對(duì)于身處醫(yī)療器械注冊(cè)這一領(lǐng)域范疇內(nèi)工作的我們而言，在整個(gè)工作開(kāi)展的進(jìn)程之中，最為關(guān)鍵也是最根本需要遵循和踐行的要素實(shí)際上便是一定要嚴(yán)格地去遵守國(guó)家所制定頒布的各項(xiàng)法規(guī)，而其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（一般以方便表述為目的以下將其簡(jiǎn)稱(chēng)為《條例》）毫無(wú)疑問(wèn)是在咱們醫(yī)療器械注冊(cè)這個(gè)行業(yè)發(fā)揮著類(lèi)似根本大法作用的存在，特別是該條例之中的第三十九條所涉及到的具體內(nèi)容。白紙黑字寫(xiě)得非常清楚：

“說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確?！?/blockquote>

這句話(huà)是解決這個(gè)問(wèn)題的金鑰匙！

關(guān)鍵點(diǎn)解讀：注冊(cè)地址是唯一依據(jù)

1.所謂“經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容”究竟所指何物？其實(shí)此處核心所指的乃是被官方批準(zhǔn)你手上這個(gè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的法定文件——《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或者備案憑證之上所明確載明的各類(lèi)信息，此證件是被認(rèn)定為官方給予產(chǎn)品可上市銷(xiāo)售許可的法定性文件。

2.注冊(cè)證上所明確標(biāo)記的生產(chǎn)地址究竟是什么呢？依據(jù)問(wèn)題所描述的相關(guān)具體情況來(lái)看，答案為“A”，此結(jié)果是不是可以理解為，在官方所進(jìn)行的審批這一相當(dāng)嚴(yán)格且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程之中，被認(rèn)定的產(chǎn)品生產(chǎn)地為地址“A”，從而據(jù)此發(fā)放了注冊(cè)證？

3.法規(guī)以強(qiáng)制要求的方式規(guī)定著這樣一種情況：被法規(guī)所涉及的標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)之上的信息，這里面自然也涵蓋生產(chǎn)地址這一關(guān)鍵信息，必須要與注冊(cè)證上經(jīng)官方批準(zhǔn)的相應(yīng)信息始終維持完全一致的狀態(tài)，絕不能被相關(guān)人員以擅自的行為進(jìn)行增加、減少或修改等操作。

4.為何著重強(qiáng)調(diào)那名為“A+B”的生產(chǎn)許可證呢，需知被頒發(fā)予你這作為生產(chǎn)主體的公司的生產(chǎn)許可證也就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，其目的是用以證明你公司整體于地址“A+B”擁有生產(chǎn)醫(yī)療器械的相應(yīng)資質(zhì)和能力，此證對(duì)公司整體生產(chǎn)活動(dòng)范圍予以規(guī)范，然而具體到某個(gè)特定產(chǎn)品究竟是在哪個(gè)確切地址進(jìn)行生產(chǎn)，這一信息卻是體現(xiàn)于該產(chǎn)品的注冊(cè)證之上，要知道一個(gè)公司能夠在生產(chǎn)許可證上體現(xiàn)出擁有多個(gè)生產(chǎn)地址，但當(dāng)某個(gè)具體產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候，就必須在其注冊(cè)證上明確該產(chǎn)品實(shí)際的生產(chǎn)地址。

落實(shí)到具體標(biāo)識(shí)環(huán)節(jié)

當(dāng)此刻已然明確了核心原則乃是被定義為“與注冊(cè)證一致”這般情形之后，接下來(lái)所要面對(duì)的問(wèn)題便在于，怎樣將此核心原則妥善且有效地落實(shí)到如同產(chǎn)品標(biāo)簽這類(lèi)、外箱即運(yùn)輸箱那類(lèi)以及說(shuō)明書(shū)等所涉及的范圍領(lǐng)域之中。

1.標(biāo)簽：依據(jù)《條例》第三十九條的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)所涉及的標(biāo)簽，必須明確地標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)那在該產(chǎn)品注冊(cè)證上所載明的名稱(chēng)、地址以及能實(shí)現(xiàn)溝通功能的聯(lián)系方式等關(guān)鍵信息，其中這里所提及的“地址”，確切來(lái)說(shuō)指的就是產(chǎn)品注冊(cè)證上明明白白所顯示的生產(chǎn)地址，基于注冊(cè)證上所標(biāo)識(shí)的是“A”這一既定事實(shí)，那么相應(yīng)地，標(biāo)簽之上按照規(guī)定就理應(yīng)寫(xiě)為“A”。

