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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)

發(fā)布時(shí)間：2021-11-04

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào))，國家局組織修訂了《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào))同時(shí)廢止。

　　附件：《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》.doc

國家藥監(jiān)局
2021年11月2日

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，變更備案包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

　　一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.受理的申請(qǐng)資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)資料要求。

　　2.崗位職責(zé)

　?。?）負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。

　　（2）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合受理要求，予以受理，出具《受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

　?。?）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

　　（4）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合受理要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

　　（5）對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具《不予受理通知書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章并注明日期。

　?。?）自受理申請(qǐng)并繳費(fèi)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，由相應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)審評(píng)。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評(píng)（60個(gè)工作日）

　　技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。

　　1.主審

　?。?）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

　　（2）主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，確定注冊(cè)內(nèi)容是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見;對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見;對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見。

　　2.復(fù)核

　?。?）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　?。?）復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評(píng)過程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

　　3.簽發(fā)

　?。?）責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　?。?）簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

　　4.其他要求

　?。?）技術(shù)審評(píng)過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料等所需資料。

　　（2）需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

　?。?）應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。

　?。ㄈ┬姓徟?0個(gè)工作日）

　　對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。

　　1.審核

　?。?）責(zé)任人

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室審核人員。

　?。?）審核要求

　　確定本次申請(qǐng)屬于本部門審批職責(zé)范圍;審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;審評(píng)時(shí)限是否符合法定要求;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。

　?。?）職責(zé)

　　根據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。根據(jù)核準(zhǔn)意見，修改審查記錄或者將技術(shù)審評(píng)報(bào)告退回技術(shù)審評(píng)部門修改。

　　2.核準(zhǔn)

　　（1）責(zé)任人

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的處室負(fù)責(zé)人。

　　（2）核準(zhǔn)要求

　　對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查;確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　　（3）崗位職責(zé)

　　對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告和行政審查記錄報(bào)送審定人員;對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見，填寫行政審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、行政審查記錄退回審核人員。

　　3.審定

　?。?）責(zé)任人

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管局領(lǐng)導(dǎo)。

　?。?）審定要求

　　對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。

　　（3）崗位職責(zé)

　　對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。

　　（四）批件（文件）制作（10個(gè)工作日）

　　制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件（文件）。

　　1.制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

　　2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　3.其他許可文書等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。

　　2.崗位職責(zé)

　　對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

　　對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章。

　　二、變更備案

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)接收變更備案資料。

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)資料格式要求

　　應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第一項(xiàng)受理中所提申請(qǐng)資料格式要求。

　　（二）崗位職責(zé)

　　1.變更備案屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，予以接收，將備案結(jié)論轉(zhuǎn)制證部門。

　　2.變更備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，對(duì)不予變更備案的，應(yīng)告知申請(qǐng)人并說明理由。

　　3.變更備案不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予接收，同時(shí)告知申請(qǐng)人并說明理由。

　?。ㄈ┪募谱鳎?0個(gè)工作日）

　　制證人員按照申請(qǐng)表中的變更內(nèi)容制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》。

　　1.文件制作要求

　　制作的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

　　2.崗位職責(zé)

　　制作《醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件》，加蓋本行政機(jī)關(guān)專用章。

　　三、其他要求

　?。ㄒ唬┭永m(xù)注冊(cè)相關(guān)要求

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等行為，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條中逾期未作決定的情形。

　?。ǘ╆P(guān)于延續(xù)注冊(cè)和原注冊(cè)證變更的銜接

　　企業(yè)對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)變更注冊(cè)或者辦理變更備案，醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件登載的注冊(cè)證編號(hào)為原注冊(cè)證編號(hào);如企業(yè)同時(shí)又對(duì)原注冊(cè)證申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)需核發(fā)新的注冊(cè)證編號(hào)，此種情況下，可在延續(xù)注冊(cè)證備注欄中載明原注冊(cè)證編號(hào)。相應(yīng)產(chǎn)品醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件無論批準(zhǔn)時(shí)間，均可以與延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的注冊(cè)證共同使用。

　　（三）關(guān)于注冊(cè)證有關(guān)內(nèi)容

　　首次注冊(cè)的，注冊(cè)證批準(zhǔn)日期與生效日期一致，延續(xù)注冊(cè)的，批準(zhǔn)時(shí)間在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為原注冊(cè)證到期次日，批準(zhǔn)時(shí)間不在原注冊(cè)證有效期內(nèi)的，注冊(cè)證生效日期為批準(zhǔn)日期。

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，在注冊(cè)證備注欄中注明受托企業(yè)名稱。

　　（四）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第47號(hào)）第五十七條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)總局令第48號(hào)）第五十六條要求制定相應(yīng)工作程序，辦理有關(guān)事項(xiàng)。處理異議的工作時(shí)限原則上為30個(gè)工作日。

　?。ㄎ澹┥暾?qǐng)人自注冊(cè)申請(qǐng)受理后，未在規(guī)定期限內(nèi)按要求繳費(fèi)的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門終止其注冊(cè)程序。具體期限由省級(jí)藥品監(jiān)管部門自行確定。

　　（六）審批時(shí)限如國家局有規(guī)定或者地方性法規(guī)有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　?。ㄆ撸┦〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)接收企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的，無需提交紙質(zhì)資料，電子申報(bào)應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)要求。

　?。ò耍夺t(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》等用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。

　　附：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）

　　附

受理號(hào)： 　　　　　　　　　　　　　　　　受理日期：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　規(guī)格型號(hào)：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請(qǐng)人：

XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評(píng)單位名稱）
技術(shù)審評(píng)報(bào)告