處于涵蓋兒童、老年人、孕婦、患嚴(yán)重精神疾病或認(rèn)知障礙者以及囚犯、處于貧困和社會(huì)邊緣地位人群等這樣特殊位置的弱勢(shì)受試者群體，因其自身在生理、心理、社會(huì)或法律地位等多樣因素方面，在被要求參與臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，通常是會(huì)面臨著各式各樣獨(dú)特的挑戰(zhàn)與風(fēng)險(xiǎn)的，鑒于此情形對(duì)這一群體的權(quán)益保護(hù)便成為臨床試驗(yàn)倫理考量極其關(guān)鍵的重點(diǎn)所在 。

對(duì)于作為弱勢(shì)受試者因身體和心智處于尚未完全發(fā)育成熟狀態(tài)進(jìn)而缺乏自主決策能力的兒童而言，通常是由其法定監(jiān)護(hù)人代為同意其參與試驗(yàn)這一情況，但此情形卻引發(fā)了像監(jiān)護(hù)人究竟能否切實(shí)代表兒童的最佳利益以及兒童于試驗(yàn)過(guò)程里出現(xiàn)的不適或痛苦能否被及時(shí)察覺(jué)并得到妥善處理等一系列問(wèn)題；就如同在某些兒童藥物臨床試驗(yàn)當(dāng)中，鑒于兒童對(duì)藥物的代謝反應(yīng)或許與成人存在差異且自身難以準(zhǔn)確表達(dá)感受這一狀況，這便對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)提出更需精細(xì)以及監(jiān)測(cè)更應(yīng)嚴(yán)密的要求，不但要關(guān)注藥物的療效，更要將其安全性高度重視起來(lái)，以確保兒童不會(huì)由于參與試驗(yàn)而遭受不必要的傷害，并且于試驗(yàn)結(jié)束之后，應(yīng)為其提供長(zhǎng)期隨訪及必要的醫(yī)療支持等相關(guān)內(nèi)容。

鑒于老年人存在身體機(jī)能不可避免地衰退以及常常伴有眾多慢性疾病還有認(rèn)知功能逐漸下降這般狀況，致使于臨床試驗(yàn)當(dāng)中，他們極有可能遭遇諸如理解試驗(yàn)相關(guān)信息變得困難重重以及對(duì)自身享有的權(quán)益維護(hù)的意識(shí)較為薄弱等一系列問(wèn)題；而針對(duì)那些專門面向老年病所展開(kāi)的臨床試驗(yàn)，在進(jìn)行招募這一過(guò)程期間，必須以使用通俗易懂的語(yǔ)言以及采用恰當(dāng)?shù)姆绞?，向老年參與者充分告知試驗(yàn)的目的、具體流程、潛在存在的風(fēng)險(xiǎn)還有可能獲得的受益等各類信息作為前提保障，同時(shí)還得給予他們足夠充裕的時(shí)間用于思考和提出疑問(wèn)；不僅如此，當(dāng)處于試驗(yàn)實(shí)際實(shí)施運(yùn)作的過(guò)程里面，對(duì)于老年人所具有的特殊需求需要加以充分考慮，例如要提供更為便利易于抵達(dá)的交通條件、營(yíng)造舒適宜人的試驗(yàn)環(huán)境以及安排更為頻繁的健康檢查項(xiàng)目，以此防范因試驗(yàn)操作環(huán)節(jié)出現(xiàn)不當(dāng)?shù)那樾危瑥亩又乩夏耆嗽械牟∏榛蛘咭l(fā)新的健康問(wèn)題的發(fā)生。

孕婦這一特殊群體所具備的特殊性主要體現(xiàn)于這樣一種狀況，即腹中胎兒的權(quán)益不得不被納入到考量的相關(guān)范疇之中；由于臨床試驗(yàn)里的藥物或者干預(yù)措施極有可能會(huì)對(duì)胎兒產(chǎn)生某些潛在性的影響，這就導(dǎo)致針對(duì)孕婦參與試驗(yàn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估變得格外復(fù)雜；所以說(shuō)，在那些涉及孕婦群體的臨床試驗(yàn)過(guò)程里面，就必須要開(kāi)展嚴(yán)格的前期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及小規(guī)模的預(yù)試驗(yàn)，其目的在于對(duì)母嬰雙方的安全性予以充分評(píng)估，并且在整個(gè)試驗(yàn)的進(jìn)程當(dāng)中，借助加強(qiáng)超聲檢查、生物標(biāo)志物監(jiān)測(cè)等一系列手段來(lái)密切關(guān)注胎兒的發(fā)育情形；與此同時(shí)，還需要確保孕婦及其家屬能夠在充分知曉所有潛在風(fēng)險(xiǎn)的前提條件之下，自主做出參與試驗(yàn)的相應(yīng)決定，務(wù)必避免任何形式的誘導(dǎo)或者強(qiáng)迫行為的發(fā)生。