2.外箱即被稱(chēng)作運(yùn)輸箱的那個(gè)物件，其在整個(gè)流程中所承擔(dān)的，主要來(lái)說(shuō)涵蓋了運(yùn)輸方面的相關(guān)職能以及達(dá)成有效識(shí)別這樣一種作用，不過(guò)，盡管《條例》針對(duì)運(yùn)輸箱上面關(guān)于地址信息這方面，并沒(méi)有如同針對(duì)說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽所做出的那般，具備極為具體細(xì)致且專(zhuān)門(mén)用以規(guī)范的條款，然而在行業(yè)內(nèi)部，卻普遍存在并遵循著這樣一種原則，即

（1）核心要求是清晰、準(zhǔn)確、可追溯。

（2）最應(yīng)當(dāng)被著重關(guān)注且視為關(guān)鍵的那些信息，其中涵蓋了諸如產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)這般需仔細(xì)確認(rèn)的信息、以及關(guān)乎產(chǎn)品具體稱(chēng)謂的產(chǎn)品名稱(chēng)，還包含明確產(chǎn)品具體特性的規(guī)格型號(hào)，另外批號(hào)/序列號(hào)這類(lèi)能夠起到追溯作用的重要信息，有效期這一決定產(chǎn)品使用期限范圍的關(guān)鍵所在，以及涉及到注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)名稱(chēng)和地址這般與之緊密相關(guān)的特定內(nèi)容，當(dāng)然還有不容忽視的數(shù)量等一系列對(duì)于整體而言至關(guān)重要的信息。

鑒于在已獲注冊(cè)證之上所標(biāo)記的生產(chǎn)地址明確為“A”這一既定事實(shí)，考慮到需達(dá)成信息一致性方面的要求，避免在各類(lèi)環(huán)節(jié)中產(chǎn)生混淆不清的狀況，且兼顧《條例》第三十八條之中針對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)以及可追溯性相關(guān)要求的滿(mǎn)足而言運(yùn)輸箱上標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)地址也應(yīng)與注冊(cè)證一致，即寫(xiě)“A”當(dāng)運(yùn)輸箱面臨需同時(shí)將公司法定地址以及或許會(huì)有的其它各類(lèi)信息予以展現(xiàn)之情形時(shí)，應(yīng)要做到能將各信息以某種能夠明確加以區(qū)分的標(biāo)注方式來(lái)進(jìn)行呈現(xiàn)，比如說(shuō)像采用類(lèi)似公司地址以“A+B”這種形式且本產(chǎn)品生產(chǎn)地址明確標(biāo)注為“A”的這類(lèi)方式，不過(guò)需要著重指出的一點(diǎn)是產(chǎn)品生產(chǎn)地址被限定必須是“A”不可。

3.被隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)作為法定技術(shù)文件的說(shuō)明書(shū)，依《條例》第三十九條明確要求其內(nèi)容必須與注冊(cè)內(nèi)容保持一致，在這之中那些必須標(biāo)明的事項(xiàng)里包括“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址以及聯(lián)系方式”，也正因如此說(shuō)明書(shū)上的生產(chǎn)地址必須嚴(yán)格依據(jù)注冊(cè)證填寫(xiě)為“A”。

網(wǎng)上相關(guān)討論要點(diǎn)

當(dāng)你于網(wǎng)絡(luò)之上展開(kāi)針對(duì)與之類(lèi)似問(wèn)題的廣泛細(xì)致搜索動(dòng)作之后，便不難驚覺(jué)眾多無(wú)論是處于同一行業(yè)領(lǐng)域的同行們還是在市場(chǎng)當(dāng)中具有一定影響力與規(guī)模的企業(yè)，在具體實(shí)際開(kāi)展各類(lèi)工作的進(jìn)程里，居然也毫無(wú)例外地遭遇過(guò)這個(gè)令人頗為棘手的困惑；而眾人所進(jìn)行的熱烈深入討論以及那些在各自專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)堪稱(chēng)資深權(quán)威的專(zhuān)家所給出的詳細(xì)全面解答，從各種不同視角與層面來(lái)看，基本上統(tǒng)統(tǒng)都不約而同地指向了同一個(gè)清晰明確的結(jié)論，也就是……產(chǎn)品標(biāo)識(shí)所涉及到的生產(chǎn)地址選取，必須要嚴(yán)格以該產(chǎn)品已然獲得的注冊(cè)證或者備案憑證之上所明確核準(zhǔn)過(guò)的具體地址當(dāng)作根本依據(jù)，而絕非是將生產(chǎn)許可證上所呈現(xiàn)出的全部相關(guān)地址均作為標(biāo)準(zhǔn)，追根溯源其實(shí)是源于前文著重強(qiáng)調(diào)過(guò)的法規(guī)一致性方面的嚴(yán)格要求，畢竟任何出現(xiàn)與注冊(cè)信息無(wú)法契合一致的標(biāo)識(shí)情形，極有可能會(huì)被以某種視角視作標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理層面不夠規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，甚至有可能遭受被懷疑產(chǎn)品實(shí)際的生產(chǎn)所在地與注冊(cè)地并不相符這般境況，進(jìn)而帶來(lái)一系列諸如不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)地址與公司地址區(qū)分表

