老化試驗是干嘛的？咱們平時買電子產(chǎn)品，新機(jī)到手是不是都得先充充電、跑跑分試試？醫(yī)療器械里的有源設(shè)備（就是那些需要插電或者用電池才能工作的設(shè)備，比如監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、輸液泵啥的）也一樣。老化試驗?zāi)?，簡單說就像是給設(shè)備做的一個“高強度體檢”。它的主要目的不是看設(shè)備功能正不正常（那是出廠檢驗該干的活兒），而是專門用來“揪出”那些潛在的、隱藏比較深的毛病。 你想啊，有些元器件或者焊接點啥的，可能剛出廠時測著好好的，但用著用著，可能用個幾小時、幾天，甚至幾周，問題才暴露出來。這種潛在缺陷，要是等到了醫(yī)院用在病人身上才暴露，那問題可就大了！所以，老化試驗就是為了在出廠前，通過模擬設(shè)備實際工作狀態(tài)（或者更嚴(yán)苛一點的狀態(tài)），讓這些“早衰”的毛病提前現(xiàn)原形，把它們篩掉。

有源設(shè)備老化試驗需要對每一臺產(chǎn)品做出廠檢驗嗎？

好，回到核心問題：是不是每一臺有源設(shè)備在出廠前，都必須經(jīng)過這個“高強度體檢”——老化試驗?zāi)兀?/p>

答案是：不一定！沒有法規(guī)強制要求必須對每一臺產(chǎn)品都做老化試驗。

這事兒啊，真不是“一刀切”的硬性規(guī)定。關(guān)鍵得看制造商自己是怎么評估和控制的。

為啥不一定每臺都做？

1.成本和時間考慮：老化試驗通常需要讓設(shè)備連續(xù)運行一段時間（幾小時到幾十小時甚至更長）。如果每臺都做，那生產(chǎn)成本（電費、場地占用、人力）和時間成本（生產(chǎn)周期拉長）會非常高。對于大批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，這不太現(xiàn)實。

2.可靠性設(shè)計的保證：如果制造商對自己的產(chǎn)品設(shè)計、元器件選型、生產(chǎn)工藝非常有信心，通過嚴(yán)格的設(shè)計評審、元器件質(zhì)量控制、過程檢驗和最終出廠檢驗（測試基本安全性能和功能性能），已經(jīng)能有效控制風(fēng)險，保證產(chǎn)品的初始可靠性，那么可能就不需要對每一臺都進(jìn)行老化。

3.基于風(fēng)險的管理：醫(yī)療器械風(fēng)險管理是核心。制造商需要評估：哪些潛在缺陷是致命的？發(fā)生的可能性有多大？如果發(fā)生了后果有多嚴(yán)重？如果評估下來，通過其他質(zhì)量控制手段（比如批次抽樣老化、關(guān)鍵元器件的老化篩選、嚴(yán)格的生產(chǎn)過程監(jiān)控）已經(jīng)能把這些高風(fēng)險點控制住，那就不必每臺都做。

什么時候可能需要每臺都做？

1.產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定：比如新產(chǎn)品剛上線，或者生產(chǎn)工藝發(fā)生了重大變更，這時候為了確保萬無一失，可能會對初期生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都進(jìn)行老化試驗，以積累數(shù)據(jù)，確認(rèn)穩(wěn)定性。

2.極高風(fēng)險產(chǎn)品：對于一些植入式或者生命支持類的有源設(shè)備，一旦失效后果極其嚴(yán)重，制造商為了追求最高的可靠性保證，可能會在風(fēng)險控制措施中規(guī)定每臺都做老化。

3.特定客戶要求：有時大客戶或特定市場可能有額外的要求。

總結(jié)一下這個點：做不做老化試驗，做多少臺（是每臺做、抽樣做還是只對關(guān)鍵部件做），這屬于制造商產(chǎn)品質(zhì)量控制和風(fēng)險管理的范疇。制造商需要根據(jù)自己產(chǎn)品的具體情況，經(jīng)過充分的分析、驗證和評價后，做出合理的決定，并形成文件化的規(guī)定。這個決定得有依據(jù)，能說得通，能經(jīng)得起監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。

需要的話具體老化時間，條件有要求嗎？

如果制造商經(jīng)過評估，決定要對產(chǎn)品（無論是每臺還是抽樣）進(jìn)行老化試驗，那下一個問題自然就是：這試驗具體怎么操作？時間多長？要設(shè)置什么條件（溫度？濕度？電壓？）？

答案是：目前沒有針對有源醫(yī)療器械老化試驗的、統(tǒng)一的、強制性的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定具體的時間和條件。

為啥沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)？

1.產(chǎn)品太復(fù)雜、太個性化了：有源醫(yī)療器械種類繁多，從簡單的電子體溫計到復(fù)雜的MRI、手術(shù)機(jī)器人，功能、結(jié)構(gòu)、工作原理、使用的元器件、預(yù)期的工作環(huán)境都天差地別。很難用一套固定的時間溫度參數(shù)去套所有產(chǎn)品。讓監(jiān)護(hù)儀和超聲刀在同樣的溫度下老化同樣的時間？這顯然不合理。

2.目的不同：老化試驗的目的主要是剔除早期故障（潛在缺陷）。這個“早期”多久算早期？不同設(shè)計、不同元器件、不同工藝水平的產(chǎn)品，其潛在缺陷的“潛伏期”是不一樣的。有些可能幾個小時就暴露，有些可能得幾十小時。

