復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-07-31 閱讀量:次
在醫(yī)療器械和藥品的交叉領(lǐng)域,有一類特殊的產(chǎn)品叫做“藥械組合產(chǎn)品”。簡單來說,它就是由一個藥品部分和一個醫(yī)療器械部分緊密結(jié)合在一起,作為一個整體來使用的醫(yī)療產(chǎn)品。比如,帶藥物涂層的血管支架、含抗菌劑的傷口敷料,或者預(yù)充了藥物的注射器等。這類產(chǎn)品既有“械”的功能,又有“藥”的作用,非常獨特。正因為這種雙重屬性,在上市注冊前,搞清楚它到底該按“藥品”管還是按“醫(yī)療器械”管,就成了至關(guān)重要的一步。這個關(guān)鍵步驟,就叫做“屬性界定”。今天,我們就來詳細(xì)聊聊,如何申請藥械組合產(chǎn)品的屬性界定,以及大家很關(guān)心的一個問題:這個流程和普通的醫(yī)療器械分類界定申請一樣嗎?答案很明確:兩者流程完全不同。
首先,不是所有產(chǎn)品都需要或者能夠申請藥械組合屬性界定。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(2021年第52號),申請屬性界定有明確的前提條件。
(1)您研發(fā)或準(zhǔn)備引進(jìn)的產(chǎn)品,必須是一個真正的“藥械組合產(chǎn)品”。這意味著藥品和器械是物理上或功能上緊密結(jié)合,作為一個單一實體生產(chǎn)和使用。如果藥品和器械是分開包裝、配合使用的(比如一盒藥配一個注射器),那就不算組合產(chǎn)品,需要分別注冊。
(2)您對產(chǎn)品的管理屬性(是按藥管還是按械管)存在不確定性。如果您根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和作用機制,已經(jīng)能明確判斷它是以藥品為主還是以醫(yī)療器械為主(比如帶藥避孕套通常以器械作用為主,含藥膏藥通常以藥品作用為主),就不必申請屬性界定,直接按判斷結(jié)果去申報注冊即可。
(3)屬性界定必須在正式提交注冊申請之前完成。它是注冊申報前的必經(jīng)環(huán)節(jié),目的是為了明確后續(xù)的注冊路徑。
(4)對于進(jìn)口產(chǎn)品,如果所含藥品或器械未在其生產(chǎn)國(地區(qū))獲批上市,或者組合產(chǎn)品本身未獲出口國(地區(qū))批準(zhǔn)上市,那么屬性界定申請通常不會被受理。
所以,在動手申請之前,先對照法規(guī)和產(chǎn)品特性,評估清楚是否有必要申請屬性界定,以及產(chǎn)品是否符合申請的基本條件,這能避免走彎路。
確認(rèn)需要申請后,下一步就是準(zhǔn)備材料了。這里要特別強調(diào):藥械組合產(chǎn)品屬性界定所需的申請資料,與普通的醫(yī)療器械分類界定申請資料要求是顯著不同的!很多申請人容易混淆這兩者,導(dǎo)致申請被退回。
藥械組合屬性界定的核心,是要詳細(xì)論證產(chǎn)品中“藥”和“械”兩部分各自的作用,以及誰在實現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途中起主導(dǎo)作用。因此,申請資料必須充分包含與藥品成分相關(guān)的信息和詳細(xì)的作用機制分析。具體需要準(zhǔn)備什么?主要依據(jù)《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(2021年第52號)和相關(guān)指南要求:
1.《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》:這是在線系統(tǒng)生成的表格,需要填寫申請人信息、產(chǎn)品基本信息、聯(lián)系人等,下載打印后簽字蓋章,再掃描上傳。注意系統(tǒng)里的“受理編號”處如果導(dǎo)出是空白或有誤,通常是線上提交后才下載打印導(dǎo)致的,不必?fù)?dān)心。
2.詳細(xì)的產(chǎn)品描述:包括產(chǎn)品名稱、完整的組成(每個組件的名稱、含量、來源)、結(jié)構(gòu)示意圖、實物照片、預(yù)期用途、使用部位、接觸時間、技術(shù)參數(shù)等。越詳細(xì)越好,讓審評人員能清晰想象出產(chǎn)品是什么樣子、怎么用。
3.擬采用的使用說明書/標(biāo)簽樣稿:這是理解產(chǎn)品預(yù)期用途和使用方法的關(guān)鍵依據(jù),必須提供。
4.產(chǎn)品作用機制的深入分析報告:這是最核心的資料!需要詳細(xì)說明:
(1)產(chǎn)品整體的作用原理。
(2)藥品部分的具體作用機制(藥理、藥效、藥代等)。
(3)醫(yī)療器械部分的具體作用機制(物理、機械、屏障等)。
(4)兩者如何協(xié)同作用?
