FDA醫(yī)療器械主文檔中適用范圍/內(nèi)容/類型/審核/修訂/授權(quán)和代理人的要求
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
審評工作程序
行政審批備案工作程序
在審化藥新藥注冊申請相關(guān)問題:huayaoxinyao@cde.org.cn
在審化藥仿制藥注冊申請相關(guān)問題:huayaofangzhiyao@cde.org.cn
在審生物制品注冊申請相關(guān)問題:shengwuzhipin@cde.org.cn
在審中藥注冊申請相關(guān)問題:zhongyao@cde.org.cn
在審一致性評價注冊申請相關(guān)問題:yizhixingpingjia@cde.org.cn
原輔包登記相關(guān)問題:yuanfubao@cde.org.cn
注冊法規(guī)相關(guān)問題:zhucefagui@cde.org.cn
新冠肺炎藥物相關(guān)問題:xinguanfeiyanyaowu@cde.org.cn
?來源:藥物臨床試驗網(wǎng)
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
2020年3月17日國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號),之前給大家介紹過醫(yī)療器械主文檔的主要內(nèi)容、適用的產(chǎn)品注冊類型等信息。今天我們再來向大家介
怎么確定二類醫(yī)療器械注冊證的辦理周期? 正常來說4-6個月即可完成,但二類醫(yī)療器械注冊證辦理周期的具體時間長度因多種因素而異。為什么呢?下面將從以下幾個方面進(jìn)行解釋:二
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號),
“對我們來說真是很大的驚喜!”今天(3月30日),在上海市藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)大廳,前來“領(lǐng)證”的飛利浦超聲(上海)有限公司注冊法規(guī)經(jīng)理韋凱欣喜地與記者交流:受益于這份
2021.8.20, 歐盟委員會發(fā)布基于MDR 和IVDR Article 16(4)公告機(jī)構(gòu)、分銷商和進(jìn)口商關(guān)于證書活動的指南,編號為MDCG 2021- 23。 在MDR 和IVDR Article 16(3)條款中,規(guī)定了開展 Article 16(2)中重
為貫徹落實《河南省人民政府推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革協(xié)調(diào)小組辦公室〈關(guān)于做好相關(guān)問題整改進(jìn)一步完提升網(wǎng)上政務(wù)服務(wù)能力的通知〉(豫“放管服”組辦〔2019〕7號)》文件
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號
思途給大家提供免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的全文內(nèi)容和文檔下載,如果您有免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的相關(guān)臨床需求請及時找思途,關(guān)注思途了
以下對歐代、英代簡單介紹,下期將針對歐洲注冊、英國注冊的要求推出詳細(xì)的專題講解,包括符合性聲明、標(biāo)簽、文件等。"
10月19日,上海藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批問題答疑,對常見的5個關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械問題進(jìn)行解答。如果你有創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊需求,那一定要看。"
行業(yè)資訊
知識分享
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