3.基于評價和驗證：具體的老化試驗方案（包括時間、條件），同樣需要制造商根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，經(jīng)過充分評價后確定。

那制造商怎么定時間和條件呢？

1.參考經(jīng)驗數(shù)據(jù)：參考同類產(chǎn)品、類似設(shè)計的行業(yè)經(jīng)驗或企業(yè)自身的經(jīng)驗數(shù)據(jù)。

2.分析潛在失效模式：仔細(xì)分析產(chǎn)品可能存在的潛在失效模式（比如某個電容在高溫下容易提前失效，某個焊點在溫度循環(huán)下容易開裂）。針對這些特定的失效模式來設(shè)計老化條件（如提高溫度、進(jìn)行溫度循環(huán)、施加最大工作電壓等）。

3.參考元器件規(guī)格：關(guān)鍵元器件（如電解電容、功率器件）的規(guī)格書上通常會提供壽命估算或老化參考條件。

4.模擬實際或加速：

（1）常溫老化（Burn-in）：在設(shè)備額定工作環(huán)境溫度下（比如25°C），讓其連續(xù)滿載或接近滿載工作一定時間（比如24小時、48小時、72小時甚至更長）。這是最常見的模擬實際工作的方式。

（2）加速老化（Accelerated Burn-in）：為了縮短老化時間，有時會采用更嚴(yán)苛的條件，比如提高環(huán)境溫度（比如40°C, 50°C甚至更高），或者施加更高的電壓（在安全范圍內(nèi)）。但這需要非常小心，必須確保這種加速不會引入新的、非預(yù)期的失效模式（比如把好元件也燒壞了），并且要能評估加速因子，知道加速了多少。加速老化通常需要更專業(yè)的評估。

5.驗證有效性：制造商需要驗證其設(shè)定的老化時間、條件是否真的有效。比如，通過老化前后性能測試對比、統(tǒng)計老化過程中發(fā)現(xiàn)故障的數(shù)量和類型，來證明這個老化方案確實能有效篩除目標(biāo)潛在缺陷。如果老化了100臺，一臺問題都沒發(fā)現(xiàn)，那可能說明時間不夠或者條件不夠嚴(yán)苛；反之，如果故障率太高，也可能需要優(yōu)化設(shè)計或調(diào)整老化方案。

6.參考通用標(biāo)準(zhǔn)思路（非強制）：雖然沒專門的行標(biāo)，但像GB/T 34986-2017/IEC 62506《產(chǎn)品加速試驗方法指南》這類標(biāo)準(zhǔn)提供了一些加速試驗的通用原則和方法論，可以參考其思路來設(shè)計加速老化方案。 但切記，這僅僅是參考，不能生搬硬套。

再強調(diào)一下關(guān)鍵點：老化試驗的具體時間和條件（溫度、濕度、電壓、工作模式、持續(xù)時間等），是制造商根據(jù)其產(chǎn)品的具體設(shè)計、所用元器件、生產(chǎn)工藝、歷史經(jīng)驗以及風(fēng)險管理的要求，經(jīng)過充分的論證、測試和驗證后自行確定的。這個方案應(yīng)該是合理的、有依據(jù)的、成文的，并且要能有效服務(wù)于剔除早期故障這個核心目標(biāo)。

總結(jié)一下核心觀點

聊了這么多，咱們最后再清晰地捋一遍：

1.目的明確：有源設(shè)備老化試驗主要用于排除產(chǎn)品存在的潛在缺陷，目標(biāo)是提高出廠產(chǎn)品的可靠性，降低早期故障率。

2.非強制每臺：沒有法規(guī)強制要求必須對每一臺有源醫(yī)療器械都進(jìn)行出廠前的老化試驗。

3.基于風(fēng)險與質(zhì)量控制：是否開展老化試驗，老化試驗的方法（包括是每臺做還是抽樣做）、時長、具體條件（溫度、濕度等），這些關(guān)鍵決策應(yīng)由制造商根據(jù)其產(chǎn)品質(zhì)量控制的策略和風(fēng)險管理的要求，經(jīng)過充分的分析、驗證和評價后確定。這是貫穿始終的核心原則。制造商需要證明其決策的合理性和有效性。

4.無統(tǒng)一參數(shù)：目前沒有統(tǒng)一的、強制性的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定有源醫(yī)療器械老化試驗的具體時間長度和試驗條件。這些參數(shù)需要制造商基于產(chǎn)品特性和風(fēng)險評估自行定義和驗證。

5.區(qū)分老化與效期驗證：務(wù)必分清老化試驗（剔除早期故障）和產(chǎn)品有效期/使用期限驗證（確定產(chǎn)品能安全有效使用多少年）是兩個不同的概念，目的和方法都不同。

所以，有源設(shè)備老化試驗主要用于排除產(chǎn)品存在的潛在缺陷，是否開展老化試驗，老化試驗的方法、時長應(yīng)由制造商根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制和風(fēng)險管理，經(jīng)過充分評價后確定。這句話非常準(zhǔn)確地概括了法規(guī)和行業(yè)實踐的精髓。企業(yè)在實際操作中，務(wù)必做好充分的分析、驗證和文件化工作，確保老化策略（做不做、怎么做）科學(xué)、合理、有效，經(jīng)得起推敲。