⅱ類，認證途徑為510K(Premarket Notification上市前通告)以及產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為：NUC。

　　單獨此類潤滑劑產(chǎn)品在中國不屬于醫(yī)療器械，但安全套在中國是屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。

　　患者潤滑劑的預(yù)期用途是用于潤滑身體自然腔道，以便于診斷或治療設(shè)備進入腔道。該類產(chǎn)品在FDA的分類為I類，認證途徑為豁免510K，只需要做產(chǎn)品列名。產(chǎn)品代碼為：KMJ。

　　然而，患者潤滑劑此類產(chǎn)品在中國的分類為Ⅲ類或Ⅱ類，其中由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成，含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物，無菌提供的，用于內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道時的潤滑，為藥械組合的Ⅲ類醫(yī)療器械，品名如：胃鏡膠、內(nèi)窺鏡潤滑劑。而通常只由甘油、黃原膠等成分組成，不含藥物成分的潤滑劑產(chǎn)品則為Ⅱ類醫(yī)療器械。

　　人體潤滑劑產(chǎn)品在美國FDA需要進行的試驗項目有：產(chǎn)品有效期驗證、生物相容性測試：細胞毒性(ISO 10993-5: 2009)、陰道刺激試驗(ISO 10993-10: 2010)、 豚鼠最大耐受致敏試驗(ISO 10993-10: 2010)、急性毒性測試(ISO 10993-11: 2006)以及安全套相容性測試。

　　美國FDA醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)的辦理流程

　　參考信息：

　　1、www.fda.gov/

　　2、2018版醫(yī)療器械分類目錄

　　如果您對辦理美國FDA醫(yī)療器械注冊的事項還有任何疑問，歡迎咨詢客服人員！
　　來源：金飛鷹