CRC如何與研究者、CRA、機(jī)構(gòu)倫理等多方達(dá)成有效溝通?
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-18 閱讀量:次
在藥物臨床試驗(yàn)中,所有參與者皆應(yīng)該充分理解試驗(yàn)的相關(guān)信息、風(fēng)險(xiǎn)和權(quán)利,然后自愿決定是否參與。對(duì)于聾啞人,由于與其語(yǔ)言溝通上的障礙,則需要采取一些額外的措施來(lái)確保他們能夠理解和表達(dá)自己的意愿。
1、手語(yǔ)翻譯:有條件者可雇傭?qū)I(yè)手語(yǔ)翻譯,確保其能夠用手語(yǔ)與聾啞人進(jìn)行有效的溝通,幫助他們理解試驗(yàn)的詳細(xì)信息并提出問題。
2、書面信息:提供書面的知情同意材料,以便參與者能夠仔細(xì)閱讀和參考。這些文件應(yīng)該用簡(jiǎn)單明了的語(yǔ)言編寫,避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)。
3、視覺輔助工具:使用視覺輔助工具,如圖片、圖表和視頻,以更好地傳達(dá)信息。這些工具可以幫助聾啞人更好地理解試驗(yàn)的過程和風(fēng)險(xiǎn)。
4、親屬或朋友的協(xié)助:允許聾啞人在簽署知情同意書之前與親屬或朋友一起參與,以便他們可以一同討論和理解相關(guān)信息。
5、時(shí)間充分:給予聾啞參與者足夠的時(shí)間來(lái)考慮是否愿意參與,以確保他們不感到壓力。
無(wú)論使用哪種方法,關(guān)鍵是確保聾啞人能夠充分理解試驗(yàn)的重要信息,包括目的、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)利和參與的自愿性。此外,必須記錄他們的知情同意,并確保他們的權(quán)利得到尊重。并且在處理聾啞參與者的知情同意時(shí),最好咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)或律師,以確保合法性和倫理性。
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何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
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臨床CCG是什么意思?CCG是數(shù)據(jù)填寫指南,由DM起草,相關(guān)人員審核,可能包括PM,醫(yī)學(xué),藥物警戒等,主要是給數(shù)據(jù)庫(kù)錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質(zhì)疑的CRA和醫(yī)學(xué)使用的指南文件。
大家在項(xiàng)目中,是否遇到過ICF更新的情況?在ICF更新后,已由受試者簽署的知情同意書,是否需要重新簽署呢?又有哪些情形不需要重新簽署呢?本期我們繼續(xù)跟大家分享知情同意書實(shí)
在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過程中,大家都會(huì)盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,盡量避免和減少在試驗(yàn)中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生,但在試驗(yàn)的執(zhí)
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