醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)一旦出現(xiàn)被駁回或者被要求補(bǔ)充資料這種讓企業(yè)極不愿意碰見(jiàn)的狀況，會(huì)使得項(xiàng)目周期直接被延長(zhǎng)以及成本明顯增加，而深入去理解審評(píng)中心發(fā)出補(bǔ)正通知在多數(shù)時(shí)候的常見(jiàn)原因，對(duì)于企業(yè)而言，是有助于在資料準(zhǔn)備階段預(yù)先對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行規(guī)避，從而提升注冊(cè)效率的，然而那些駁回原因通常來(lái)講并非源自產(chǎn)品自身出現(xiàn)重大缺陷，反而是更多圍繞技術(shù)證據(jù)鏈的完整性、規(guī)范性還有一致性來(lái)展開(kāi)，要知道審評(píng)老師核心的審評(píng)原則是基于企業(yè)所提交的申報(bào)資料，去評(píng)估產(chǎn)品是否擁有足夠證據(jù)證明它安全有效而且質(zhì)量可控，所以一份邏輯極其嚴(yán)密、數(shù)據(jù)格外翔實(shí)、撰寫(xiě)嚴(yán)格規(guī)范的注冊(cè)資料，是能否成功通過(guò)技術(shù)審評(píng)的關(guān)鍵之處，常見(jiàn)的駁回點(diǎn)主要集中于產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料以及質(zhì)量體系文件等好幾個(gè)核心板塊。

發(fā)補(bǔ)的常見(jiàn)原因之一是產(chǎn)品技術(shù)要求與相關(guān)研究資料出現(xiàn)的那種由于企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求里性能指標(biāo)缺乏對(duì)應(yīng)研究資料驗(yàn)證其合理性與符合性而導(dǎo)致的脫節(jié)情況，常出現(xiàn)這樣的問(wèn)題，即技術(shù)要求中某項(xiàng)所列出指標(biāo)在研究資料里難以找尋到相應(yīng)可驗(yàn)證數(shù)據(jù)及檢測(cè)方法，亦或者是研究資料內(nèi)檢測(cè)方法未得到充分驗(yàn)證，科學(xué)性與可操作性處于存疑狀態(tài)，還有另一種情況，即研究數(shù)據(jù)在系統(tǒng)性與完整性方面有所缺乏，比如僅向?qū)徳u(píng)老師提供了典型數(shù)據(jù)或者最優(yōu)數(shù)據(jù)，未能充分反映出產(chǎn)品在所有可能存在的情況下的性能表現(xiàn)，而審評(píng)老師所期望看到的則是從原材料控制開(kāi)始經(jīng)過(guò)生產(chǎn)工藝直至最終成品檢驗(yàn)這一整個(gè)流程，都需要有充分?jǐn)?shù)據(jù)提供支持以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，要知道任何一個(gè)環(huán)節(jié)證據(jù)出現(xiàn)缺失或者薄弱狀況，都極有可能被當(dāng)作駁回的理由。

決定高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品注冊(cè)成敗之核心環(huán)節(jié)且最易出現(xiàn)問(wèn)題之處在于臨床評(píng)價(jià)資料的質(zhì)量，就進(jìn)行同品種比對(duì)的器械而言，最常見(jiàn)的被駁回原因乃是比對(duì)資料不充分，從而無(wú)法充分證明申報(bào)器械與比對(duì)器械在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等諸多方面具備等同性，尤其在論證差異部分時(shí)，沒(méi)能提供科學(xué)的證據(jù)以證明差異部分對(duì)安全有效性無(wú)影響或者未能提供有關(guān)差異部分帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)已得到有效控制的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；而對(duì)于那些需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的器械，問(wèn)題有可能出現(xiàn)在諸如臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)存在缺陷、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法運(yùn)用不當(dāng)、倫理出現(xiàn)問(wèn)題或者知情同意書(shū)不規(guī)范等多個(gè)方面；必須構(gòu)成一個(gè)完整證據(jù)鏈的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，任何邏輯斷點(diǎn)皆有可能引發(fā)審評(píng)老師的質(zhì)詢(xún)。

注冊(cè)資料的整體質(zhì)量以及細(xì)節(jié)處理在某種程度上都處于至關(guān)重要之地位，需明確知曉眾多被駁回的狀況并非由技術(shù)方面的問(wèn)題所導(dǎo)致，相反，卻是因資料撰寫(xiě)過(guò)程中存在不規(guī)范之處。例如那些不同文件里所涉及到的產(chǎn)品名稱(chēng)、具體的型號(hào)規(guī)格以及相關(guān)組件信息出現(xiàn)不一致情形；還有說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽當(dāng)中所呈現(xiàn)的內(nèi)容和技術(shù)方面的要求或者臨床評(píng)價(jià)的范圍之間產(chǎn)生了矛盾之處；另外綜述資料針對(duì)產(chǎn)品的描述不夠清晰，以至于難以讓審評(píng)相關(guān)人員能夠快速地理解產(chǎn)品內(nèi)在的原理和具備的特點(diǎn)；并且質(zhì)量管理體系文件也未能有效對(duì)應(yīng)產(chǎn)品實(shí)際的生產(chǎn)工藝、場(chǎng)地設(shè)施等諸多實(shí)際狀況。此外對(duì)于審評(píng)老師所提出的各類(lèi)問(wèn)題，企業(yè)在補(bǔ)正回函的時(shí)候并沒(méi)有做到針對(duì)性地、按照每條去進(jìn)行清晰的解答，反而是答非所問(wèn)或者避重就輕，如此這般也極有可能導(dǎo)致多次發(fā)出補(bǔ)正通知甚至最終使得注冊(cè)以失敗告終。所以，若想要避免出現(xiàn)非技術(shù)性的駁回情況，基本的要求便在于確保所有的資料無(wú)論是前后一致性、表述的精準(zhǔn)度，還是回應(yīng)的直接性方面，均達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。