分享腫瘤評估表CRA監(jiān)查經(jīng)驗和心得
眾所周知,“腫瘤項目經(jīng)驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-05-02 閱讀量:次
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達(dá)成行動或理解你所傳達(dá)的信息和情感,要想達(dá)到這個目的就必須進(jìn)行有效的編碼、解碼與反饋。
現(xiàn)實中我們可能經(jīng)常會有一種感受,別人理解的信息,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于我們所要表達(dá)的內(nèi)容,工作中溝通想要做到順暢,本質(zhì)上就是我們的溝通方式一定要“有效”,有效的溝通會讓事情快速的進(jìn)行下去。
1、溝通的基本問題是心態(tài):回想一下我們是不是曾經(jīng)帶著情緒去溝通?帶著平穩(wěn)地情緒可以使溝通順利的進(jìn)行下去;
2、開始前就確定好溝通的目標(biāo):溝通工作之前要想清楚目的,有目的才能解決一些問題 ;
3、溝通建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn):如果一開始沒有定好標(biāo)準(zhǔn),雙方可能會自話自說。只有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),雙方才會在同一個水平線上溝通一件事情,以避免出現(xiàn)偏差;
4、用對方能聽懂的語言進(jìn)行溝通:跨部門或者項目中的溝通需要注意這個問題;
5、有效溝通要學(xué)會傾聽:不要經(jīng)常去打斷對方的談話;
6、溝通是為了讓事情變得更好。
心平氣和的確定目標(biāo),統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),用對方能聽懂的話去溝通,學(xué)會傾聽。以上這些溝通要素會讓你發(fā)現(xiàn):溝通不再是一件痛苦的事情。
從事臨研工作以來,我深切感受到溝通協(xié)調(diào)能力的重要性。項目中我們的溝通對象可能會涉及研究者、機構(gòu)倫理、申辦方/CRA、LM/PM,那我們CRC如何與多方進(jìn)行溝通呢?
首先,我們要做好溝通之前的準(zhǔn)備,為后面的溝通工作打下良好的基礎(chǔ)。具體可包含:
1、個人形象與素質(zhì):人的形象是我們對見面的人遞交的第一張名片,應(yīng)該整潔大方。要有舒適的儀表儀容,注意使用禮貌用語,與研究者或者其他機構(gòu)人員可以多用“XX老師”“麻煩您了、辛苦、謝謝”等的稱呼與用語;
2、專業(yè)知識的準(zhǔn)備:作為CRC,我們要掌握并嚴(yán)格遵守GCP、ICH-GCP、SOP、藥品注冊管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)與研究方案等,遵守職業(yè)道德,不觸碰職業(yè)道德底線;
3、梳理溝通內(nèi)容:在溝通之前,要明確此次溝通的目的,注意條理清晰;
4、其他準(zhǔn)備:了解溝通對象喜好和習(xí)慣,選擇合適的時間和方式。包括:溝通對象的聯(lián)系方式(手機、微信、郵箱等)、工作時間、接待時間、接待要求、接待前需備齊的相關(guān)資料等??傊M量考慮全面,做到知己知彼,才能百戰(zhàn)不殆。
1、主動性:CRC主動匯報中心的情況,最好項目每周以郵件形式匯報中心進(jìn)展及下周計劃,遇到問題積極溝通;
2、換位思考:CRC與CRA溝通時要理解對方,信任彼此所擁有的專業(yè)知識和能力,目標(biāo)一致互相配合的共同解決問題;
3、互相尊重:在試驗中互相尊重,意識到自己都是研究團(tuán)隊中不可或缺的,雖然分工不同,但是在執(zhí)行試驗或者監(jiān)查試驗是互相牽連、不可分割的;
4、拒絕技巧:如果遇到做不到的情況,注意拒絕的方式,可以適當(dāng)給出可行的建議或者行動計劃。
1、及時反饋:試驗中的任何問題需要及時反饋給研究者,比如受試者入組隨訪、不良事件、項目稽查相關(guān)事宜等;
2、專業(yè)態(tài)度:工作細(xì)致準(zhǔn)確,使用專業(yè)詞匯,恰當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式和內(nèi)容;
3、計劃溝通:溝通前準(zhǔn)備充分、言簡意賅:表達(dá)時候思路清晰、突出主題,了解背景情況,獲取關(guān)鍵內(nèi)容和信息傳達(dá)的目的;
4、溝通時間時機:提前與研究這預(yù)約時間,做到及時、適時、守時,了解研究者的空閑時間,避免研究者比較繁忙的工作時間段,避免研究者的反感。
1、事先了解:在拜訪機構(gòu)或者倫理之前,要提前了解接待日、倫理的上會時間、頻率、辦事流程當(dāng)其他規(guī)定;
2、提前準(zhǔn)備:準(zhǔn)備好遞交的材料,并對需要遞交的文件進(jìn)行核對;
3、及時反饋:拜訪時表達(dá)清晰準(zhǔn)確,當(dāng)場講反饋意見進(jìn)行記錄,定期跟進(jìn),及時與CRA或者PM進(jìn)行溝通反饋。
1、平時工作中,要主動匯報,以有助于PM/LM了解情況,給CRC提供幫助;
2、有問題第一時間向LM和PM請教,有困難坦誠告知PM或LM請求幫助,共同溝通解決方案;
3、重視問題,不敷衍,主動分析和反饋;
4、設(shè)身處地互相理解。
臨床試驗是一個團(tuán)隊合作的過程,CRC在中間起到重要的橋梁作用,溝通的技巧自然是每個人的必備技能,希望這些小分享可以幫助到小伙伴,在項目工作中輕松愉快的完成高質(zhì)量的臨床試驗。
作者:新藥不能停
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