國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告(2022年第10號)
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-07-05 閱讀量:次
為進一步提高人類遺傳資源行政許可審批的服務質(zhì)量,方便申請者了解審批進度,現(xiàn)將2024年下半年人類遺傳資源行政許可審批受理截止時間計劃公布。以下受理截止時間均為當天16:30,如遇特殊情況需調(diào)整時間,將提前進行通知。
批次 | 受理截止時間 |
2024年第13批 | 2024年06月27日 |
2024年第14批 | 2024年07月11日 |
2024年第15批 | 2024年07月25日 |
2024年第16批 | 2024年08月08日 |
2024年第17批 | 2024年08月22日 |
2024年第18批 | 2024年09月05日 |
2024年第19批 | 2024年09月19日 |
2024年第20批 | 2024年10月09日 |
2024年第21批 | 2024年10月24日 |
2024年第22批 | 2024年11月07日 |
2024年第23批 | 2024年11月21日 |
2024年第24批 | 2024年12月05日 |
2024年第25批 | 2024年12月19日 |
國家衛(wèi)生健康委
2024年7月 4 日
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為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),
審評時間 工作程序 審評工作程序 行政審批備案工作程序 項目管理人員公示信息 一、化藥及生物制品 二、中藥 審評業(yè)務聯(lián)系郵箱 在審化藥新藥注冊申請相關問題:huayaoxinyao@cde.org.c
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為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號
為貫徹落實《河南省人民政府推進政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關于做好相關問題整改進一步完提升網(wǎng)上政務服務能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號)》文件
為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批并上市使用,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
10月19日,上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批問題答疑,對常見的5個關于創(chuàng)新醫(yī)療器械問題進行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需求,那一定要看。"
近期廣西藥監(jiān)局先后發(fā)布新冠肺炎疫情防控用應急審批醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證延續(xù)條件和補充條件兩個通知,將應急審批醫(yī)療器械注冊證注意事項歸納的明明白白。"
為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害,確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)及《醫(yī)療器械注冊
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