聊聊醫(yī)療器械注冊過程中一個挺重要但又有點專業(yè)的問題：到底在什么情況下，需要專門去找國家知識產權局專利檢索咨詢中心，開一份證明你產品核心技術方案夠新、夠有創(chuàng)造性的檢索報告呢？這事兒在醫(yī)療器械創(chuàng)新產品申報，特別是在爭取優(yōu)先審批的時候，特別關鍵。別擔心，咱們一步步把它說清楚。

法規(guī)依據(jù)和核心要求

咱們做醫(yī)療器械注冊的，最怕的就是法規(guī)要求沒吃透。這事兒不是憑空來的要求，是有明確規(guī)定的。比如，像《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（很多省市都有類似規(guī)定，比如重慶市藥監(jiān)局發(fā)布的程序里就明確寫了這個要求），還有涉及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的相關規(guī)定，都提到了這個報告。

那規(guī)定具體是怎么說的呢？簡單講，當你這個醫(yī)療器械產品，它的核心技術是有發(fā)明專利在支撐的，但這個發(fā)明專利現(xiàn)在處于一個特定的狀態(tài)時，就需要這個報告了。這個狀態(tài)可不是隨便什么狀態(tài)都行，它有個非常明確的條件。

核心情形：公開未授權

最核心、最需要提供這份檢索報告的情形就是：你的核心技術所對應的發(fā)明專利申請，已經被國家知識產權局（也就是國務院專利行政部門）公開了，但是呢，它目前還沒有正式獲得授權。

這得好好解釋一下。發(fā)明專利申請的流程一般是這樣的：先提交申請，然后經過一段時間（通常是申請日起滿18個月），專利局會把這個申請的內容公開出來，讓大家都能看到，這就是“公開”。公開之后，專利局還會進行實質審查，看看這個技術到底夠不夠格授權成為真正的專利。這個實質審查過程可能需要比較長的時間。所以，“公開未授權”指的就是：專利申請文件已經對社會公開了，但專利局還在審，還沒最終決定是否給它發(fā)專利證書的狀態(tài)。

為什么這個狀態(tài)需要報告？

你可能要問了，為啥偏偏是這個“公開未授權”的狀態(tài)需要額外證明呢？道理其實挺實在的：

1. 證明創(chuàng)新價值：產品要申請優(yōu)先審批或者創(chuàng)新通道，核心賣點就是技術新、有突破。專利公開了，說明技術細節(jié)被大家知道了，但還沒授權，說明它的“新”和“創(chuàng)造性”還沒得到官方最終認可。這時候，就需要一個權威機構（就是專利檢索咨詢中心）來獨立評估一下，確認這個核心技術方案相對于已有的技術（就是現(xiàn)有技術），確實是新的（具備新穎性），而且不是那種顯而易見的簡單改進（具備創(chuàng)造性）。

2. 降低注冊風險：藥監(jiān)部門也得評估啊，萬一批了你的產品上市，結果后來發(fā)現(xiàn)核心技術專利其實不符合授權條件被駁回了，或者授權了但很快被無效掉了，這不就尷尬了嗎？提前有這個報告，能幫注冊部門判斷這個技術創(chuàng)新的含金量和穩(wěn)定性，降低后續(xù)潛在的知識產權糾紛風險。

3. 滿足法規(guī)硬杠杠：前面說了，這是法規(guī)明文規(guī)定的要求。你想走優(yōu)先審批或者創(chuàng)新通道這條快車道，這個報告就是必須要交的“過路條”之一。沒有它，這條道你就走不了。

這個報告長啥樣？重點看什么？

報告是由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的正式文件。這份報告最關鍵、最核心的內容，就是它最終會給出一個明確的結論：經過專業(yè)檢索和評估，你申請里提到的那個核心技術方案，相對于目前已知的所有技術（也就是現(xiàn)有技術），確實具備新穎性，并且也具備創(chuàng)造性。報告里會詳細列出它參考了哪些對比文件，然后分析為什么你的技術是新的、為什么不是顯而易見的。記住，“新穎性”和“創(chuàng)造性”這兩個詞，是這份報告的靈魂所在。

怎么申請這個報告？

知道了啥時候需要，那具體怎么去開這個報告呢？流程其實不算太復雜，但得按官方要求來辦：

1. 找對地方：直接找國家知識產權局專利檢索咨詢中心。這是唯一指定的官方機構，其他地方出的報告可能不認。

2. 準備材料：主要是你的發(fā)明專利申請?zhí)枺ㄟ@個非常重要！）、詳細的技術方案說明（要和你申請專利以及醫(yī)療器械注冊時描述的核心技術方案一致）。最好能提供權利要求書，特別是涉及核心技術的那幾條。

3. 明確要求：申請的時候一定要說清楚，你需要的是證明核心技術方案具備“新穎性”和“創(chuàng)造性”的檢索報告（就像咱們前面反復強調的那樣）。

4. 提交申請：按照檢索咨詢中心官網上的指引來操作就行了。具體流程、費用、需要填的表，官網上都寫得明明白白。你可以去他們的網站仔細看看。照著指南一步步來，準備好材料，交錢，然后等著就行了。中心那邊收到申請后，會進行專業(yè)的檢索和分析，最后把報告給你。

總結一下關鍵點

所以，回到咱們開頭的問題，到底啥時候需要這份由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告呢？最核心、最常見的情形就是：當你的醫(yī)療器械產品所依賴的核心技術，對應的發(fā)明專利申請已經由國家知識產權局公開了，但這份專利申請還沒拿到正式的授權證書時，為了證明這個公開了但還沒授權的技術方案本身是新的、有創(chuàng)造性的（也就是具備新穎性和創(chuàng)造性），你就需要去申請這份專門的檢索報告了。這個要求主要出現(xiàn)在醫(yī)療器械創(chuàng)新產品申報、優(yōu)先審批等場景中，是法規(guī)的硬性規(guī)定之一。報告的核心價值就在于它由權威機構證明了技術方案的新穎性和創(chuàng)造性，滿足特定審批程序的要求。

對于發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需要提供由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。