臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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之前關(guān)于倫理委員會(huì)的文章中,我們提到了區(qū)域倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)常見(jiàn)問(wèn)題、倫理委員會(huì)的職責(zé)和要求、倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及常用表格,唯獨(dú)缺了倫理委員會(huì)的人員組成和工作流程,本文重點(diǎn)圍繞人員組成和工作流程展開(kāi),將倫理委員會(huì)包圓。
倫理委員會(huì)的主要工作是針對(duì)Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)、試劑盒、醫(yī)療器械試驗(yàn)開(kāi)展臨床科研項(xiàng)目的倫理審查;進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)生的醫(yī)學(xué)倫理教育工作。
醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的人員組成包括有:委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、外單位的人員,并有不同性別的委員???cè)藬?shù)都是單數(shù),因?yàn)樽詈笠镀北頉Q是否通過(guò),雙數(shù)達(dá)成平局,毫無(wú)意義。
具體的工作流程為:申辦方將材料遞交倫理委員會(huì),由倫理委員會(huì)秘書(shū)來(lái)接受并進(jìn)行形式審查,如資料不全則返回重新遞交或者不予受理。形式審查通過(guò)后將安排會(huì)議審查日程并在會(huì)議前3天將資料遞交給各位委員,審查會(huì)議由倫理委員會(huì)主任主持,會(huì)議中研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告項(xiàng)目情況,回答委員的提問(wèn)。倫理委員會(huì)就審查要點(diǎn)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行充分討論然后以投票的方式做出決定,倫理委員會(huì)秘書(shū)會(huì)對(duì)會(huì)議做全程記錄并進(jìn)行保存,會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)倫理委員會(huì)秘書(shū)會(huì)將倫理委員會(huì)審查決定以書(shū)面的方式傳達(dá)至申請(qǐng)者。
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大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
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