重組膠原蛋白，這幾年在醫(yī)療美容、創(chuàng)面修復(fù)這些領(lǐng)域可真是火得不行。為啥？因?yàn)樗葌鹘y(tǒng)的動(dòng)物源膠原蛋白更安全（不用擔(dān)心病毒啥的）、更可控，效果也杠杠的。不過，這好東西要作為醫(yī)療產(chǎn)品上市賣，首先得弄清楚它歸誰管、按什么級(jí)別管，這就是咱們常說的“管理類別”。這步要是搞錯(cuò)了，后面注冊(cè)申報(bào)可就全亂套了，白費(fèi)功夫還耽誤事。所以啊，今天咱就掰開了揉碎了，好好聊聊怎么給重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品“定類別”。這事兒啊，國家藥監(jiān)局專門在2021年發(fā)了份文件《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（通告2021年第27號(hào)），就是咱的“尚方寶劍”。咱下面說的，都圍繞這個(gè)文件來。

步驟一：明確管理屬性（是器械？是藥？還是都不算？）

首先啊，咱得先搞清楚這產(chǎn)品到底屬不屬于醫(yī)療器械管。別一上來就琢磨是二類還是三類，那得是確定了它歸醫(yī)療器械管之后的事兒。

怎么判斷呢？核心就看兩點(diǎn)： 這產(chǎn)品是干啥用的？（預(yù)期用途）和 它靠啥達(dá)到這個(gè)效果？（作用機(jī)制）。

1.舉個(gè)例子，如果這個(gè)重組膠原蛋白產(chǎn)品，它主要的宣傳和設(shè)計(jì)就是為了診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或者損傷，或者是為了補(bǔ)償身體結(jié)構(gòu)功能的缺陷，那它大概率就屬于醫(yī)療器械的范疇了。比如，拿來修復(fù)燒傷燙傷的創(chuàng)面敷料，或者打進(jìn)皮膚里填充皺紋的凝膠，這妥妥的就是醫(yī)療器械的目的。

2.但是呢，如果它里面除了重組膠原蛋白，還添加了明確的藥物成分（比如抗生素、生長(zhǎng)因子啥的），而且這個(gè)藥物成分是起主要治療作用的，那這產(chǎn)品就可能被劃為“藥械組合產(chǎn)品”，得按藥品或者組合產(chǎn)品的特殊規(guī)則來管了，不能簡(jiǎn)單按醫(yī)療器械走。這就復(fù)雜了，得具體問題具體分析。

3.還有一種情況，如果這個(gè)產(chǎn)品雖然叫“醫(yī)療產(chǎn)品”，但它實(shí)際的作用機(jī)制和預(yù)期用途，壓根兒不符合上面說的醫(yī)療器械定義。比如說，它主要就是個(gè)普通的保濕護(hù)膚品，雖然用了重組膠原蛋白，但沒宣稱啥特別的醫(yī)療功效，那它可能就不作為醫(yī)療器械管理了，該歸化妝品就歸化妝品管。這步判斷錯(cuò)了，后面全白搭。

步驟二：判定管理類別（二類？還是三類？）

好了，經(jīng)過第一步的“海選”，咱確定了這個(gè)重組膠原蛋白產(chǎn)品確實(shí)是按醫(yī)療器械來管理。那接下來，就是最關(guān)鍵的一步：給它定個(gè)“級(jí)別”，也就是管理類別。這個(gè)級(jí)別直接決定了注冊(cè)申報(bào)的難度、時(shí)間和監(jiān)管的嚴(yán)格程度。記住一個(gè)大原則：重組膠原蛋白類醫(yī)療器械的管理類別，最低也是第二類，不可能按一類管。為啥？因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高嘛。

具體定二類還是三類，主要看這幾個(gè)方面： 這玩意兒是用什么材料做的？（材料特性）、長(zhǎng)啥樣？（結(jié)構(gòu)特征）、具體用來治啥病/解決啥問題？（預(yù)期用途）、怎么用？（使用形式）。咱結(jié)合常見的應(yīng)用場(chǎng)景來說：

1.場(chǎng)景一：當(dāng)“無源植入物”用。啥叫無源植入物？簡(jiǎn)單說就是那些不靠電源、也不往身體里打能量，就是放進(jìn)去或者埋進(jìn)去的材料。比如用來填充乳房、墊下巴、或者修復(fù)骨缺損的重組膠原蛋白材料。只要是用作無源植入物，甭管吸收不吸收，一律按最高級(jí)別——第三類醫(yī)療器械管理！為啥這么嚴(yán)？因?yàn)榉派眢w里面去了，風(fēng)險(xiǎn)最大啊。

