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來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2019-08-30 閱讀量：次
國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕36號(hào)
發(fā)布時(shí)間：2019-08-30
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》(建標(biāo)188-2017)等文件要求，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予以印發(fā)。
附件：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則.doc
2019年8月22日
國(guó)家藥監(jiān)局
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為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械
為規(guī)范醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查，提升檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力，指導(dǎo)檢查員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制情況的檢查，提高企業(yè)工藝用水質(zhì)量安全保證水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，推進(jìn)長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管，根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《
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附件：血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液透析用水處理設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)血液透析用水處理設(shè)備的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)
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