在中國市場進(jìn)行注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除去要滿足國內(nèi)產(chǎn)品通用的法規(guī)要求，因其注冊申請人（也就是持證人）一般為在中國境外成立的企業(yè)，從而面臨著自主體資格認(rèn)定、技術(shù)資料準(zhǔn)備、生產(chǎn)場地核查至上市后監(jiān)管整個生命周期一系列特殊規(guī)定與挑戰(zhàn)，在這一情形下中國監(jiān)管機構(gòu)還需去建立有效監(jiān)管鏈路以實現(xiàn)對境外生產(chǎn)商責(zé)任追溯及持續(xù)監(jiān)督，所以能否順利獲批并長期穩(wěn)定留存于市場的關(guān)鍵便在于對這些特殊要求的了解及妥善應(yīng)對，畢竟任何疏忽都可能讓注冊申請遭遇被拒或者給后續(xù)監(jiān)管埋下隱患。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊首要特殊要求所確定的乃是合法境內(nèi)責(zé)任人，依據(jù)法規(guī)而言境外注冊申請人無法徑直向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交申請，而必須指定于中國境內(nèi)依法注冊的企業(yè)充當(dāng)自身境內(nèi)責(zé)任人；此境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)至關(guān)重要橋梁作用，須履行辦理注冊申請、協(xié)助開展臨床試驗、建立不良事件報告制度以及進(jìn)行產(chǎn)品召回等所有與產(chǎn)品上市相關(guān)的法律責(zé)任；并且境內(nèi)責(zé)任人與境外申請人之間要簽署一份權(quán)責(zé)清晰且具有法律約束力之協(xié)議；值得一提的是選擇專業(yè)負(fù)責(zé)且有經(jīng)驗的境內(nèi)責(zé)任人，對進(jìn)口注冊項目成功起到基石般作用，其重要性怎樣強調(diào)都不過分。

技術(shù)資料所涉及特殊要求突出反映于需進(jìn)行語言轉(zhuǎn)換及文件需經(jīng)公證認(rèn)證等方面，其中對于全部提交的注冊申報資料，像涵蓋綜述資料與研究資料以及臨床評價資料連同產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽之類，均被要求務(wù)必使用規(guī)范中文書寫這一規(guī)定之上，此并非單純的翻譯作業(yè)，實則是對譯文提出準(zhǔn)確無誤、符合中國法規(guī)術(shù)語習(xí)慣且能憑借中文將原文件技術(shù)內(nèi)涵清晰再現(xiàn)之要求，畢竟任何翻譯過程中出現(xiàn)的錯誤或歧義，都極有可能于審評階段致使誤解產(chǎn)生從而導(dǎo)致發(fā)補情況的出現(xiàn)；另外，境外注冊申請人所提供的眾多資質(zhì)證明文件諸如企業(yè)資格證明、上市銷售證明、自由銷售證書之類，均需先經(jīng)境外公證機構(gòu)予以公證，之后再經(jīng)中國駐該國使領(lǐng)館開展認(rèn)證工作，以此保證文件真實性，而這一公證認(rèn)證流程必須預(yù)留出充足時間。

生產(chǎn)質(zhì)量體系核查方式與國內(nèi)產(chǎn)品相異的進(jìn)口產(chǎn)品，NMPA對于其境外生產(chǎn)場地質(zhì)量管理體系核查，常采用多種靈活方式，諸如委托基于雙邊互認(rèn)協(xié)議的境外生產(chǎn)地所在國藥品監(jiān)管機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，或派出審查組親自進(jìn)行現(xiàn)場檢查，亦或要求境外廠商提交由具備資質(zhì)第三方審核機構(gòu)所出具且符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的核查報告，這使得進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)體系得隨時接受遠(yuǎn)程或現(xiàn)場審查；不僅如此，產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽須完全契合中國法規(guī)特定要求，內(nèi)容得和獲批中文版本保持一致并于產(chǎn)品入境前就已貼附至最小銷售單元之上，上述種種細(xì)節(jié)體現(xiàn)出對進(jìn)口產(chǎn)品全鏈條監(jiān)管的一種深化情形。