創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第5號(hào)）

依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年6月3日至 6月17日。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器

　申 請(qǐng) 人：西安敦博醫(yī)療器械有限公司

2.產(chǎn)品名稱(chēng)：胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)

　申 請(qǐng) 人：北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

3.產(chǎn)品名稱(chēng)：腦膠質(zhì)瘤病理組織分析儀

　申 請(qǐng) 人：江蘇拉曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

4.產(chǎn)品名稱(chēng)：供體灌注系統(tǒng)

　申 請(qǐng) 人：奇點(diǎn)醫(yī)療科技（廣州）有限公司

5.產(chǎn)品名稱(chēng)：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

　申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

6.產(chǎn)品名稱(chēng)：毛囊種植設(shè)備

　申 請(qǐng) 人：上海磅盈策科技有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書(shū)面提交異議意見(jiàn)，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年6月3日

以下是致眾整理的2025年通過(guò)創(chuàng)新審批產(chǎn)品匯總：

來(lái)源：CMDE

整理：致眾TACRO