如果你在北京搞醫(yī)療器械研發(fā)，特別是搗鼓那些技術(shù)特別新、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白或者性能顯著提升的創(chuàng)新產(chǎn)品，那你肯定繞不開(kāi)一個(gè)環(huán)節(jié)——申請(qǐng)“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”。這東西可是個(gè)“快速通道”，能幫你家產(chǎn)品在注冊(cè)審批過(guò)程中獲得優(yōu)先審評(píng)和溝通指導(dǎo)，大大節(jié)省時(shí)間。不過(guò)，很多朋友最關(guān)心的問(wèn)題就是：走這個(gè)“創(chuàng)新通道”，北京市藥監(jiān)局審評(píng)中心收不收費(fèi)?。?/strong> 

第一：明確基本收費(fèi)規(guī)定

說(shuō)到醫(yī)療器械注冊(cè)審查收費(fèi)，咱得先有個(gè)大背景了解。根據(jù)北京市發(fā)展和改革委員會(huì)和北京市財(cái)政局在2016年聯(lián)合發(fā)布的《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，北京市對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（包括首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)）確實(shí)是收費(fèi)的。這個(gè)收費(fèi)怎么算呢？它采用的是“人日費(fèi)用”標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)單說(shuō)就是：收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) = 每人每天費(fèi)用 × 注冊(cè)所需人數(shù) × 注冊(cè)所需天數(shù)。那個(gè)人日費(fèi)用最高不能超過(guò)2400元一天，具體多少人、多少天，得由藥監(jiān)局根據(jù)你產(chǎn)品的復(fù)雜程度和實(shí)際工作量來(lái)確定。這個(gè)規(guī)定是針對(duì)所有醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的普遍原則。

第二：重點(diǎn)來(lái)了——?jiǎng)?chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)惠

上面說(shuō)的是普遍情況，那針對(duì)咱們關(guān)心的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”有沒(méi)有特別政策呢？有！而且是個(gè)大利好！重點(diǎn)看這里：同樣是依據(jù)上面提到的那個(gè)《實(shí)施細(xì)則（試行）》，它里面白紙黑字地寫(xiě)著：“對(duì)符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）的小微企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械免收首次注冊(cè)費(fèi)。” 這句話非常關(guān)鍵！也就是說(shuō)，如果你的企業(yè)被認(rèn)定為“小微企業(yè)”，并且你申請(qǐng)的產(chǎn)品被認(rèn)定為“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”，那么，恭喜你！你這個(gè)產(chǎn)品的“首次注冊(cè)費(fèi)”是免收的！這個(gè)政策在北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)的相關(guān)文件里也能找到明確依據(jù)。這里要注意的是，免的是“首次注冊(cè)費(fèi)”，后續(xù)的變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等費(fèi)用，不在這個(gè)免費(fèi)范圍內(nèi)哦。

第三：誰(shuí)算“小微企業(yè)”？如何認(rèn)定？

既然免費(fèi)的關(guān)鍵條件是“小微企業(yè)”，那怎么判斷自己的企業(yè)符不符合呢？依據(jù)就是上面提到的《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）。這個(gè)規(guī)定很詳細(xì)，不同行業(yè)（工業(yè)、信息傳輸業(yè)、軟件和信息技術(shù)服務(wù)業(yè)等）有不同的標(biāo)準(zhǔn)，主要看你的營(yíng)業(yè)收入、從業(yè)人員、資產(chǎn)總額等指標(biāo)。比如，對(duì)于工業(yè)企業(yè)，小微企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通常是：從業(yè)人員少于300人，并且營(yíng)業(yè)收入少于2000萬(wàn)元。具體你得去查這個(gè)文件或者咨詢相關(guān)部門(mén)，確認(rèn)自己企業(yè)的劃型。通常，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，你需要提供能證明你符合小微企業(yè)條件的材料。

第四：創(chuàng)新醫(yī)療器械資格是關(guān)鍵前提

光是小微企業(yè)還不夠，想免首次注冊(cè)費(fèi)，你的產(chǎn)品必須先獲得“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”的認(rèn)定資格。這個(gè)認(rèn)定可不是隨便說(shuō)說(shuō)的，它有一套嚴(yán)格的審查程序。你需要向北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心提交申請(qǐng)，證明你的產(chǎn)品確實(shí)屬于創(chuàng)新（比如國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、核心技術(shù)發(fā)明專利、顯著臨床價(jià)值等）。只有經(jīng)過(guò)官方審查，被正式納入“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”的產(chǎn)品，才能享受這個(gè)免費(fèi)政策。所以，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”資格是享受首次注冊(cè)費(fèi)免費(fèi)的前提條件之一。這資格認(rèn)定本身是不收費(fèi)的。

第五：辦理流程與材料準(zhǔn)備

如果你確定自己既是小微企業(yè)，產(chǎn)品又獲得了創(chuàng)新資格，那就可以申請(qǐng)免首次注冊(cè)費(fèi)了。流程大致是這樣的：你按照正常程序向北京市藥監(jiān)局提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。在繳費(fèi)環(huán)節(jié)，你需要同時(shí)提交證明你是小微企業(yè)的材料（比如上年度財(cái)務(wù)報(bào)表、社保繳納證明等）以及你的產(chǎn)品被納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的官方通知或證明文件。藥監(jiān)局受理窗口的工作人員會(huì)核實(shí)你的材料。確認(rèn)無(wú)誤后，對(duì)于符合條件的小微企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品，首次注冊(cè)費(fèi)就免掉了。現(xiàn)在北京市醫(yī)療器械審評(píng)咨詢和預(yù)約系統(tǒng)上線后，溝通效率提高了，但繳費(fèi)環(huán)節(jié)主要還是在線下窗口進(jìn)行“直接繳庫(kù)”，符合免費(fèi)條件的自然就不用繳這筆錢(qián)了。遇到不清楚的，還可以利用他們提供的咨詢渠道先問(wèn)問(wèn)。

總結(jié)一下

好了，咱們把開(kāi)頭那個(gè)問(wèn)題徹底理清了：北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查本身（即資格認(rèn)定）是不收費(fèi)的。但是，后續(xù)的產(chǎn)品注冊(cè)（首次注冊(cè)）環(huán)節(jié)，根據(jù)北京市的規(guī)定，原則上是收費(fèi)的。最大的利好是：對(duì)于同時(shí)滿足“小微企業(yè)”認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（依據(jù)工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號(hào)）且產(chǎn)品已獲得“北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械”資格的企業(yè)，其創(chuàng)新產(chǎn)品的首次注冊(cè)費(fèi)是明確免收的！這個(gè)政策是實(shí)實(shí)在在寫(xiě)在官方文件里的。所以，答案很清晰：如果你是小微企業(yè)且產(chǎn)品被認(rèn)定為北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械，那么首次注冊(cè)費(fèi)免費(fèi)；如果你不是小微企業(yè)，或者你的產(chǎn)品沒(méi)拿到創(chuàng)新資格，那首次注冊(cè)費(fèi)就要按規(guī)定繳納了。記住這個(gè)核心點(diǎn)，結(jié)合自己企業(yè)的實(shí)際情況和產(chǎn)品創(chuàng)新性去判斷。