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　　歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當(dāng)局出具的自由銷售證書，全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate，簡稱CFS或FSC。

　　該證書一般用于醫(yī)療產(chǎn)品的出口銷售，其可證明該醫(yī)療產(chǎn)品能滿足相關(guān)國家的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求，產(chǎn)品質(zhì)量合格，能夠在證書出具國自由銷售，由于海關(guān)和進口國的相關(guān)要求，持有自由銷售證明使得收貨方在海關(guān)清關(guān)及進口國登記注冊時更加便利。

　　哪些國家對進口醫(yī)療產(chǎn)品要求出具自由銷售證明書：

　　制造商持有ISO 13485、CE證書并按照歐洲標(biāo)準(zhǔn)完成了產(chǎn)品的歐盟注冊，那么在歐盟成員國內(nèi)銷售，是不會要求出具自由銷售證書的。但是在南美、中東、東南亞等地區(qū)，一些當(dāng)?shù)貒乙蟪隹趪鍪酒溽t(yī)療用品的自由銷售證書，才能被批準(zhǔn)銷售。這些國家有澳大利亞、巴西、哥倫比亞、阿根廷、俄羅斯、日本、南韓、斯里蘭卡、黎巴嫩、墨西哥、卡塔爾、厄瓜多爾、伊拉克、以色列、約旦、埃及、 印度、沙特阿拉伯、阿曼、秘魯、哥斯達黎加、智利、玻利維亞等。

　　企業(yè)申請歐盟自由銷售證書需具備如下條件：

　?。?）指定有歐盟授權(quán)代表并與之簽訂了歐代協(xié)議；

　?。?）醫(yī)療產(chǎn)品具有相關(guān)合法證明：
　　——若是I 類的醫(yī)療器械需完成MHRA 注冊；
　　——若是I*/IIA/IIB/III 類醫(yī)療器械,需獲得公告機構(gòu)頒發(fā)的CE證書。

　　境外制造商委托歐盟授權(quán)代表辦理的自由銷售證書上只會寫明證書出具日期，沒有證書有效日期。因此，從理論上講，自由銷售證書是長期有效的。

　　歐盟自由銷售證書如何辦理？

　　如果是要辦一份貿(mào)促會的自由銷售證明書的話，有2種情況：

　　1，如果是官方機構(gòu)出具的自由銷售證明，如藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)局等的材料，一般辦理復(fù)印件即可，帶上辦理的材料、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申請表等材料就可以去ccpit（中國國際貿(mào)易促進委員會）申請；

　　2，如果是公司自行出具的，就要辦理原件，蓋公司印章，一般帶上原件，復(fù)印件，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，生產(chǎn)許可證復(fù)印件等材料就可以去ccpit辦理。

　　自由銷售證書沒有官方的出具申請表格，只需企業(yè)提交相關(guān)的書面申請。書面申請的內(nèi)容有：

　　（1）進口國信息。
　?。?）特殊的語言需要（如有）。
　?。?）申請公證或海牙認(rèn)證（如有需注明）。
　?。?）自由銷售證書若是給特定的某人或某部門，需列明其具體地址和名稱，否則以證書上信息為準(zhǔn)。
　?。?）產(chǎn)品列表。
　　（6）產(chǎn)品在市場流通銷售的證明文件。

　　自由銷售證書申請資料提交后，主管當(dāng)局會根據(jù)提供的資料文件，審核其中的醫(yī)療器械是否依法在當(dāng)?shù)厥袌鲞M行流通、銷售，若結(jié)果是合法合規(guī)的，主管當(dāng)局會出具該醫(yī)療產(chǎn)品的當(dāng)?shù)氐淖杂射N售證明。

　　歐盟自由銷售證明辦理周期

　　正常情況下，當(dāng)向主管當(dāng)局提交出具申請后，若無問題，約4周左右的時間會出具自由銷售證書。但在該國的休假或者病假高峰期，同樣若提交的申請資料存在缺失或錯誤的情況下，證書出具的流程時間將會延長。

　　歐盟自由銷售證明頒發(fā)機構(gòu)有哪些？

　　（自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國國家藥監(jiān)局）簽發(fā)的，也可以是第三國主管當(dāng)局（例如英國藥監(jiān)局）簽發(fā)的。自由銷售證明從頒發(fā)機構(gòu)來看可以分為三類）
　　1. 貿(mào)促會/商會出具（如：中國國際貿(mào)易促進委員會；中國醫(yī)藥保健品進出口商會）；
　　2. 國家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；
　　3. 國外主管當(dāng)局出具給當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表，如英國的藥監(jiān)局。

　　歐盟自由銷售證明產(chǎn)品申請范圍

　　原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證明，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證明的出具機構(gòu)不一樣。

　　自由銷售證書（出口銷售證明書）用途

　　1.在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用：執(zhí)行貿(mào)易保護國家的海關(guān)要求必須出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關(guān)提貨。

　　2.在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品本身的安全、質(zhì)量等考慮，要求出具該產(chǎn)品的自由銷售證書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。

　　3.對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合法生產(chǎn)銷售的證明：比如向貿(mào)易方以及貿(mào)易國證明：該產(chǎn)品為質(zhì)量安全、產(chǎn)品達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行什么指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等其它。

　　4.其它用途，如顧客提出或進口商提出。

　　注意：

　　歐盟自由銷售證書一張只能針對一個國家，若產(chǎn)品預(yù)期向多個國家投放銷售，則需要根據(jù)預(yù)期國家數(shù)量申請對應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書，證書出具的費用有各個國家單獨進行核算。

　　自由銷售證書只有原件沒有副本，企業(yè)如果希望持有多份原件，多持有的原件費用按對應(yīng)的單份證書費用的倍數(shù)收取。例如：如果需要4份自由貿(mào)易證書，則費用為1份CFS證書的4倍。

　　鑒于歐洲的CFS只給境內(nèi)的公司（制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商）頒布，所以境外的制造商如要申請自由銷售證書，只可能通過歐盟代表來實現(xiàn)。