臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-01-18 閱讀量:次
臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度因試驗(yàn)的具體情況而異,但總體來說,臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)是相對較高的。這是因?yàn)樵谂R床試驗(yàn)中,研究人員需要對一種新的藥物或治療方法進(jìn)行評估,以確定其是否具有安全性和有效性。然而,由于臨床試驗(yàn)仍處于研究階段,因此可能會出現(xiàn)一些不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件。
臨床試驗(yàn)中使用的藥物或治療方法可能存在未知的副作用和風(fēng)險(xiǎn)。這些副作用和風(fēng)險(xiǎn)可能在初步的研究中發(fā)現(xiàn)不了,只有在大量的參與者接受治療并出現(xiàn)不良反應(yīng)后才會逐漸顯現(xiàn)出來。因此,參與臨床試驗(yàn)的參與者可能會面臨一定的健康風(fēng)險(xiǎn)。
臨床試驗(yàn)需要嚴(yán)格的監(jiān)管和管理,但有時由于種種原因,例如招募的參與者不符合試驗(yàn)要求、試驗(yàn)過程中的操作不規(guī)范、數(shù)據(jù)記錄不準(zhǔn)確等,都可能導(dǎo)致試驗(yàn)的結(jié)果出現(xiàn)偏差或錯誤。這不僅會影響到試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性,還可能對參與者的健康造成潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
臨床試驗(yàn)通常需要參與者承擔(dān)一定的經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。雖然一些臨床試驗(yàn)會為參與者提供免費(fèi)的藥品、檢查和治療費(fèi)用,但有些試驗(yàn)可能需要參與者自己支付一些額外的費(fèi)用。如果試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)或意外情況,參與者可能需要承擔(dān)一定的醫(yī)療費(fèi)用和損失。
臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度是相對較高的。為了確保臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性,需要嚴(yán)格監(jiān)管和管理試驗(yàn)過程,同時也需要保護(hù)參與者的權(quán)益和安全。在參與臨床試驗(yàn)前,一定要仔細(xì)了解試驗(yàn)的內(nèi)容、要求、時間、費(fèi)用等相關(guān)信息,并根據(jù)自己的實(shí)際情況和經(jīng)濟(jì)能力做出決定。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報(bào)價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
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