(5)最關(guān)鍵的是,論證哪部分(藥 or 械)在實現(xiàn)產(chǎn)品最根本的預(yù)期醫(yī)療目的中起首要/主要作用?并提供支持性試驗數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、邏輯推理進(jìn)行充分論證。
5.組合產(chǎn)品各組成成分的來源說明:特別是藥品成分的來源(如供應(yīng)商、是否已獲批)。
6.申請人關(guān)于屬性界定的建議及論證資料:基于您的研究和分析,明確提出您認(rèn)為產(chǎn)品應(yīng)該按藥品管理還是按醫(yī)療器械管理,并詳細(xì)說明理由。這需要建立在第4點作用機制分析的基礎(chǔ)上。
7.相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)外監(jiān)管情況的說明:如果國內(nèi)外已有類似產(chǎn)品上市,需要介紹其結(jié)構(gòu)、組成、預(yù)期用途、管理屬性和類別,作為參考。對于進(jìn)口產(chǎn)品,還需提供該組合產(chǎn)品在出口國(地區(qū))的上市批準(zhǔn)證明文件和監(jiān)管類型信息。
8.其他有助于屬性判斷的資料:如產(chǎn)品技術(shù)報告、研究數(shù)據(jù)摘要等。
我搜索到的資料必須使用中文。如果是翻譯件,需同時提供外文原文。 資料準(zhǔn)備齊全后,下一步就是在線提交了。
申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定,唯一的官方通道是在線系統(tǒng)。這與醫(yī)療器械分類界定申請使用的系統(tǒng)也是不同的。
具體操作步驟如下:
1.訪問中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)官方網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn )。
2.在網(wǎng)站首頁找到并進(jìn)入 “醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”二級網(wǎng)站 (通常在“業(yè)務(wù)大廳·重點專欄”等欄目下可以找到入口)。
3.在“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”網(wǎng)站內(nèi),找到并點擊進(jìn)入 “藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”的鏈接。
4.使用法人賬號(通常需要企業(yè)數(shù)字證書)登錄該系統(tǒng)。
5.在系統(tǒng)內(nèi)在線填寫 《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》的基本信息。
6.根據(jù)系統(tǒng)指引,將前面準(zhǔn)備好的所有申請資料(簽字蓋章的申請表掃描件、產(chǎn)品描述、作用機制分析、說明書等支持性材料)按要求逐一上傳。務(wù)必確保文件清晰、完整、符合格式要求。
7.確認(rèn)信息無誤后,在線提交申請。
提交成功后,系統(tǒng)通常會生成一個受理編號或申請?zhí)?,請?wù)必記錄好,這是后續(xù)跟蹤進(jìn)度的關(guān)鍵。
提交申請只是開始,接下來是等待國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(簡稱“標(biāo)管中心”)的審查。流程大致如下:
1.初審(約5個工作日):標(biāo)管中心收到申請后,會先進(jìn)行初步審查,主要看資料是否齊全、格式是否符合要求、申請事項是否屬于屬性界定范圍。
(1)如果符合要求,會受理您的申請。
(2)如果資料不全或有誤,標(biāo)管中心會在5個工作日內(nèi)通過系統(tǒng)一次性告知您需要補正的全部內(nèi)容。
(3)如果明顯不屬于藥械組合屬性界定范圍(比如您申請的是純醫(yī)療器械的分類),或者補充后仍不符合要求,申請會被退回。
2.技術(shù)審查(時間不定):初審?fù)ㄟ^受理后,進(jìn)入實質(zhì)性的技術(shù)審查階段。標(biāo)管中心會組織專家,基于您提交的資料,特別是作用機制分析報告和屬性建議論證,對產(chǎn)品的管理屬性進(jìn)行科學(xué)評估和判定。
