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　　美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所（The National Institute for Occupational Safety and Health ），簡(jiǎn)稱(chēng)NIOSH，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人事部的疾病控制與預(yù)防中心（CDC）。

　　1.NIOSH認(rèn)證的申請(qǐng)步驟

　　制造商先建立完整合格的質(zhì)量管理體系；
　　制造商生產(chǎn)樣品送檢Nelson獲取預(yù)檢測(cè)報(bào)告；
　　向NIOSH申請(qǐng)三位數(shù)的制造商編碼并對(duì)制造商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估；
　　制造商準(zhǔn)備申請(qǐng)資料和送檢樣品；
　　制造商繳費(fèi)后，連同付款憑證、技術(shù)文件、預(yù)檢測(cè)報(bào)告和送檢樣品上交給NIOSH機(jī)構(gòu)；
　　NIOSH安排審查申請(qǐng)資料并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試；
　　NIOSH機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核；
　　完成注冊(cè)，NIOSH機(jī)構(gòu)下發(fā)批準(zhǔn)號(hào)。

　　2.如何申請(qǐng)制造商代碼

　　發(fā)送郵件給NIOSH（RecordsRoom@cdc.gov）申請(qǐng)制造商編碼
　　撥打電話(huà)：（412）386-4000
　　NIOSH聲明不會(huì)對(duì)公共郵箱發(fā)送的內(nèi)容進(jìn)行回復(fù)，只會(huì)受理公司后綴的郵箱的申請(qǐng)。因此需要使用獨(dú)立的企業(yè)郵箱。

　　3.NIOSH認(rèn)證行政費(fèi)用

　　預(yù)申請(qǐng)費(fèi)用：200美元
　　現(xiàn)場(chǎng)體系考察費(fèi)用：美國(guó)國(guó)內(nèi)：$2500人/每天
　　美國(guó)國(guó)外：$7500人/每天
　　批準(zhǔn)證書(shū)費(fèi)用：100美元/每份
　　證書(shū)維持的年費(fèi)：761美元/年

　　4.如何支付NIOSH認(rèn)證申請(qǐng)的費(fèi)用

　　支付費(fèi)用包括支票及pay.gov網(wǎng)上支付兩種方式。若選用支票付款，在NIOSH收到支票的一個(gè)月內(nèi)，制造商必須提交相關(guān)產(chǎn)品的申請(qǐng)資料。

　　5.NIOSH口罩的產(chǎn)品要求

　　外觀：NIOSH口罩一般包括杯型和折疊型兩款外觀。
　　耳帶：NIOSH目前不接受耳掛式的產(chǎn)品，只接受套頭式的產(chǎn)品。
　　標(biāo)識(shí)：NIOSH對(duì)口罩上的印刷內(nèi)容有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定，不可隨意印刷。

　　6.NIOSH認(rèn)證的檢測(cè)項(xiàng)目及費(fèi)用

　　Nelson預(yù)檢測(cè)：

　　呼氣阻力（吸入呼出）：637美元/每份
　　鹽性顆粒測(cè)試：206.7美元/每個(gè)
　　呼氣閥泄露測(cè)試（若有）：637美元/每份

　　NIOSH檢測(cè)：

　　呼氣阻力（吸入呼出）：300美元
　　鹽性顆粒測(cè)試：1200美元
　　呼氣閥泄露測(cè)試（若有）：300美元

　　若NIOSH對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)判定產(chǎn)品為新型產(chǎn)品，則需要對(duì)產(chǎn)品加測(cè)兩項(xiàng)測(cè)試，費(fèi)用均在1800美元/項(xiàng)。

　　7.NIOSH認(rèn)證的體系要求

　　NIOSH遵循42 CFR part 84的要求對(duì)制造商進(jìn)行體系核查。

　　8.NIOSH認(rèn)證文件清單：

　　NIOSH標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表；
　　預(yù)測(cè)試數(shù)據(jù)；
　　簡(jiǎn)化的圖紙；
　　組裝模型；
　　標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的標(biāo)簽草圖；
　　質(zhì)量保證手冊(cè)（該手冊(cè)將在首次獲得批準(zhǔn)后作為質(zhì)量檢查申請(qǐng)單獨(dú)提交）；
　　產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃；
　　缺陷分類(lèi)的文件；
　　抽樣計(jì)劃；
　　用戶(hù)說(shuō)明（說(shuō)明書(shū)）；
　　測(cè)試樣品。

　　9.醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證方式：

　　2018年5月，F(xiàn)DA出臺(tái)了一個(gè)新規(guī)定，豁免了絕大部分N95口罩的510（K）申請(qǐng)。這個(gè)是為了簡(jiǎn)化N95的獲批流程，只針對(duì)N95口罩。
　　醫(yī)用防護(hù)口罩在FDA的product code為MSH。
　　已經(jīng)獲得美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以按照豁免產(chǎn)品上市登記510K。

　　注意事項(xiàng)：
　　1.NIOSH表明，受新冠疫情影響，目前只會(huì)優(yōu)先受理美國(guó)本土制造商的申請(qǐng)要求以及已有其他產(chǎn)品申請(qǐng)過(guò)NIOSH的美國(guó)以外的制造商的申請(qǐng)要求，其他海外新申請(qǐng)者需要排隊(duì)等候。
　　2.相關(guān)行政及檢測(cè)費(fèi)用僅為截止到本文發(fā)布時(shí)的最新信息，后續(xù)若有更改，一切以申請(qǐng)時(shí)的NIOSH/Nelson Labs相關(guān)報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。