對(duì)于那些因患有嚴(yán)重精神疾病又或者是認(rèn)知方面出現(xiàn)障礙這樣復(fù)雜情況的受試者而言，由于其可能難以做到完完全全去領(lǐng)會(huì)試驗(yàn)所具有的性質(zhì)以及可能產(chǎn)生的各種后果，所以致使關(guān)于其自主同意的真實(shí)性與有效性方面呈現(xiàn)出令人存疑的狀況。而在這樣的特定情況之下，除了法定監(jiān)護(hù)人所給出的同意之外，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置具備獨(dú)立性的倫理審查顧問(wèn)，此顧問(wèn)專門將負(fù)責(zé)評(píng)估該受試者參與試驗(yàn)是否具有適宜性以及權(quán)益保障措施是否做到充分性作為自身職責(zé)。在試驗(yàn)整個(gè)進(jìn)行的過(guò)程當(dāng)中，需要去配備一支專業(yè)水平的心理支持團(tuán)隊(duì)，從而隨時(shí)對(duì)受試者的精神狀態(tài)所產(chǎn)生的變化加以密切關(guān)注，一旦發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)諸如焦慮、恐懼之類又或者其他各類不良反應(yīng)之時(shí)，要及時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案予以調(diào)整，抑或是給予必要的心理方面的干預(yù)以及治療等行動(dòng)，其目的是確保試驗(yàn)不會(huì)對(duì)該受試者的精神健康產(chǎn)生進(jìn)一步的損害。

因人身自由處于受限這一特殊處境下的囚犯群體，于參與臨床試驗(yàn)之際，很可能會(huì)遭受來(lái)自某些不正當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)或者壓力，鑒于此，為將他們的權(quán)益予以切實(shí)保護(hù)，嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)制必須被建立起來(lái)，進(jìn)而去確保試驗(yàn)的開(kāi)展全然是基于純粹的醫(yī)學(xué)需求，而絕非出于其他任何非人道的目的，試驗(yàn)還得經(jīng)由更高層級(jí)進(jìn)行倫理審查，以此保證囚犯能夠在完全出于自愿且不存在任何脅迫的狀況之下做出參與試驗(yàn)的決定，與此同時(shí)要為他們提供跟普通受試者同等水平的那種醫(yī)療護(hù)理以及權(quán)益保障，就連針對(duì)他們?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)的收集與使用，也應(yīng)當(dāng)遵循極為嚴(yán)格的保密以及公正原則。

對(duì)于那些處于貧困以及社會(huì)邊緣地位這般狀況的人群而言，由于經(jīng)濟(jì)利益存在著強(qiáng)大的誘惑，或許會(huì)致使他們?cè)谖茨芡耆钊氲厝チ私庠囼?yàn)所具備風(fēng)險(xiǎn)的情形之下，便極為輕易地參與到試驗(yàn)之中。而臨床試驗(yàn)的申辦方以及研究者被賦予這般的責(zé)任，那便是需針對(duì)這一部分處于特殊境遇的人群展開(kāi)詳細(xì)周全的教育并予以相應(yīng)輔導(dǎo)，目的在于要讓他們能夠全面充分地認(rèn)識(shí)到試驗(yàn)涉及到的各個(gè)層面，進(jìn)而避免因?yàn)閱渭兛紤]經(jīng)濟(jì)方面的因素從而忽視自身所享有的權(quán)益。與此同時(shí)，能夠通過(guò)采取提供免費(fèi)的醫(yī)療檢查這種方式、給予健康咨詢相關(guān)服務(wù)以及給予適當(dāng)程度的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償（不過(guò)在此過(guò)程中必須要確保這些補(bǔ)償不會(huì)構(gòu)成對(duì)參與者的不當(dāng)誘導(dǎo)這般情況出現(xiàn)）等一系列舉措，讓他們?cè)趨⑴c試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程當(dāng)中，不僅可以為醫(yī)學(xué)研究貢獻(xiàn)出一份力量，而且還能夠切切實(shí)實(shí)獲得一定數(shù)量的實(shí)際利益以及醫(yī)療幫助，絕非是成為試驗(yàn)過(guò)程中的犧牲品。

在涉及各類醫(yī)學(xué)研究且嚴(yán)格遵循規(guī)范流程推進(jìn)的臨床試驗(yàn)當(dāng)中，弱勢(shì)受試者群體權(quán)益之保護(hù)，并非僅僅局限于作為一種源自人類內(nèi)心道德層面的應(yīng)盡義務(wù)，而更是從法律框架以及倫理準(zhǔn)則的角度被給予了確切無(wú)疑的明確要求；須知每一位參與到臨床試驗(yàn)進(jìn)程的參與者，以及承擔(dān)設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案與實(shí)施管理任務(wù)的設(shè)計(jì)者和管理者，都理當(dāng)秉持帶有高度責(zé)任感且蘊(yùn)含人文關(guān)懷精神之態(tài)度，著手從涵蓋試驗(yàn)籌備、執(zhí)行直至結(jié)束等各個(gè)環(huán)節(jié)之處，持續(xù)且不斷地完善那用于保護(hù)弱勢(shì)受試者群體的機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化針對(duì)試驗(yàn)倫理方面的審查力度，努力提升研究人員的職業(yè)道德相關(guān)素養(yǎng)，如此這般方能確保弱勢(shì)受試者群體在參與整個(gè)臨床試驗(yàn)復(fù)雜過(guò)程期間，他們所具備的尊嚴(yán)、自身的安全以及合法的權(quán)益，能夠全方位、無(wú)死角地得到充分的尊重與妥善的保障。