隨著制藥公司將臨床研究外包給CRO的趨勢(shì)不斷增長(zhǎng)，優(yōu)化這種合作關(guān)系對(duì)于實(shí)現(xiàn)雙方利益最大化至關(guān)重要。合作各方之間的成功互動(dòng)是實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)的關(guān)鍵。但每次互動(dòng)都需要良好的溝通技能和關(guān)系管理技能，以創(chuàng)建戰(zhàn)略合作和信任的共同愿景。

申辦方和CRO之間的低效互動(dòng)會(huì)阻礙臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，并影響研究結(jié)果。為了進(jìn)一步分析CRO-申辦方溝通的細(xì)節(jié)，一家叫OCT Clinica l的歐洲CRO在美國(guó)和歐洲參與臨床試驗(yàn)的行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士中開(kāi)展了一項(xiàng)調(diào)查，以從此類(lèi)合作伙伴的直接參與者那里獲得第一手?jǐn)?shù)據(jù)。調(diào)查的目的是探索CRO-申辦方合作場(chǎng)景，并確定每個(gè)團(tuán)隊(duì)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)、弱點(diǎn)和最佳實(shí)踐。

這項(xiàng)調(diào)查是以O(shè)CT Clinical的8000多名客戶(hù)和合作伙伴數(shù)據(jù)庫(kù)為調(diào)查對(duì)象的。調(diào)查通過(guò)發(fā)送電子郵件邀請(qǐng)，以Microsoft表單填寫(xiě)調(diào)查。根據(jù)受訪(fǎng)者的類(lèi)型，調(diào)查分為兩大類(lèi)：CRO和制藥/生物技術(shù)公司。總體而言，美國(guó)和歐洲兩個(gè)地區(qū)的320名受訪(fǎng)者提供了詳盡的回復(fù)，然后OCT Clinical對(duì)這些回復(fù)進(jìn)行了深入分析，并在本文中呈現(xiàn)。

CRO的弱點(diǎn)

CRO在新藥開(kāi)發(fā)中的作用越來(lái)越重要，他們?cè)絹?lái)越多地參與到申辦方的臨床研究中，并被越來(lái)越多的申辦方視為戰(zhàn)略合作伙伴，他們不僅可以提供專(zhuān)業(yè)知識(shí)，還可以提供世界各地的患者。根據(jù)本調(diào)查結(jié)果，81%的受訪(fǎng)者表示，CRO-申辦方的關(guān)系在藥物研究中“非常重要”或“重要”。同時(shí)，申辦方中幾乎87%的受訪(fǎng)者認(rèn)為“按時(shí)完成項(xiàng)目時(shí)間表”是評(píng)估CRO績(jī)效的首要標(biāo)準(zhǔn)。

此外，“招募失敗”、“未按計(jì)劃交付”和“溝通效率低下”被認(rèn)為是CRO與制藥公司成功合作的最常見(jiàn)障礙。

近45%的申辦方受訪(fǎng)者對(duì)其當(dāng)前的合作CRO的滿(mǎn)意度評(píng)定為中度或完全不滿(mǎn)意。值得一提的是，是否與全球或當(dāng)?shù)谻RO合作沒(méi)有明顯區(qū)別，因?yàn)?0%的申辦方受訪(fǎng)者對(duì)當(dāng)前合作關(guān)系不完全滿(mǎn)意的對(duì)象都是全球CRO。

因此，調(diào)查得到的最關(guān)鍵的結(jié)論之一是，與全球CRO的合作并非萬(wàn)能藥。

針對(duì)“與臨床CRO合作時(shí)，最令人沮喪/最具挑戰(zhàn)性的問(wèn)題是什么？”這一問(wèn)題，比例最高的三個(gè)回答是：質(zhì)量問(wèn)題（對(duì)治療領(lǐng)域缺乏了解）、招募問(wèn)題（找到合格的中心/中心選擇不當(dāng)）和溝通問(wèn)題。下面是一些申辦方受訪(fǎng)者的有代表性的擴(kuò)展回答：

1.員工保留，尤其是關(guān)鍵員工的流失。公司缺乏相關(guān)人力。他們沒(méi)有給員工足夠的時(shí)間來(lái)正確閱讀方案和真正理解試驗(yàn)?！?/p>

2、“預(yù)算不透明，花費(fèi)不明確?！?/p>

3.“CRO不喜歡主動(dòng)解決問(wèn)題和提出建議。他們寧愿按照你告訴他們的去做?！?/p>

4.“缺乏關(guān)注和積極思考。導(dǎo)致承諾無(wú)法兌現(xiàn)?！?/p>

5.“讓他們對(duì)可行性負(fù)責(zé)是個(gè)問(wèn)題。感覺(jué)與研究中心脫節(jié)?！?/p>

6.“員工離職率高，信息不完整。”

這表明，促進(jìn)更好的參與和建立牢固的關(guān)系的關(guān)鍵來(lái)自透明度和信任。一旦建立了基于共同價(jià)值觀(guān)和目標(biāo)的愿景，就可以定義伙伴關(guān)系和運(yùn)營(yíng)戰(zhàn)略的其他方面，以便雙方通過(guò)綜合目標(biāo)、結(jié)構(gòu)、資源、流程、技術(shù)和指標(biāo)來(lái)建立信任。

