醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄

為指導(dǎo)申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗(yàn)，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)展順序一般為：申辦者完成臨床前相關(guān)研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及主要研究者，并組織臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)文件制定。倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)該臨床試驗(yàn)，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案；其中，對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。受試者簽署知情同意書(shū)以及入組，研究者按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。申辦者在臨床試驗(yàn)完成后向所在地省局報(bào)告。

一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段

二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段

三、臨床試驗(yàn)完成或者終止后