醫(yī)學倫理委員會審查申請文件清單

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　醫(yī)學倫理委員會審查申請文件清單

　　（一）初始審查申請·藥物臨床試驗

1	遞交信（所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明?。?/td>
2	初始審查申請（申請者簽名并注明日期）
3	臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號/日期）
4	知情同意書（注明版本號/日期）
5	其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告（注明版本號/日期）、保險證明等)
6	研究病歷和/或病例報告表（CRF）
7	研究者手冊（注明版本號/日期）
8	主要研究者簡歷（最新，簽名和日期）
9	國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》
10	藥檢報告
11	申辦企業(yè)資質(zhì)
12	其它
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

　　（二）初始審查申請·醫(yī)療器械臨床試驗

1	遞交信（所有資料的版本號及日期必須在倫理遞交信中標明?。?/td>
2	初始審查申請（申請者簽名并注明日期）
3	臨床研究方案（簽字蓋章并注明版本號/日期）
4	知情同意書（注明版本號/日期）
5	其他需提供給受試者的材料（如受試者日記卡和其他問卷表、用于招募受試者的廣告、保險證明等)
6	研究病歷和/或病例報告表（CRF）
7	研究者手冊
8	醫(yī)療器械說明書
9	注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準
10	結(jié)論合格的自測報告
11	結(jié)論合格的型式檢測報告
12	主要研究者簡歷（最新，簽名和日期）
13	首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告
14	《醫(yī)療器械臨床試驗須知》（含受試產(chǎn)品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的，可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范及緊急處理方法等）
15	申辦者資質(zhì)證明（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及副本復印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、稅務證明，均加蓋紅印章）
16	其它
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

　　（三）初始審查申請·院內(nèi)/外科研項目/新技術新業(yè)務

1.	初始審查申請（申請者簽名并注明日期）
2	臨床研究方案（項目標書）（簽字并注明版本號/日期）
3	向受試者提供的知情同意書（注明版本號/日期）
4	其它
以上文件請?zhí)峤浑娮影嬉环?，發(fā)至huying@jsiec.org。

　　（四）跟蹤審查·修正案審查申請

1	遞交信（注明所有提交文件的版本號和日期?。?/td>
3	修正說明頁以新舊方案對照的表格形式并注明版本號及日期
4	修正的臨床研究方案（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記
5	修正的其他材料，如知情同意書（注明版本號/日期）：對修改部分以陰影/劃線的方式標記
以上文件請?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（五）跟蹤審查·年度/定期跟蹤報告

1	遞交信
2	年度/定期跟蹤審查報告
以上文件請?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（六）跟蹤審查·嚴重不良事件報告

1	遞交信
2	嚴重不良事件報告
以上文件請?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（七）跟蹤審查·不依從/違背方案報告

1	遞交信
2	不依從/違背方案報告
以上文件請?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（八）跟蹤審查·暫停/終止研究

1	遞交信
2	暫停/終止研究報告
3	研究總結(jié)報告
以上文件請?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（九）跟蹤審查·結(jié)題報告

1	結(jié)題報告
2	研究總結(jié)報告（如有）
以上文件請?zhí)峤患堎\|(zhì)版一份。

　　（十）復審文件清單

1	遞交信（注明所有提交文件的版本號和日期）
2	復審申請表
3	修改后的文件：（1）臨床研究方案（注明修改后的版本號/日期）；（2）知情同意書（注明修改后的版本號/日期）；（3）招募材料（注明修改后的版本號/日期）；（4）其他修改后的文件。注：對文件做出的修改要以陰影或醒目字體標出；
以上文件請?zhí)峤浑娮影媾c紙質(zhì)版各一份，電子版發(fā)至XXXXX@XXXX.com。

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