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　　前面思途分享了病例報(bào)告表填寫指南，本篇依據(jù)具體填寫要求來(lái)看看可能存在的填寫誤區(qū)。病例報(bào)告表（case report form，CRF）是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書(shū)面文件，用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)，這種文件一般采用表格（紙質(zhì)或電子）的形式。下面談?wù)凜RF填寫、更正、監(jiān)查時(shí)，需要避免的誤區(qū)：

　　1、CRF的填寫

　　在試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者應(yīng)仔細(xì)研究病例報(bào)告表。在臨床試驗(yàn)前應(yīng)預(yù)先制定填寫CRF的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，CRA應(yīng)當(dāng)和所有可能在病例上填寫數(shù)據(jù)的工作人員一起討論如何正確填寫表格。研究者應(yīng)確保將在臨床研究中觀察和注意到的情況及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫到病理報(bào)告表中。填寫CRF時(shí)應(yīng)注意下列問(wèn)題：
　　（1）及時(shí)準(zhǔn)確的填寫；
　　（2）字跡清楚，易于辨認(rèn)；
　　（3）填寫的數(shù)據(jù)可以溯源，能夠得到原始數(shù)據(jù)的支持，并與之保持一致；
　?。?）一般要求用黑色或藍(lán)色簽字筆或圓珠筆填寫，填寫時(shí)可使用復(fù)寫紙或無(wú)碳復(fù)寫，這樣可得到多份試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，這是一種有用的安全防范措施。在填寫每一病人的情況后或者在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，將一份送交申辦者，一份由研究者保存；
　　（5）填寫時(shí)避免疑問(wèn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生：應(yīng)填寫所有項(xiàng)目，不留任何空白，如不適用，要填寫“不適用”或“N/A”。如某項(xiàng)內(nèi)容未做，例如晨間血壓未查，應(yīng)在相應(yīng)位置填寫“未做”或“N/D”，必要時(shí)應(yīng)注明未做的理由；
　?。?）要記錄試驗(yàn)值和參考值范圍，或附件說(shuō)明；
　?。?）所有試驗(yàn)的檢查結(jié)果均需注明采用的單位；
　　（8）記錄者應(yīng)在表上簽字并注明日期；
　?。?）不得對(duì)填入的數(shù)據(jù)進(jìn)行涂改，更正采用正確的方法。

　　2、CRF的更正

　　只有研究者可以更正已填入CRF的數(shù)據(jù)。所有在CRF或其他原始數(shù)據(jù)的復(fù)制件上所做的修改必須以不覆蓋原始記錄的方式進(jìn)行，不能使用涂改液，也不能將原文字或數(shù)據(jù)全部涂黑，只能在要更正的有誤的數(shù)據(jù)上劃斜線并插入更正的數(shù)據(jù)。在改正的旁邊，研究者要簽字（或注明姓名縮寫）并簽署日期，必要時(shí)還要注明修改原因。

　　3、CRF的監(jiān)查

　　在研究中，監(jiān)查員要定期訪問(wèn)研究者并核對(duì)記錄在病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)。該核對(duì)的目的是將記錄在病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與通常在病人醫(yī)療記錄中的原始數(shù)據(jù)作比較，以便發(fā)現(xiàn)不一致的數(shù)據(jù)并提醒研究者進(jìn)行更正。在核對(duì)時(shí)，監(jiān)查員應(yīng)逐頁(yè)核對(duì)，以確保其連貫性、一致性以及每頁(yè)數(shù)據(jù)的完整性，包括是否簽名、受試者編碼和試驗(yàn)方案編碼是否填寫，此外，監(jiān)查員必須采取必要的措施以發(fā)現(xiàn)遺漏錯(cuò)誤和邏輯錯(cuò)誤。

　　如有說(shuō)明不清晰不完整的地方，大家可以在留言處指出，一起討論。

　　CRF填寫常見(jiàn)問(wèn)題解答

　　1、CRF簽字，可以普通研究者簽嗎？我也覺(jué)得必須是PI簽，但我朋友問(wèn)我為啥ICF這里就可以授權(quán)普通研究者簽，他認(rèn)為，在臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范里，研究者的定義，就是PI。
　　答：最后一頁(yè)的承諾只能是PI，前面每一頁(yè)可以是普通研究者簽字確認(rèn)。最后一頁(yè)是試驗(yàn)完成，pi要對(duì)整個(gè)過(guò)程給與審核確認(rèn)，普通研究者沒(méi)這權(quán)力。整個(gè)項(xiàng)目都是PI授權(quán)，知情過(guò)程是其中一個(gè)步驟可以授權(quán)一般研究者操作，但是整個(gè)的審核和承諾必須是PI來(lái)完成。也就是分部可以授權(quán)，整體不能授權(quán)。