干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪(fǎng)視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-22 閱讀量:次
近期有客戶(hù)問(wèn)到“在分類(lèi)界定系統(tǒng)提交了“超聲治療儀”的分類(lèi)界定,省局出具的結(jié)果為“不受理”,該產(chǎn)品首次注冊(cè)已經(jīng)受理,并已發(fā)補(bǔ),請(qǐng)問(wèn)如何進(jìn)行該產(chǎn)品的分類(lèi)界定工作,需要再補(bǔ)充資料繼續(xù)提交系統(tǒng)嗎?”針對(duì)這個(gè)情況,思途CRO想說(shuō)的是此分類(lèi)界定結(jié)果直接影響該產(chǎn)品的首次注冊(cè)發(fā)補(bǔ)。
碰到的情況確實(shí)有點(diǎn)讓人頭大。產(chǎn)品(超聲治療儀)在分類(lèi)界定系統(tǒng)里申請(qǐng)分類(lèi),結(jié)果省局給了個(gè)“不受理”。這還沒(méi)完,這個(gè)產(chǎn)品的首次注冊(cè)申請(qǐng)呢,已經(jīng)被藥監(jiān)局受理了,現(xiàn)在審評(píng)階段給你發(fā)了補(bǔ)正通知(發(fā)補(bǔ)),而且這個(gè)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容還跟產(chǎn)品的管理類(lèi)別掛鉤,分類(lèi)沒(méi)定明白直接影響你注冊(cè)能不能成。這時(shí)候你肯定懵圈了,分類(lèi)界定系統(tǒng)那邊“不受理”了,注冊(cè)這邊又等著分類(lèi)結(jié)果才能補(bǔ)材料,是不是得趕緊再去分類(lèi)系統(tǒng)里補(bǔ)點(diǎn)材料重新交?別急,這事現(xiàn)在有明確說(shuō)法了,不用你再跑分類(lèi)系統(tǒng)折騰。
核心答案就是:你這次回復(fù)注冊(cè)的發(fā)補(bǔ)資料,不需要再補(bǔ)充分類(lèi)界定的申請(qǐng)或者重新在分類(lèi)系統(tǒng)里提交了。
這可不是亂說(shuō)的,是國(guó)家藥監(jiān)局白紙黑字規(guī)定的。2024年新出的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定工作的公告》(2024年第59號(hào))里寫(xiě)得清清楚楚。這個(gè)公告專(zhuān)門(mén)說(shuō)了像你這種情況該怎么處理。
公告里講: “對(duì)于受理后技術(shù)審評(píng)階段對(duì)管理類(lèi)別存在疑問(wèn)的產(chǎn)品,通過(guò)醫(yī)療器械分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,由器械標(biāo)管中心會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),研究確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別?!?/strong>
這話(huà)翻譯成大白話(huà)就是:你的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)既然已經(jīng)被受理了,現(xiàn)在在技術(shù)審評(píng)(審你注冊(cè)資料)這個(gè)階段,審評(píng)老師如果對(duì)你產(chǎn)品的管理類(lèi)別(是一類(lèi)、二類(lèi)還是三類(lèi))有疑問(wèn),拿不準(zhǔn)。好了,不用你企業(yè)自己再去分類(lèi)系統(tǒng)里重新申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)。藥監(jiān)局內(nèi)部有個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制(醫(yī)療器械分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制),會(huì)讓專(zhuān)門(mén)管分類(lèi)的部門(mén)(器械標(biāo)管中心)和管審評(píng)的部門(mén)(器審中心)或者相關(guān)的省局,坐在一起研究討論,把你的產(chǎn)品管理類(lèi)別給定下來(lái)。
根據(jù)這個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制的工作流程,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(標(biāo)管中心)會(huì)把你之前提交的那個(gè)被“不受理”的分類(lèi)界定申請(qǐng)給退審掉。
為什么呢?因?yàn)楝F(xiàn)在走的是“協(xié)調(diào)機(jī)制”這個(gè)內(nèi)部通道來(lái)解決你注冊(cè)過(guò)程中的分類(lèi)疑問(wèn)了,不需要你同時(shí)在系統(tǒng)里再走一遍分類(lèi)申請(qǐng)流程,兩邊搞就重復(fù)了。所以標(biāo)管中心會(huì)把你系統(tǒng)里的申請(qǐng)退掉。
負(fù)責(zé)審你注冊(cè)資料的主審老師,會(huì)根據(jù)這個(gè)新規(guī)定的要求,通過(guò)你所在的省級(jí)藥監(jiān)局,去向器械標(biāo)管中心(也就是那個(gè)協(xié)調(diào)機(jī)制)溝通,把你的產(chǎn)品分類(lèi)問(wèn)題提出來(lái),讓他們研究確定。
1.仔細(xì)看注冊(cè)發(fā)補(bǔ)通知:看清發(fā)補(bǔ)通知里具體讓你補(bǔ)什么材料。特別是關(guān)于分類(lèi)界定的要求,是讓你提供什么證明文件,還是僅僅要求明確類(lèi)別?
2.不用補(bǔ)分類(lèi)申請(qǐng):根據(jù)2024年59號(hào)公告,你不需要在發(fā)補(bǔ)資料里額外補(bǔ)交一份新的分類(lèi)界定申請(qǐng),也不需要再去分類(lèi)界定系統(tǒng)里補(bǔ)充提交資料或者重新申請(qǐng)(即使之前被“不受理”了)。
3.準(zhǔn)備其他發(fā)補(bǔ)資料:把發(fā)補(bǔ)通知里要求的其他技術(shù)資料、檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等,按要求好好準(zhǔn)備齊全。
4.按時(shí)提交發(fā)補(bǔ)回復(fù):注意發(fā)補(bǔ)通知給你的時(shí)限(通常是發(fā)補(bǔ)通知發(fā)出后30個(gè)工作日內(nèi)),在這個(gè)時(shí)限內(nèi),把你準(zhǔn)備好的發(fā)補(bǔ)資料一次性提交給負(fù)責(zé)審評(píng)的部門(mén)(比如省局審評(píng)中心或國(guó)家器審中心)。
5.分類(lèi)問(wèn)題內(nèi)部解決:你按時(shí)提交發(fā)補(bǔ)資料后,關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)的疑問(wèn),主審老師會(huì)按照流程,通過(guò)省局去啟動(dòng)前面說(shuō)的那個(gè)“醫(yī)療器械分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制”,由標(biāo)管中心牽頭會(huì)同相關(guān)部門(mén)研究確定你產(chǎn)品的最終管理類(lèi)別。這個(gè)環(huán)節(jié)不需要你額外操作。
你遇到的這個(gè)情況,核心在于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)受理并進(jìn)入發(fā)補(bǔ)階段后,對(duì)分類(lèi)的疑問(wèn)走的是藥監(jiān)局內(nèi)部的協(xié)調(diào)機(jī)制來(lái)解決。國(guó)家藥監(jiān)局2024年59號(hào)公告就是為了理順這個(gè)流程,避免企業(yè)兩頭跑、重復(fù)提交。所以,按公告辦,你這次回復(fù)發(fā)補(bǔ),重點(diǎn)是把其他要求的材料補(bǔ)好、按時(shí)交上去。分類(lèi)界定這個(gè)坎,現(xiàn)在有內(nèi)部流程幫你跨過(guò)去,不用你再回頭折騰分類(lèi)系統(tǒng)了。 記住,發(fā)補(bǔ)資料里不需要再包含分類(lèi)界定申請(qǐng)了。
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