被行業(yè)內(nèi)部以“綠色通道”這一特定稱謂所指代的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，乃是國家基于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得以創(chuàng)新發(fā)展這一核心目的而精心設(shè)立起來的至關(guān)重要的扶持政策，其針對(duì)那些符合特定條件設(shè)定范圍的創(chuàng)新產(chǎn)品，通過采取早期介入且專人負(fù)責(zé)并進(jìn)行專項(xiàng)指導(dǎo)等一系列方式方法，意在有效縮短產(chǎn)品的注冊(cè)周期進(jìn)而加快該類產(chǎn)品上市的速度，而這一重要政策的核心目標(biāo)則是致力于推動(dòng)那些在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位且在國際上也具備先進(jìn)水平的醫(yī)療器械成果，能夠以更快的速度服務(wù)于臨床所面臨的實(shí)際需求，從而最終實(shí)現(xiàn)提升公眾健康保障水平這一長遠(yuǎn)目標(biāo)，對(duì)于創(chuàng)新型企業(yè)來講，理解該程序以及成功申請(qǐng)進(jìn)入所謂的綠色通道，意味著企業(yè)能夠在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭之中搶占極為寶貴的發(fā)展先機(jī)，值得注意的是，綠色通道并非單純降低了審評(píng)所應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)，而是在不犧牲產(chǎn)品安全有效性這一基本前提條件之下，實(shí)現(xiàn)了審評(píng)效率的有效提升，最終為創(chuàng)新產(chǎn)品成功提供了一條相對(duì)更為順暢的注冊(cè)通行路徑。

進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序那極為顯著的優(yōu)勢(shì)之處在于，可與藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)的專家展開相比常規(guī)情形更早且更加深入的溝通交流；要知道在常規(guī)注冊(cè)路徑里，企業(yè)與審評(píng)老師之間的正式溝通一般是在提交注冊(cè)資料這個(gè)動(dòng)作完成之后才發(fā)生的，并且主要是以書面發(fā)補(bǔ)這樣的形式來進(jìn)行；與之形成鮮明對(duì)比的是，綠色通道所提供的是申報(bào)之前進(jìn)行溝通的機(jī)會(huì)，讓企業(yè)能夠于諸如臨床方案設(shè)計(jì)、性能研究要求等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)方面，提前獲取到來自審評(píng)團(tuán)隊(duì)所給予的指導(dǎo)性意見；這種前置的溝通機(jī)制能夠顯著降低后續(xù)在技術(shù)審評(píng)階段，由于出現(xiàn)重大方向性問題從而被駁回的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)依據(jù)得到的反饋及時(shí)做出研發(fā)和驗(yàn)證策略方面的調(diào)整，避免在過程中走不必要的彎路，以此實(shí)現(xiàn)在整體上節(jié)約因反復(fù)進(jìn)行補(bǔ)正動(dòng)作所耗費(fèi)掉的時(shí)間以及資金成本。

綠色通道所具備的另一項(xiàng)關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，在于其能夠?qū)徳u(píng)進(jìn)程予以加速，而對(duì)于那些有幸被納入該特定程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械而言，它們所進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)不僅會(huì)被賦予更高的審評(píng)優(yōu)先級(jí)，與此同時(shí)藥品監(jiān)督管理部門還會(huì)專門指定專人來對(duì)整個(gè)流程開展全程跟蹤指導(dǎo)工作，進(jìn)而確保審評(píng)流程能夠?qū)崿F(xiàn)高效推進(jìn)。在涵蓋受理環(huán)節(jié)、注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)、臨床評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)以及技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)等各個(gè)不同環(huán)節(jié)當(dāng)中，該申請(qǐng)均會(huì)被明確標(biāo)識(shí)并且會(huì)被相應(yīng)地予以優(yōu)先處理。這種經(jīng)過特別安排的優(yōu)先處理方式能夠產(chǎn)生有效減少在每一環(huán)節(jié)等待時(shí)間的積極效果，使得總體的注冊(cè)時(shí)間表最終呈現(xiàn)出變得更加可控的狀態(tài)。值得特別指出的是，在技術(shù)創(chuàng)新迭代速度呈現(xiàn)出極快態(tài)勢(shì)的領(lǐng)域之內(nèi)，產(chǎn)品若是能夠提前數(shù)月實(shí)現(xiàn)上市，很可能就意味著可以確立起市場(chǎng)領(lǐng)先地位，進(jìn)而獲得更為巨大的商業(yè)回報(bào)。所以從某種程度上來說，時(shí)間上所實(shí)現(xiàn)的節(jié)省能夠以較為直接的方式轉(zhuǎn)化為相當(dāng)巨大的商業(yè)價(jià)值。

除流程優(yōu)化這一要素以外，成功切入綠色通道本身于企業(yè)而言也意味著重要品牌賦能及市場(chǎng)認(rèn)可的收獲，而之所以這么說，是由于獲得被官方所認(rèn)可的“創(chuàng)新醫(yī)療器械”認(rèn)定資質(zhì)這一情況，它能夠向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、投資界以及市場(chǎng)方面?zhèn)鬟f極為積極的信號(hào)，其中所傳達(dá)的是該產(chǎn)品擁有顯著的技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價(jià)值，這種認(rèn)證不僅在提升企業(yè)品牌形象方面起到助力作用，更在學(xué)術(shù)推廣、市場(chǎng)融資、招標(biāo)采購等后續(xù)環(huán)節(jié)中，使企業(yè)憑借其得以收獲更多關(guān)注與信任，它就像是一種可實(shí)現(xiàn)差異化的競(jìng)爭標(biāo)簽，助力企業(yè)在同質(zhì)化嚴(yán)重的競(jìng)爭格局里脫穎而出，基于此，申請(qǐng)綠色通道這一行為，絕非僅僅局限于縮短注冊(cè)時(shí)間這一工具屬性，更是關(guān)乎企業(yè)重要市場(chǎng)戰(zhàn)略布局的關(guān)鍵動(dòng)作，為產(chǎn)品上市以后的商業(yè)成功打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)的行為。

需注意的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序有著被明確設(shè)定好的準(zhǔn)入門檻，要知道并非全部產(chǎn)品均能夠符合相應(yīng)條件，其核心條件涵蓋像是申請(qǐng)人于中國擁有產(chǎn)品核心技術(shù)方面的發(fā)明專利這一點(diǎn)，還有產(chǎn)品工作原理屬于國內(nèi)首創(chuàng)并且有著顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的情況，同時(shí)包括產(chǎn)品已然基本定型且其安全有效性具備根本保障等等；而整個(gè)申請(qǐng)過程則需要提交詳盡的創(chuàng)新性論證相關(guān)資料，并且這些資料會(huì)接受來自專家委員會(huì)的嚴(yán)格審查；所以企業(yè)對(duì)于此情況得有清晰認(rèn)知，還要提前做好充分的專利布局以及技術(shù)資料準(zhǔn)備工作；對(duì)于那些確實(shí)具備創(chuàng)新實(shí)力的產(chǎn)品而言，積極去申請(qǐng)并且利用好這一政策紅利，毋庸置疑算是一種為實(shí)現(xiàn)快速上市和商業(yè)價(jià)值最大化而做出的明智選擇。