明確定義

臨床試驗合同：指在進行臨床試驗前，由相關方達成的一份書面協(xié)議。它規(guī)定了臨床試驗的目的，范圍、義務、責任、權益以及雙方的權益保障等內容。

基本信息

1、方案名稱和編號

? 方案名稱的準確和完整性，與遞交立項和遞交倫理所使用的方案名稱一致。

2、合同簽署相關方信息

? 正確填寫：

各方名稱、地址、科室、聯(lián)系方式、主要研究者等信息；

委托方開戶銀行、納稅人識別號，賬號；

受委托方開戶銀行，賬號。

風險點：

1）提前了解各方的蓋章要求；

2）提前了解各方的蓋章簽字周期（限速步驟）；

3）提前確認需要開具發(fā)票類型（增值稅專用發(fā)票/普通發(fā)票）；

4）簽字蓋章順序（一般為申辦方-研究者-研究機構）。

3、臨床試驗批件號/藥物臨床試驗批準通知書編號

主要內容

1、約定或者預計完成的入組有效病例數

? 約定篩選失敗病例，脫落病例的處理。

? 有效病例：具體指能夠取得療效評價和安全性評價數據，符合意向性分析原則且能夠進入分析級的病例。

風險點：

如為競爭入組，一般會注明入組例數以實際入組例數為準，計算費用也以實際入組例數為準。

2、合同的生效起止時限

3、各相關方的職責（以下僅為要點，應包括但不限于以下內容）

臨床試驗經費

1、費用

1）研究者觀察費，牽頭費

? 擬定合同前與研究者確認。

2）受試者檢查費

? 從機構獲取檢查費用明細。

風險點：

認真核對方案要求的每項檢查的每項指標。

例如：

1）有些中心的血生化檢查為一套檢查，注意提醒研究者開具檢查時注意涵蓋方案要求的每項指標。

2）血肌酐和尿肌酐注意辨別。

3）普通CT和增強CT的費用不同，有些中心的CT按照CT掃描位置收費。

3）受試者補償

? 與倫理批準的知情同意書一致。

4）管理費

? 按照機構要求比例計算。

5）PK采血費用

? 注明按照實際發(fā)生采血次數計算。

6）稅費

? 按照機構要求公式，比例計算。

7）篩選失敗例數費用

? 篩選期檢查費。

8）資料保存費用、計劃外檢查費用等其他費用

? 按機構要求擬定。

2、支付比例與節(jié)點

風險點：

1）首筆款支付百分比及節(jié)點。

有的公司要求首筆款支付比例不能超過30%；

有的中心要求首筆款到賬后啟動（限速步驟）。

2）發(fā)票開具周期（限速步驟）。

3）尾款支付節(jié)點（限速步驟）。

違約責任

● 明確雙方哪種情況屬于違約，需承擔哪種責任。

（以下僅為示例，僅供參考）

? 研究者過錯應承擔的責任

由于研究者的疏忽大意而造成不良后果的，不良后果與研究的過失存在直接因果關系的，如：

1） 研究者的診療行為被醫(yī)學會認定為醫(yī)療事故。

2）因研究者違背現(xiàn)行的法律、法規(guī)或規(guī)章，導致的受試者的損害。

3）因研究者違背保密原則，泄露申辦方相關保密信息造成申辦方損失的等。

? 申辦方或代理人失職應承擔的責任

1）申辦方派出的監(jiān)查員等與申辦方有關的人員在監(jiān)查、隨訪、數據審核等一切活動中不得參與原始數據的篡改、修改、修飾等，如有違反，申辦方將承擔所有的相關法律責任。

2）申辦方派出的監(jiān)查員以及其他任何人員，與申辦方有關的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數據審核等一切活動中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權益受損或受試者追訴相關責任和賠償時，申辦方應承擔相關法律責任。

檔案保存

● 必須明確研究機構檔案保存期限，以及到期后處理流程。

保密責任及知識產權

● 具體條款參照不同中心的要求與申辦方協(xié)商在合法合規(guī)，平等互利的前提下協(xié)商擬定。

受試者賠償

● 依據《藥物臨床試驗管理規(guī)范》第三十九條擬定。

? 申辦方應按照法律規(guī)定對參加臨床試驗的受試者投保了臨床試驗責任險，并將該保險單、保險合同副本復印件或者影印件提供給研究機構。通常申辦方應將“承諾購買保險”或與之相對應的措施寫入合同中，但購買保險并不能取代申辦方在承擔試驗相關損害，及發(fā)生與試驗相關糾紛時，應及時、有效履行職責的義務。

作者：長頸鹿