附件：醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則（2025年第7號）.doc

醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別
審查申請審查實施細則

第一章 總則

第一條 為進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查工作，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，制定本實施細則。

第二條 本實施細則中所指的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查系指依據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（以下簡稱“創(chuàng)新申請”）組織專家進行審查，并提出審查意見的過程。

第三條 創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，由中國生物醫(yī)學工程學會和中國生物材料學會（以下簡稱“學會”）組織專家進行審查，提出審查意見。

第四條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱“創(chuàng)新審查辦”）。創(chuàng)新審查辦由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司、器審中心、學會派出人員組成。創(chuàng)新審查辦秘書處設在器審中心，負責創(chuàng)新審查辦的日常工作。

創(chuàng)新審查辦主要職責包括：

（一）對創(chuàng)新申請申報資料進行形式審查；

（二）組織對創(chuàng)新申請進行專家審查；

（三）對專家審查過程的合規(guī)性進行確認；

（四）對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行特別審查的申請項目進行公示；

（五）將審查結論通過器審中心網站告知申請人。

第二章 創(chuàng)新申請和形式審查

第五條 符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條規(guī)定情形的，申請人可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第六條 創(chuàng)新審查辦秘書處對創(chuàng)新申請申報資料進行形式審查，符合形式審查要求的，予以受理。

第七條 創(chuàng)新審查辦秘書處按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條進行形式審查，具體要求包括：

（一）完整填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》；

（二）提交申請人企業(yè)資質證明文件；

（三）提交產品知識產權情況及證明文件，至少應當包括：

1.已獲得中國發(fā)明專利權的，應提供發(fā)明專利授權證書、權利要求書、說明書和專利登記薄副本。創(chuàng)新申請時間距專利授權公告日不超過5年；

2.依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，應提供發(fā)明專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記薄副本和《專利實施許可合同備案證明》，創(chuàng)新申請時間距專利授權公告日不超過5年；

3.發(fā)明專利已公開、未獲得授權的，應提供已公開證明文件、公布版本的權利要求書、說明書，以及由國家知識產品局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，檢索報告載明產品核心技術方案具有新穎性和創(chuàng)造性。專利審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書；

（四）提交產品研發(fā)過程及結果綜述，至少應當包括：

已開展的實驗室研究、動物試驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發(fā)情況綜合報告。如提供臨床試驗數據，應當提供倫理委員會批準文件等證明臨床數據來源合規(guī)性的證明性文件；

（五）提交產品技術文件，至少應當包括產品的適用范圍/預期用途，產品工作原理或者作用機理，明確產品主要技術指標及確定依據等；

（六）提交產品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值；

（七）提交產品風險分析資料；

（八）提交產品說明書樣稿；

（九）提交其他證明產品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料；

（十）提交代理人相關資料（如涉及）；

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明；

（十二）提交該產品按照醫(yī)療器械管理的證明性文件；

（十三）其他：

1.境內申請人應當提供所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的初審意見；

2.在申請表備注欄如實填寫利益相關方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物試驗、臨床試驗、合作研究者、知識產權買賣方等，并明確申請回避的專家及理由；

3.對于再次提出創(chuàng)新申請的，需提供歷次申請受理號及審查結論，并提交產品變化情況（如適用）及申報資料完善情況說明。

4.擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產品，申請人應當在首次注冊申請前，提出創(chuàng)新申請。

第三章 專家選取

第八條 創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，專家審查實行組長負責制。

第九條 審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。審查專家應符合如下條件：

（一）嚴格遵守國家法律、法規(guī)和相關工作管理規(guī)定，堅持原則，具有良好的職業(yè)道德，認真負責，廉潔公正；

（二）審查專家從事的專業(yè)領域與申報產品相匹配，熟悉本專業(yè)國內外情況和發(fā)展趨勢，具有高級專業(yè)技術職稱或者同等專業(yè)水平；

（三）熟悉醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查法律法規(guī)和相關政策要求；

（四）按時參加會議，按要求完成創(chuàng)新申請審查相關工作；

（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業(yè)領域內的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。