2.場(chǎng)景二：當(dāng)“止血材料”或者“防粘連材料”用。比如手術(shù)中用來止血的海綿，或者防止術(shù)后組織黏連的膜。這時(shí)候，關(guān)鍵就看它會(huì)不會(huì)被身體吸收以及用在哪兒：

（1）如果這個(gè)材料能被身體部分或者全部吸收掉，或者是直接用在身體里面的（比如腹腔手術(shù)止血），那對(duì)不起，風(fēng)險(xiǎn)高，還是得按第三類管。

（2）如果這個(gè)材料不會(huì)被身體吸收，而且僅僅用在身體表面（比如皮膚表面割傷的小口子止血），那風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控，可以按第二類醫(yī)療器械管理。

3.場(chǎng)景三：當(dāng)“醫(yī)用敷料”用。這是現(xiàn)在重組膠原蛋白應(yīng)用最火的一塊，各種“膠原貼”、“敷料”。怎么分類呢？

（1）核心看它接觸的創(chuàng)面深度和吸收性。如果產(chǎn)品宣傳用于慢性創(chuàng)面（比如老爛腿、糖尿病足潰瘍），或者會(huì)接觸到真皮深層甚至更深組織的創(chuàng)面，或者雖然用于普通創(chuàng)面但材料本身會(huì)被人體吸收，那通常風(fēng)險(xiǎn)較高，需要按第三類管理。

（2）反過來，如果這個(gè)敷料明確不會(huì)被人體吸收，而且只用于非慢性創(chuàng)面（比如普通擦傷、淺二度燒傷、醫(yī)美術(shù)后修復(fù)），并且不接觸真皮深層及以下組織，那就可以按第二類醫(yī)療器械來申報(bào)。網(wǎng)上很多討論的“二類械字號(hào)面膜”能批下來，基本就是符合這個(gè)條件。

步驟三：確定分類編碼和注冊(cè)路徑

類別（二類或三類）定下來了，還沒完呢。咱還得給它找個(gè)“身份證號(hào)”，也就是分類編碼。這個(gè)編碼決定了產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》里的具體位置，也關(guān)聯(lián)著需要提交哪些技術(shù)資料。

1.分類編碼怎么找？得根據(jù)你產(chǎn)品的具體預(yù)期用途，去翻《醫(yī)療器械分類目錄》這個(gè)大部頭。比如，如果是止血材料，就去目錄里找“14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”下面的相關(guān)子目錄；如果是創(chuàng)面敷料，也在這個(gè)大類下面找對(duì)應(yīng)的。這一步有時(shí)候需要點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，或者咨詢專業(yè)人士/藥監(jiān)部門。

2.確定了類別（二類或三類）和分類編碼，注冊(cè)申報(bào)的路徑也就清晰了：

（1）按第三類管理的，得向 國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊(cè)申請(qǐng)，審批最嚴(yán)格，時(shí)間也最長(zhǎng)。

（2）按第二類管理的，則是向產(chǎn)品生產(chǎn)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，相對(duì)國家局會(huì)快一些。

總結(jié)一下

你看，給重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品定類別，其實(shí)是個(gè)有章可循的“技術(shù)活”，關(guān)鍵就是吃透那份《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》（2021年第27號(hào)）。咱再捋一遍核心步驟：

1.先定性：看預(yù)期用途和作用機(jī)制，確定它到底屬不屬于醫(yī)療器械管？是純器械？還是藥械組合？或者壓根兒不是器械？這是基礎(chǔ)。

2.再定級(jí)：確定歸器械管后，結(jié)合材料、結(jié)構(gòu)、用途、用法，最低按二類起。重點(diǎn)看應(yīng)用場(chǎng)景——植入物必三類；止血防粘連看吸收和體內(nèi)外用；敷料看創(chuàng)面類型和吸收性。

3.后編碼：根據(jù)具體用途查《分類目錄》定編碼，明確注冊(cè)路徑（報(bào)國家局還是省局）。

整個(gè)過程，核心就是風(fēng)險(xiǎn)控制。藥監(jiān)局把規(guī)則定得這么細(xì)（比如體內(nèi)用、植入用、會(huì)被吸收的通通歸三類），就是為了確保產(chǎn)品的安全有效，讓咱老百姓用著放心。企業(yè)在研發(fā)產(chǎn)品前，務(wù)必先把這分類問題琢磨透，能省掉后續(xù)一堆麻煩，少走彎路，產(chǎn)品上市的路也能更順暢。希望這篇大白話的解析，能幫你把這關(guān)鍵一步整明白！