在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，前期的準(zhǔn)備工作一般包括臨床試驗(yàn)中心篩選，方案討論會(huì)及方案的制定、倫理資料的準(zhǔn)備及遞交、合同簽署，省局備案等等。其中研究中心的評(píng)估和選擇是臨床試驗(yàn)前期非常重要的工作，中心的選擇對(duì)臨床試驗(yàn)的合規(guī)性、質(zhì)量、進(jìn)度、效率及費(fèi)用都有著重要的影響，所以選擇研究中心要做好充分準(zhǔn)備。

在篩選臨床試驗(yàn)中心時(shí)，首先選對(duì)我們臨床試驗(yàn)感興趣的研究者，接下來就要看中心實(shí)際的情況。結(jié)合小編多年的臨床試驗(yàn)操作經(jīng)驗(yàn)，本文總結(jié)出以下臨床研究中心（醫(yī)院）選擇的程序和要點(diǎn)：

一、中心是否具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)

從國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中查詢擬開展臨床試驗(yàn)的研究中心是否已經(jīng)備案，具有開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)；

網(wǎng)址如下：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic1.jsp

二、中心的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

1、詳細(xì)了解中心是否有此類疾病豐富的研究經(jīng)驗(yàn)；

2、既往有無類似項(xiàng)目開展，器械項(xiàng)目或藥物項(xiàng)目；

3、目前是否有同類競(jìng)爭(zhēng)性的臨床試驗(yàn)開展；

三、中心的病源多少

1、了解該中心每周或每月的病源情況；

2、是否建立有病人數(shù)據(jù)庫；

3、按照臨床試驗(yàn)方案入組大概需要多長(zhǎng)時(shí)間；

四、中心的設(shè)施

1、是否有滿足方案的受試者檢驗(yàn)項(xiàng)目的儀器設(shè)備；

2、是否有滿足CRF、原始資料和試驗(yàn)器械等存放的專柜以及空間；

3、是否有符合方案要求的實(shí)驗(yàn)室檢查設(shè)備以及相關(guān)合格證書；

五、中心的倫理時(shí)間及資料相關(guān)

1、了解清楚中心的倫理申報(bào)頻率，每月一次或是每?jī)稍乱淮?？是否有固定時(shí)間？中心的臨床項(xiàng)目數(shù)量多少等；

提醒：有的中心雖然是每月一次，但是科研倫理和臨床試驗(yàn)倫理交替進(jìn)行；

2、中心倫理申報(bào)要求的資料？比如有的中心一定要求動(dòng)物試驗(yàn)；

3、平均倫理通過審核的時(shí)間？

4、合同和費(fèi)用，是否有合同模板？醫(yī)院是否有要求采用哪方模板？

六、主要研究者（PI）的情況

1、牽頭醫(yī)院的主要研究者（PI）是否在領(lǐng)域內(nèi)有一定的影響力？

2、PI是否對(duì)此試驗(yàn)的有興趣，認(rèn)可此試驗(yàn)的臨床意義；

3、PI是否在系統(tǒng)備案過，PI支撐是否符合要求？

4、創(chuàng)新產(chǎn)品要求PI必須要有3個(gè)及以上臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)

七、參研中心的考慮

1、參研醫(yī)院和牽頭醫(yī)院是否熟悉，有良好的關(guān)系；

2、參研醫(yī)院是否有足夠的病源，滿足試驗(yàn)的設(shè)施設(shè)備和開展試驗(yàn)的時(shí)間等；

3、參研醫(yī)院和牽頭醫(yī)院在地理位置上是否方便申辦方進(jìn)行監(jiān)督管理；

八、其他要求

1、在此中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)，是否方便進(jìn)行溝通和管理項(xiàng)目等；

2、該中心作為牽頭醫(yī)院時(shí)，是否要指定配合醫(yī)院？

3、該中心是否對(duì)CRC、CRA有指定，有規(guī)定的管理費(fèi)用？

4、該中心是否要求試驗(yàn)后期一定要進(jìn)行第三方臨床稽查。

5、一些創(chuàng)新產(chǎn)品試驗(yàn)和特殊要求的試驗(yàn)，中心的知名度和能力是否匹配等。