2025年7月20日，上海市藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號），為具有顯著臨床價值的本土創(chuàng)新醫(yī)療器械開通"快車道"。該程序自2025年9月1日起實施，有效期至2030年8月31日，旨在加速安全有效的創(chuàng)新產品上市，惠及患者并推動上海生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

聚焦核心創(chuàng)新，明確三大準入條件

上海此次推出的特別審查程序，精準鎖定了真正具有突破性價值的第二類醫(yī)療器械。要獲得這條"快車道"的通行證，產品必須滿足三大核心條件之一：

1.國內首創(chuàng)+性能飛躍：產品核心工作原理或機理屬國內首創(chuàng)，性能或安全性相比同類產品有根本性提升，技術國內領先且臨床價值顯著；

2.專利硬實力：申請人需在中國依法擁有產品核心技術的發(fā)明專利權（或5年內合法受讓的專利權/使用權），或核心專利已公開且經官方檢索確認具備新穎性和創(chuàng)造性；

3.填補上海空白：產品技術國內領先，能填補上海市該品種醫(yī)療器械的市場空白。

全流程優(yōu)先，時限大幅壓縮

該程序的核心在于“優(yōu)先”和“加速”，覆蓋產品上市前的關鍵環(huán)節(jié)：

1.專人提前介入：在產品注冊申請前及審評過程中，上海藥監(jiān)局將指定專人提供全程指導，尤其在臨床評價、性能驗證、體系核查等關鍵節(jié)點加強溝通，提前解決問題。

2.檢驗檢測提速：上海市醫(yī)療器械檢驗研究院將對創(chuàng)新產品優(yōu)先安排檢驗，加強技術指導，優(yōu)先出具檢驗報告。

3.審評審批極速：注冊申請享受“四優(yōu)先”——優(yōu)先受理、優(yōu)先技術審評（時限壓縮至20個工作日）、優(yōu)先安排體系核查、優(yōu)先行政審批（時限壓縮至5個工作日）。相較于常規(guī)程序，審評審批環(huán)節(jié)時限大幅縮短。

嚴謹流程保障質量與公平

為確保公平公正和審查質量，程序設立了規(guī)范的流程：

1.線上申請：申請人需通過“一網通辦”平臺提交《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》及相關證明材料。

2.形式審查（5個工作日）：創(chuàng)新審查服務辦公室（設于上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心）在5個工作日內完成申請資料的形式審查。

3.專家把關：對符合條件的申請，組織專家通過會審或函審進行實質性審查。對資料虛假、矛盾或知識產權不明晰等情況，可不組織專家審直接處理。

4.公示與異議（≥10個工作日）：擬同意納入特別審查的項目將在上海藥監(jiān)局官網公示至少10個工作日，接受公眾異議。異議需提交書面理由。

動態(tài)管理，明確終止情形

創(chuàng)新審查并非“一勞永逸”。程序規(guī)定，審查結果告知后5年內未申報注冊的，將不再享受特別審查。若在研發(fā)過程中發(fā)生重大變更（如臨床試驗方案、預期用途、核心機理等實質性修改），需重新申請。此外，出現以下情況之一，上海藥監(jiān)局將終止程序：

1.申請人主動要求終止或未履行義務；

2.提供虛假或偽造資料；

3.核心專利申請被駁回/撤回或喪失專利權/使用權；

4.產品經認定不屬于第二類醫(yī)療器械管理；

5.經專家審查確認不宜繼續(xù)按本程序管理。

強化主體責任與上市后監(jiān)管

納入特別程序的產品注冊申請人（持有人）需依法承擔起產品上市后的不良事件監(jiān)測和再評價主體責任，確保產品全生命周期的安全有效。

政策賦能，激發(fā)創(chuàng)新活力

上海作為中國生物醫(yī)藥產業(yè)高地，此次出臺針對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查程序，是對國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新政策的積極響應和具體落實。通過建立“提前介入、一企一策、研審聯動、全程指導”的工作機制，在嚴守安全有效底線的前提下，大幅壓縮優(yōu)質創(chuàng)新產品的上市時間成本。這將顯著增強本地企業(yè)的創(chuàng)新動力和成果轉化效率，助力解決臨床急需，最終惠及廣大患者，同時也進一步鞏固上海在全國醫(yī)療器械創(chuàng)新領域的領先地位。像此前通過市級通道加速上市的聯影醫(yī)療“uEXPLORER探索者”全景動態(tài)PET-CT，其臨床驗證周期較常規(guī)路徑縮短近7個月，更快服務于腫瘤精準診療。