以下表格有助于清晰區(qū)分不同地址標(biāo)識(shí)的作用和位置：

標(biāo)識(shí)位置	核心要求/法規(guī)依據(jù)	生產(chǎn)地址寫(xiě)法
產(chǎn)品標(biāo)簽	依據(jù)《條例》第三十九條相關(guān)規(guī)定所明確的那樣，務(wù)必確保被要求展示呈現(xiàn)的內(nèi)容，要與預(yù)先進(jìn)行注冊(cè)登記之時(shí)所填寫(xiě)記錄的內(nèi)容在方方面面均保持完全的一致性，并且一定要以顯眼的方式標(biāo)明注冊(cè)人亦或是生產(chǎn)企業(yè)那經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)登記備案的名稱(chēng)以及具體所在地址。	必須與產(chǎn)品注冊(cè)證一致，寫(xiě)“A”
外箱（運(yùn)輸箱）	運(yùn)輸、識(shí)別以及可追溯等方面的要求需要被妥善地予以滿(mǎn)足，其中像注冊(cè)證號(hào)、品名、批號(hào)還有生產(chǎn)地址之類(lèi)的核心信息務(wù)必得做到足夠準(zhǔn)確且清晰，從而讓整個(gè)流程能夠以一種符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期的狀態(tài)順暢運(yùn)行下去，而這個(gè)過(guò)程中任何對(duì)于核心信息準(zhǔn)確清晰度的忽視都可能導(dǎo)致各種無(wú)法預(yù)知的復(fù)雜狀況發(fā)生，進(jìn)而影響到整體運(yùn)輸、識(shí)別與可追溯體系的有效建立與穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)。	應(yīng)與注冊(cè)證一致，寫(xiě)“A”（可區(qū)分標(biāo)注公司地址“A+B”）
說(shuō)明書(shū)	《條例》第三十九條：內(nèi)容必須與注冊(cè)內(nèi)容一致。必須標(biāo)明注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址。	必須與產(chǎn)品注冊(cè)證一致，寫(xiě)“A”
醫(yī)療器械注冊(cè)證	法定文件，載明該產(chǎn)品批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址。	“A”
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證	載明公司（生產(chǎn)主體）被批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址范圍。	“A+B”
公司官方文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照）	載明公司法定住所或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。	一般為“A+B”（或其中之一）

總結(jié)

解決此問(wèn)題的關(guān)鍵之處在于必須嚴(yán)格去遵循那《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條所明確規(guī)定的這般內(nèi)容，即醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與已經(jīng)過(guò)注冊(cè)或者備案的關(guān)聯(lián)內(nèi)容保持一致，且要切實(shí)確保其真實(shí)無(wú)誤以及準(zhǔn)確可靠；具體到您所面臨的實(shí)際情況而言，鑒于該產(chǎn)品的注冊(cè)證之上所明確標(biāo)識(shí)出的生產(chǎn)地址為“A”，那么該產(chǎn)品的標(biāo)簽、外箱也就是運(yùn)輸箱的標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書(shū)上所填寫(xiě)的生產(chǎn)地址就務(wù)必得寫(xiě)“A”，而絕對(duì)不能夠?qū)憽癆+B”或者同時(shí)去寫(xiě)兩個(gè)不同的地址，其原因在于生產(chǎn)許可證上所呈現(xiàn)出的“A+B”實(shí)際上代表的是公司整體層面的生產(chǎn)能力范疇，然而具體單個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)地址卻應(yīng)該是以該產(chǎn)品自身的注冊(cè)證作為準(zhǔn)確依據(jù)的，所以遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際操作過(guò)程當(dāng)中的各類(lèi)具體要求，進(jìn)而確保信息的一致性，這才是合規(guī)工作所應(yīng)關(guān)注的核心要點(diǎn)所在。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之中所明確規(guī)定的那些詳細(xì)要求來(lái)看，醫(yī)療器械所配備的說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽之上呈現(xiàn)的具體內(nèi)容，理當(dāng)要和已經(jīng)順利經(jīng)過(guò)注冊(cè)或者備案流程的相關(guān)內(nèi)容始終保持高度的一致?tīng)顟B(tài)，只有這樣才能夠有效確保其真實(shí)且準(zhǔn)確，而此時(shí)應(yīng)書(shū)寫(xiě)的即為“A”。