聊聊“創(chuàng)新醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？”這個(gè)話題。作為整天跟醫(yī)療器械注冊(cè)打交道的專(zhuān)業(yè)人士，這個(gè)問(wèn)題確實(shí)很常見(jiàn)，也挺關(guān)鍵的。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，答案不是絕對(duì)的“行”或“不行”，得看具體情況，特別是得查查國(guó)家藥監(jiān)局的那個(gè)“黑名單”——《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》。不過(guò)，原則上是允許的，這對(duì)很多研發(fā)型公司可是個(gè)大利好！ 下面我就把這事講明白。

創(chuàng)新醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的基本條件

首先得明確一點(diǎn)，能委托生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，前提是它不在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022年第17號(hào)）里頭。 這個(gè)目錄里主要是一些高風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和工藝要求極其嚴(yán)格的器械，比如某些高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械。

不在這個(gè)“黑名單”里，那這事兒就有門(mén)兒了。法規(guī)依據(jù)主要是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）。條例第三十四條寫(xiě)得明明白白：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

注冊(cè)人制度是核心保障

為啥現(xiàn)在大家特別關(guān)心創(chuàng)新器械能不能委托生產(chǎn)？這主要得益于一個(gè)重要的制度創(chuàng)新——醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。

過(guò)去的老規(guī)矩（“捆綁”模式）是：誰(shuí)想注冊(cè)產(chǎn)品，誰(shuí)就得自己建廠拿生產(chǎn)許可證。這對(duì)資金有限的研發(fā)型公司，尤其是初創(chuàng)企業(yè)，簡(jiǎn)直是道難以逾越的坎兒。要么砸錢(qián)建廠，要么把技術(shù)成果賣(mài)掉，試錯(cuò)成本太高了！

注冊(cè)人制度的核心就是“解綁”：符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（最終成為注冊(cè)人），可以單獨(dú)申請(qǐng)到醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給那些具備相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)去生產(chǎn)。 這就大大降低了創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的門(mén)檻，讓研發(fā)公司可以專(zhuān)注于自己最擅長(zhǎng)的研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產(chǎn)交給專(zhuān)業(yè)的“代工廠”（通常稱(chēng)為受托生產(chǎn)企業(yè)）。

委托生產(chǎn)的具體流程和關(guān)鍵點(diǎn)

知道了能委托，那具體怎么操作呢？這里有幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

1. 委托方（注冊(cè)人）需具備資質(zhì)和能力

雖然生產(chǎn)可以委托，但注冊(cè)人可不能當(dāng)“甩手掌柜”。法規(guī)要求注冊(cè)人必須是具備相應(yīng)資質(zhì)和責(zé)任承擔(dān)能力的企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)。 最關(guān)鍵的是，注冊(cè)人必須建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并且對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)。 這意味著注冊(cè)人得有懂行的人來(lái)管理整個(gè)流程，確保受托企業(yè)按規(guī)矩生產(chǎn)，產(chǎn)品最終是安全有效的。

2. 找到合格的受托生產(chǎn)企業(yè)

找誰(shuí)來(lái)生產(chǎn)？不是隨便找個(gè)廠就行。受托生產(chǎn)企業(yè)必須 具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證或備案憑證） ，并且其生產(chǎn)范圍必須涵蓋你要委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。 簡(jiǎn)單說(shuō)，受托方得是“持證上崗”且“專(zhuān)業(yè)對(duì)口”的合法合規(guī)生產(chǎn)企業(yè)。

3. 簽訂嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈袇f(xié)議和質(zhì)量協(xié)議

找到合適的“代工廠”后，雙方必須簽訂詳盡的委托協(xié)議和專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。 這個(gè)協(xié)議可不是走形式，它必須明確規(guī)定清楚：

（1）雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任：誰(shuí)負(fù)責(zé)什么，出了問(wèn)題找誰(shuí)。

（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和保護(hù)：你的核心技術(shù)專(zhuān)利、商標(biāo)等怎么保護(hù)，受托方必須保密，不能亂用。

（3）保密條款：技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝、商業(yè)信息都是機(jī)密，必須嚴(yán)格約定保密責(zé)任。

（4）生產(chǎn)過(guò)程控制要求：注冊(cè)人如何監(jiān)督、受托方如何按法規(guī)（GMP）、產(chǎn)品技術(shù)要求和協(xié)議來(lái)生產(chǎn)。

（5）質(zhì)量控制與放行：產(chǎn)品怎么檢驗(yàn)合格，最終誰(shuí)拍板放行上市。

（6）上市后責(zé)任：比如產(chǎn)品上市后出了不良事件監(jiān)測(cè)、召回、售后服務(wù)這些事，誰(shuí)負(fù)責(zé)處理，怎么配合。

4. 向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)/備案

委托關(guān)系確定了，不是馬上就能生產(chǎn)。根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品類(lèi)別（I、II、III類(lèi)），委托方（注冊(cè)人）需要向自己所在地（或注冊(cè)人制度試點(diǎn)規(guī)定的）的省級(jí)或市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理委托生產(chǎn)相關(guān)的備案或許可手續(xù)。 不同地區(qū)、不同類(lèi)別的產(chǎn)品具體要求可能略有差異，得按當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的要求來(lái)。

5. 加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)督與質(zhì)量管理

協(xié)議簽了，手續(xù)辦了，生產(chǎn)開(kāi)始了，注冊(cè)人的責(zé)任一點(diǎn)沒(méi)減輕。必須加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的監(jiān)督管理。 這包括定期去受托方現(xiàn)場(chǎng)審核、檢查生產(chǎn)記錄、監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量、審核檢驗(yàn)報(bào)告等等。確保受托方是嚴(yán)格按照你們約定好的要求和法規(guī)在生產(chǎn)。注冊(cè)人自己也得有足夠的能力和資源來(lái)履行這個(gè)監(jiān)督管理的職責(zé)。

總結(jié)

好了，關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械是否可以委托生產(chǎn)？”這個(gè)問(wèn)題，咱們可以明確地總結(jié)一下：

原則上，不在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》（2022年第17號(hào)）中的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。這個(gè)“可以”的背后，是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的支撐，它解綁了注冊(cè)和生產(chǎn)許可，為研發(fā)創(chuàng)新打開(kāi)了方便之門(mén)。實(shí)際操作中，委托方（注冊(cè)人）必須承擔(dān)起產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任，具備相應(yīng)的管理能力，選擇有資質(zhì)、生產(chǎn)范圍匹配的受托企業(yè)，并通過(guò)簽訂嚴(yán)謹(jǐn)詳盡的協(xié)議明確雙方權(quán)責(zé)，特別是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和保密。最后，別忘了向監(jiān)管部門(mén)履行必要的備案或?qū)徟绦?，并在生產(chǎn)過(guò)程中切實(shí)履行好監(jiān)督管理的職責(zé)。整個(gè)過(guò)程的核心就是：合規(guī)是底線，質(zhì)量是生命，責(zé)任要清晰。對(duì)于不在禁止目錄里的創(chuàng)新醫(yī)療器械，委托生產(chǎn)是一條可行的、能有效促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的路徑。