3.補正資料(如需):如果在技術(shù)審查過程中發(fā)現(xiàn)需要您進(jìn)一步說明或補充材料,標(biāo)管中心會通過系統(tǒng)發(fā)出補正通知。您需要 在規(guī)定時限內(nèi)(通常是收到通知后30日內(nèi))按要求完成補正并提交。逾期未提交或補正后仍不符合要求的,申請將被終止或退回。
4.屬性界定意見形成:完成技術(shù)審查(包括可能的補正后),標(biāo)管中心會按內(nèi)部程序形成屬性界定意見。
整個審查過程的時間會根據(jù)申請的復(fù)雜性、資料的完備性以及是否需要補正等因素有所不同,沒有固定的期限。您需要密切關(guān)注系統(tǒng)通知。
審查流程走完后,會有明確的結(jié)果:
1.查詢結(jié)果:標(biāo)管中心會將最終的屬性界定意見(結(jié)論) 錄入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”,并通過系統(tǒng)告知申請人。同時,標(biāo)管中心也會在其官方網(wǎng)站上定期對外公布藥械組合產(chǎn)品的屬性界定結(jié)果(通常只公布產(chǎn)品名稱和界定結(jié)論,不涉及商業(yè)秘密)。 您可以隨時登錄系統(tǒng)查詢申請狀態(tài)和最終結(jié)果。
2.結(jié)果內(nèi)容:結(jié)果會明確告知您的產(chǎn)品被界定為:
(1)以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品:后續(xù)需按藥品注冊途徑申報。
(2)以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品:后續(xù)需按醫(yī)療器械注冊途徑(通常是按III類)申報。
(3)不屬于藥械組合產(chǎn)品:可能建議您按純藥品或純醫(yī)療器械申報,或者分別申報。
(4)不予界定(極少數(shù)情況,如資料嚴(yán)重不足或超出范圍)。
3.處理異議(復(fù)審):如果您對屬性界定結(jié)果有異議,可以在收到結(jié)果通知后的10個工作日內(nèi),通過同一系統(tǒng)向標(biāo)管中心提出復(fù)審申請并說明理由。標(biāo)管中心會進(jìn)行復(fù)審,復(fù)審意見將作為最終屬性界定結(jié)果。
4.依據(jù)結(jié)果進(jìn)行注冊申報:獲得最終屬性界定結(jié)果(無論是初次結(jié)果還是復(fù)審結(jié)果)后,您就需要嚴(yán)格按照該結(jié)果,向國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的審評中心(藥品審評中心CDE或醫(yī)療器械技術(shù)審評中心CMDE)正式提交注冊申請。非常重要的一點:在注冊申請表中, 必須注明該產(chǎn)品為“藥械組合產(chǎn)品”。 后續(xù)的注冊審評流程,會根據(jù)屬性界定結(jié)果(藥為主或械為主)來執(zhí)行。對于以藥品為主的產(chǎn)品,其中醫(yī)療器械部分的研究資料由CMDE審評后,結(jié)論會轉(zhuǎn)交CDE進(jìn)行綜合審評。
通過以上的詳細(xì)介紹,我們可以清晰地看到,藥械組合產(chǎn)品的屬性界定申請是一個獨立、專門的程序,其申請路徑、所需資料的核心重點(特別是深入的作用機制分析和屬性論證)、審查機構(gòu)和流程,都與普通的醫(yī)療器械分類界定申請有著本質(zhì)的不同。簡單來說,醫(yī)療器械分類界定解決的是“這個器械屬于哪一類(I, II, III類)”,而藥械組合屬性界定解決的是“這個組合體到底該按藥管還是按械管”這個更根本的問題?;煜齼烧撸绕涫菍⑨t(yī)療器械分類資料簡單套用到藥械組合屬性界定申請上,是導(dǎo)致申請被退回的常見原因。 因此,在著手申請前,務(wù)必仔細(xì)研讀國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》(2021年第52號)及相關(guān)指導(dǎo)文件,通過官方指定的“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”提交,并嚴(yán)格按照要求準(zhǔn)備詳實、特別是能清晰論證產(chǎn)品主要作用方式的申請材料。藥械組合產(chǎn)品的屬性界定與醫(yī)療器械分類界定流程不同。理解并遵循正確的流程,是確保您的藥械組合產(chǎn)品順利進(jìn)入注冊通道的關(guān)鍵第一步。
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