國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）近日發(fā)布了2025年第9號(hào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示。本次公示日期為2025年10月10日至10月23日，公示期內(nèi)共有八款創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品被創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家審查后，擬同意進(jìn)入特別審查程序，即業(yè)界常說的“綠色通道”。這一動(dòng)向清晰地反映了當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前沿的創(chuàng)新熱點(diǎn)與研發(fā)趨勢。對(duì)于關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的企業(yè)和專業(yè)人士而言，及時(shí)了解這些通過初審的產(chǎn)品信息，不僅能夠把握技術(shù)發(fā)展方向，更能深入理解監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于“創(chuàng)新”內(nèi)涵的最新界定標(biāo)準(zhǔn)，為自身產(chǎn)品的研發(fā)與注冊(cè)策略提供有價(jià)值的參考。

從本次公示的八款產(chǎn)品名單來看，其技術(shù)領(lǐng)域分布廣泛且均指向臨床需求的精準(zhǔn)解決。產(chǎn)品涵蓋了高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備如單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)，高端治療設(shè)備如眼科飛秒激光治療機(jī)和聚焦超聲治療系統(tǒng)，以及前沿的手術(shù)控制系統(tǒng)與植入器械如結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)控制系統(tǒng)和頸動(dòng)脈雙層密網(wǎng)支架。此外，在體外診斷和新型生物材料領(lǐng)域也有代表性產(chǎn)品入圍，例如用于原發(fā)性免疫缺陷病篩查的基因檢測試劑盒以及免縫生物羊膜。這些產(chǎn)品普遍具有技術(shù)集成度高、設(shè)計(jì)理念新穎、旨在解決特定臨床難點(diǎn)的共同特征。它們的集中亮相標(biāo)志著我國醫(yī)療器械研發(fā)正從跟跑向并跑乃至部分領(lǐng)域的領(lǐng)跑轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新質(zhì)量持續(xù)提升。

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序意味著產(chǎn)品研發(fā)獲得了官方的初步認(rèn)可，并能享受到一系列政策紅利。根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，進(jìn)入該通道的產(chǎn)品將在注冊(cè)申報(bào)過程中獲得CMDE的優(yōu)先審評(píng)待遇，審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)早期介入并指定專人進(jìn)行交流指導(dǎo)，這能有效縮短注冊(cè)申報(bào)的整體時(shí)間周期。需要指出的是，進(jìn)入綠色通道并不等同于產(chǎn)品已經(jīng)滿足了最終獲批上市的全部安全性與有效性要求。它更像是一張寶貴的“快速通行證”，為后續(xù)更為關(guān)鍵的技術(shù)審評(píng)工作奠定了良好基礎(chǔ)。申請(qǐng)人依然需要嚴(yán)格按照法規(guī)要求，扎實(shí)完成產(chǎn)品研發(fā)、性能驗(yàn)證、臨床評(píng)價(jià)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，最終提出正式的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于所有進(jìn)入特別審查程序的產(chǎn)品申請(qǐng)人而言，接下來的工作重點(diǎn)將轉(zhuǎn)向與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的深度溝通和高質(zhì)量注冊(cè)資料的準(zhǔn)備。公示期結(jié)束后若無重大異議，這些產(chǎn)品便正式進(jìn)入特別審查階段。申請(qǐng)人應(yīng)充分利用CMDE提供的專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，就關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、臨床方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)方法等核心問題與審評(píng)老師保持積極、坦誠的溝通。整個(gè)過程中，一份科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整且邏輯清晰的注冊(cè)申報(bào)資料是成功通過技術(shù)審評(píng)的基石。這要求企業(yè)不僅要有強(qiáng)大的研發(fā)能力，更需要具備深厚的注冊(cè)法規(guī)理解和文檔撰寫能力，能夠?qū)?fù)雜的技術(shù)信息轉(zhuǎn)化為審評(píng)人員易于理解和評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)化語言，從而順利走完從創(chuàng)新概念到市場產(chǎn)品的最后一公里。