第十條 發(fā)現存在以下情形之一的，不納入審查專家選取范圍：

（一）曾參與被審查產品研發(fā)工作，或與被審查產品的申請人存在利益一致性的；

（二）曾接受申請人或代理人的饋贈，可能影響審查的公正性的；

（三）與被審查產品的申請人存在利益沖突，可能影響審查的公正性的；

（四）在被審查產品相同領域的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審查產品同類醫(yī)療器械設計開發(fā)、有償咨詢事務的；

（五）曾向外泄露審查過程中所接觸的資料、數據或信息，或將其用于除審查之外的其他用途的；

（六）在已知被審項目信息后應回避而未主動提出回避的；

（七）日常考核不合格、多次未能按時參加會議或多次未能在規(guī)定期限內完成創(chuàng)新申請審查工作的；

（八）其他可能影響審查公正性的相關情況。

第十一條 對于存在利益相關或利益沖突的專家予以回避。審查專家未按相關要求回避的，所涉及項目的專家審查意見不予認可。

第四章 專家審查

第十二條 創(chuàng)新申請受理后，創(chuàng)新審查辦秘書處向學會提出專家審查會議申請。

第十三條 申請資料存在以下情形之一的，創(chuàng)新審查辦不組織專家進行審查：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng)，且再次申報時產品設計未發(fā)生改變的。

第十四條 學會收到專家審查會議申請后，組織專家對創(chuàng)新申請進行審查。創(chuàng)新審查辦秘書處向申請人發(fā)送會議通知及會議資料要求。

申請人可在收到會議通知及會議資料要求后，于10個工作日內提交會議資料，包括基于創(chuàng)新申請申報資料的匯報演示文稿和匯報視頻。會議資料應聚焦產品核心技術發(fā)明專利、產品基本定型情況、國內首創(chuàng)及顯著臨床價值等。申請人準備會議資料時限不計入審查時限。

申請人可選擇是否線上參會，確認線上參會的，在專家審查會需要回答問題時被邀請進入線上會議室，不參與專家審查會其他環(huán)節(jié)。

第十五條 學會在收到申請人提交的會議資料后，組織召開專家審查會。

第十六條 專家審查會上，學會宣讀會議要求和會議紀律，審查專家簽署《專家承諾書》（附件1-1）。

第十七條 專家審查會由專家組組長主持。專家組按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》等相關要求對申請人提供的創(chuàng)新申請資料進行審查，審查意見分為同意或不同意。專家組成員提出個人審查意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查意見表》（附件1-2），專家組組長綜合成員意見后形成專家組審查意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家組審查意見》（附件1-3）。

第十八條 專家審查會參會人員應嚴格遵守保密規(guī)定，不得泄露審查專家名單、產品技術資料和專家審查意見等。

第十九條 專家審查會后，創(chuàng)新審查辦召開辦公會，對產品名稱、管理類別和專家審查過程的合規(guī)性進行確認，形成審查結論。申請人可登錄器審中心網站查詢審查結論。

第二十條 對于審查結論為“同意”的，在器審中心網站予以公示，公示期10個工作日。

第二十一條 對于審查結論為“不同意”的首次創(chuàng)新申請，創(chuàng)新審查辦組織溝通交流會議，由學會按照專家審查意見與申請人進行溝通交流，引導申請人開展具有臨床價值的產品研發(fā)創(chuàng)新。

第二十二條 所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應先進行屬性界定后再提出。審查過程中如發(fā)現管理屬性存在疑問的，不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審查。

第二十三條 對于已受理的創(chuàng)新申請，在審查決定作出前，申請人提出自行撤回創(chuàng)新申請的，應提供經簽章的《自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的書面文件（附件1-4），說明自行撤回理由。

第五章 異議處理

第二十四條 符合以下情形的可提出異議申請：

（一）任何機構或個人對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行特別審查的公示產品持不同意見的；

（二）申請人對審查結論持不同意見的。

第二十五條 任何機構或個人對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行特別審查的公示產品持不同意見的，應當在公示期內提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項目異議表》（附件1-5，以下簡稱《異議表》）。申請人對審查結論持不同意見的，應當在審查結論告知后1個月內提交《異議表》。