調(diào)查的另一部分從申辦方的角度專(zhuān)門(mén)討論了初創(chuàng)公司面臨的挑戰(zhàn)。這里最常見(jiàn)的問(wèn)題如下：

進(jìn)行研究可行性分析

中心啟動(dòng)過(guò)程

合同和預(yù)算談判

規(guī)劃所有活動(dòng)

管理/跟蹤法規(guī)文件

申辦方的弱點(diǎn)

CRO-申辦方溝通中可能出現(xiàn)的不準(zhǔn)確情況可能是雙向的。雖然每個(gè)臨床研究項(xiàng)目都是獨(dú)特的，但本文調(diào)查的CRO代表也提到了申辦方端的一些常見(jiàn)共同挑戰(zhàn)。CRO代表提到的最常見(jiàn)問(wèn)題包括：質(zhì)量問(wèn)題，如研究設(shè)計(jì)和方案缺乏準(zhǔn)確性（57%的受訪(fǎng)者），對(duì)某些治療領(lǐng)域和適應(yīng)癥的細(xì)節(jié)缺乏了解（34%），溝通問(wèn)題，如反應(yīng)不足或不及時(shí)（23%）。

申辦方提供的信息不完整是CRO與制藥公司成功合作的一大障礙。當(dāng)申辦方為單個(gè)項(xiàng)目簽訂多個(gè)CRO合同時(shí)，挑戰(zhàn)將顯著增加。

以下是CRO受訪(fǎng)者的一些代表性的擴(kuò)展性回答：

1.“RFP流程缺乏足夠的時(shí)間?！?/p>

2.“規(guī)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理、信息報(bào)告、有效溝通和治理結(jié)構(gòu)不足?！?/p>

3.“我合作的一位申辦方方者完全是外包試驗(yàn)的新手，因此在我們工作關(guān)系開(kāi)始時(shí)，他們對(duì)我們進(jìn)行了微觀(guān)管理?！?/p>

4.“規(guī)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理不足，溝通和管理結(jié)構(gòu)效率低下?！?/p>

5.“對(duì)流程管理的不同理解，對(duì)交互流程的不同期望?！?/p>

6.“申辦方不讓我們對(duì)我們應(yīng)該做出的決定負(fù)責(zé)。這會(huì)推遲我們的結(jié)果，申辦方最終會(huì)追究我們的責(zé)任?！?/p>

調(diào)查結(jié)論與啟示

責(zé)任歸屬和決策權(quán)的不確定性是導(dǎo)致潛在利益最大化的主要障礙。從本次調(diào)查的分析中可以得出以下結(jié)論：

1、確保您的團(tuán)隊(duì)能夠有效處理期望差異和責(zé)任理解等情況。從最簡(jiǎn)單的例會(huì)開(kāi)始：例會(huì)是每周還是每月一次？決定并規(guī)劃你的路線(xiàn)圖，并將所有活動(dòng)列入每個(gè)人的工作日程。積極主動(dòng)的溝通不僅可以改善合作伙伴關(guān)系和客戶(hù)承諾，還可以避免響應(yīng)延遲，從而導(dǎo)致整個(gè)臨床研究過(guò)程的延遲。今天，保持溝通渠道比以往任何時(shí)候都更為重要，在旅行受限的時(shí)候，偶爾召開(kāi)視頻會(huì)議是一個(gè)很好的促進(jìn)者。根據(jù)調(diào)查，58%的受訪(fǎng)者定期使用Zoom、Skype或Team等應(yīng)用程序。

2、從一開(kāi)始就明確“遵循誰(shuí)的SOP”。如果申辦方將一系列活動(dòng)完全外包給CRO，CRO的SOP可以用作主要SOP。在這種情況下，無(wú)需為CRO的團(tuán)隊(duì)組織額外的培訓(xùn)。

3、為伙伴關(guān)系創(chuàng)造共同愿景和目標(biāo)，是談判下一個(gè)重要階段的組成部分。申辦方及其CRO合作伙伴可以確定他們想要為近期和長(zhǎng)期目標(biāo)建立的關(guān)系類(lèi)型。就CRO而言，他們需要溝通和關(guān)系管理方面的技能，以創(chuàng)建合作和信任的共同愿景。

4、記住要成為合作伙伴，而不僅僅是供應(yīng)商，因?yàn)榕R床試驗(yàn)過(guò)程是雙方對(duì)合作的明確承諾。從一開(kāi)始，這就是你為互利的長(zhǎng)期關(guān)系做出貢獻(xiàn)的機(jī)會(huì)。了解上述要點(diǎn)有助于防止障礙的發(fā)生。

考慮上述幾點(diǎn)將有助于為雙方創(chuàng)造一個(gè)“雙贏(yíng)”的局面，同時(shí)兼顧戰(zhàn)術(shù)和戰(zhàn)略因素。申辦方將受益于更穩(wěn)健和可行的計(jì)劃、流程效率和成本降低，CRO合作伙伴將通過(guò)提供附加價(jià)值和擴(kuò)大其服務(wù)產(chǎn)品，著手開(kāi)展新的令人興奮的項(xiàng)目，并確保良好的合作伙伴關(guān)系。

文章來(lái)源：Applied Clinical Trial, May 19, 2022
　　文章作者：Ekaterina Bulaeva, Amalia Iljasova
　　翻譯：臨研人