復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:次
問題:醫(yī)務(wù)管理部門處于醫(yī)療糾紛處理、與外單位合作的協(xié)議審核和法務(wù)咨詢等需求,通常都會(huì)聘任律師顧問。醫(yī)院組建倫理審查委員會(huì)時(shí),也需要有律師,那么,這位律師顧問是否合適擔(dān)任倫理委員呢?
分析:
第八條 倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生,人數(shù)不得少于7人,并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員,民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。
——《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》
首先要辨析的是倫理委員要求的問題。倫理審查委員會(huì)的組建所要求的是“法學(xué)”領(lǐng)域的專家,通俗表達(dá)可能會(huì)直接對(duì)應(yīng)說“律師”。所以,選聘時(shí)應(yīng)瞄準(zhǔn)法學(xué)專家來設(shè)定崗位任職條件。一般而言,具體的參考做法有:
1.具有法學(xué)領(lǐng)域的高級(jí)職稱,提供資格證書,填寫簡(jiǎn)歷情況說明;
2.或具有豐富的相關(guān)工作法學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及能力,提供其撰寫的典型案例總結(jié)及工作專長(zhǎng)表述,填寫簡(jiǎn)歷情況說明;
3.根據(jù)倫理委員選聘SOP,請(qǐng)擬聘?jìng)惱砦瘑T評(píng)估自身具有專業(yè)能力并符合任職條件,簽署承諾書,內(nèi)容包括遵守倫理審查工作的規(guī)則、事先說明利益沖突情形并在必要時(shí)回避,認(rèn)真履行職責(zé),如實(shí)提出本專業(yè)背景的意見等。
情形一:
如果某律師僅為持證上崗的合法“律師”,卻沒有達(dá)到”法學(xué)專家“的能力和資質(zhì),或其專業(yè)領(lǐng)域所擅長(zhǎng)的方面無法適用到醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的法學(xué)問題,那么,該律師就沒有達(dá)到以法學(xué)專家擔(dān)任倫理委員的條件。
情形一的變化情況1:
若律師雖然職稱不高、年紀(jì)不大,但實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,能力卓越,如果有客觀依據(jù)說明他可以作為法學(xué)專家來擔(dān)任倫理委員,應(yīng)該也是可以的。后續(xù)還可以試用,還有任職考核,無法履職的也可以解聘。
情形一的變化情況2:
如果某律師雖然沒有達(dá)到“法學(xué)”專家的能力和資質(zhì)依據(jù),以“非機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士”的身份來考慮,與醫(yī)院也沒有聘任律師顧問的關(guān)系,又是可以擔(dān)任倫理委員的。
不過,這樣的話,以后開會(huì)參與討論和投票時(shí),不應(yīng)代表法學(xué)背景的倫理委員,而是外單位背景的倫理委員。
情形二:
如果某律師具有法學(xué)專家的能力和資質(zhì),對(duì)衛(wèi)生行業(yè)和醫(yī)藥科技領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)背景和存在問題有必要的了解,有任職倫理委員的意愿和時(shí)間精力等條件,該律師可以被聘任為倫理委員。
情形二的變化情況:
不過,若某律師已經(jīng)和醫(yī)院簽署法律服務(wù)協(xié)議的情形,會(huì)涉及到利益沖突的判斷、服務(wù)費(fèi)用的支付范圍和倫理審查勞務(wù)補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問題。
可能需要考慮的細(xì)節(jié)包括:
(1)在簽署法律服務(wù)協(xié)議后,律師與醫(yī)院構(gòu)成了這方面的“勞務(wù)”聘用關(guān)系,進(jìn)而可能會(huì)在審查某些研究事項(xiàng)時(shí),存在履職時(shí)間和精力占用、利益關(guān)系及利益沖突的考慮等。
(2)如果法律咨詢服務(wù)的內(nèi)容不僅包括醫(yī)療合作協(xié)議簽署、醫(yī)療糾紛案例訴訟等內(nèi)容,還包括科研課題和臨床試驗(yàn)合作協(xié)議的法務(wù)問題咨詢,那么在倫理審查勞務(wù)補(bǔ)貼方面可以會(huì)存在工作報(bào)酬“內(nèi)容”可能重疊部分。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也可能會(huì)涉及到保險(xiǎn)合同的審查、研究參與者補(bǔ)償計(jì)劃、研究成果發(fā)布形式及知識(shí)產(chǎn)權(quán)等法律問題。
當(dāng)然,如果不存在這些問題,或問題已有妥善的解決措施,聘任某律師作為“法學(xué)專家”的倫理委員,也是可以的。但若存在法律顧問的“勞務(wù)”聘用關(guān)系,就不在適合以“非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士”身份來擔(dān)任倫理委員。
情形三:
由醫(yī)院法務(wù)部門具有“法學(xué)”專家的能力和資質(zhì)的人員來擔(dān)任這方面的倫理委員,代表法學(xué)專家。
情形四:
由高校(包括與附屬醫(yī)院不同法人的醫(yī)學(xué)高校)法律系等具有“法學(xué)”專家的能力和資質(zhì)的人員來擔(dān)任倫理委員。但應(yīng)只代表法學(xué)專家,或只代表機(jī)構(gòu)外的社會(huì)人士。這應(yīng)在組建倫理審查委員會(huì)時(shí)就確定身份代表。而不是可以每次會(huì)議時(shí)都隨機(jī)切換身份,或一個(gè)委員代表雙重身份。
此外,非常值得提醒的是:
倫理會(huì)議時(shí),每個(gè)不同代表身份背景的倫理委員都應(yīng)有參會(huì),這樣才能讓不同的視角綜合、融合。因此,當(dāng)某個(gè)代表角色的人數(shù)過少(甚至只有1名委員)、時(shí)間精力難以履職時(shí),應(yīng)聘任2名以上的委員。例如,機(jī)構(gòu)外的社會(huì)人士、法學(xué)專家等。
作者:白云島
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