《異議表》為經異議提出方簽章的書面文件，異議內容僅限原申請事項及原申報資料。

第二十六條 學會提出異議處理意見，涉及技術性內容的，組織專家研究。異議處理意見形成過程的合規(guī)性經創(chuàng)新審查辦辦公會確認后，由創(chuàng)新審查辦秘書處告知異議提出方。

第二十七條 已有明確處理意見的，創(chuàng)新審查辦不再接受相同內容的異議申請。

第六章 附則

第二十八條 已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，器審中心應及時組織召開首次溝通交流會議， 會議內容應包括：

（一）了解產品研發(fā)進度；

（二）了解申請人在現階段遇到的重大技術問題；

（三）了解申請人注冊申報工作安排；

（四）擬定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務。

申請人應在首次溝通交流會議上指定1名聯(lián)系人，聯(lián)系人應熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應及時告知器審中心。

第二十九條 在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術審評階段，申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)）提交溝通申請，逐條列明具體溝通問題，并提交相關資料。

第三十條 屬于以下情形的溝通交流申請，經器審中心審核同意后，可召開溝通交流會：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）補正資料通知內容專題溝通交流；

（六）其他需要溝通交流的重要問題。

第三十一條 器審中心在溝通交流會議申請批準后將結果通知申請人，并填寫回復單。確定需要召開溝通交流會議的，注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息。確定不同意召開溝通交流會議的，注明不同意交流的原因，并將結果通知申請人。

第三十二條 器審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。

第三十三條 鼓勵申請人在產品注冊申報前，通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)）提交末次會議申請，器審中心及時組織召開會議，會議內容包括：

（一）申請人介紹產品基本信息、臨床前研究、臨床評價等注冊申報資料準備情況，和現有法規(guī)和技術指導原則的符合性情況；

（二）申請人梳理歷次溝通交流問題，介紹解決情況；

（三）器審中心對重點問題提出意見和建議并做好會議記錄。

申請人根據意見和建議完善注冊申報資料后提交注冊申請。

第三十四條 溝通交流會議結束后，器審中心將會議紀要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存，作為后續(xù)技術審評的重要參考。對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復溝通交流。

第三十五條 本實施細則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。

第三十六條 本實施細則自發(fā)布之日起實施。

附件1-1

專家承諾書

本人理解并重視創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作對保障公眾安全用械的重要作用，同意接受邀請，參加創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會，并自愿簽署本承諾書：

一、本人將按照有關要求進行專家審查，并將在認真閱讀所提供資料的基礎上，發(fā)表意見。

二、本人對審查過程中所接觸的資料、數據或信息負有保密責任，不用于除審查之外的其他用途；所有與會議有關的資料在會議結束后交還負責本次會議的負責人。

三、本人會議全程不拍照、不錄音、不談論與會議無關的內容。

四、視頻會議答辯環(huán)節(jié)，不透露個人或參會專家信息。

五、本人不接受申請人饋贈的禮品、禮金和有價證券。

六、本人與申請人無利益相關或利益沖突；本人所持觀點不影響對本次專家審查的公正性和客觀性。

七、本人不在會上或會后向申請人泄露專家組成員信息、審查意見及結論。

八、本人的健康狀況允許全程參加本次專家審查。

本人嚴格遵守專家承諾書要求，并鄭重聲明本人與申請人無利益相關或利益沖突，無被請托情況。

專家簽名：          

年   月   日

附件1-2

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查意見表

備注：

1.審查專家依據申報資料，在□內選擇劃“√”或“×”，并給出具體理由。

2.若紙面空間不足，可另附紙張。

附件1-3

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家組審查意見

會議時間：

會議地點：

受理號：

產品名稱：

申請人：

專家組組長：

專家組成員：

專家組審查意見：

建議同意/不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審查，理由：

專家組組長（簽名）：

專家組成員（簽名）：

附件1-4

自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

注：申請人將該申請表書面文件郵寄至器審中心。審查辦秘書處以收到書面文件為準。在收到書面文件之前，該創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請按照程序規(guī)定流程正常進行。

附件1-5

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項目異議表