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消字號(hào)備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)!

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  消字號(hào)”產(chǎn)品指的是消毒產(chǎn)品,主要用于殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,是衛(wèi)生部為提高公共衛(wèi)生質(zhì)量而批準(zhǔn)的一類產(chǎn)品。由省一級(jí)衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn),是經(jīng)過衛(wèi)生部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的,能宣傳抗抑菌功能。消字號(hào)和消證字號(hào),內(nèi)涵是一致的,區(qū)別在于用法:消字號(hào)是消毒產(chǎn)品取得生產(chǎn)許可后約定俗成的統(tǒng)稱,而消證字號(hào)是用在統(tǒng)一的文書格式里。

  消字號(hào)是經(jīng)地方衛(wèi)生部門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào),格式為xx衛(wèi)消證字xx第x號(hào)。

消字號(hào)備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)!(圖1)

  消字產(chǎn)品不具備任何療效,且該類產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,使得其產(chǎn)品安全性備受質(zhì)疑,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不應(yīng)該對(duì)“消”字產(chǎn)品做任何有療效的宣傳。

  消字號(hào)和國藥準(zhǔn)字號(hào)有著本質(zhì)的差別
  1、消字號(hào)僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,而國藥準(zhǔn)字號(hào)是真正具備療效的藥品。
  2、消字號(hào)僅有消毒功能不具備治療效果,而國藥準(zhǔn)字號(hào)以治療作用作為首要目標(biāo),具有針對(duì)性治療功能。
  3、消字號(hào)產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級(jí)以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé),審批時(shí)間一個(gè)月,檢測指標(biāo)主要為殺菌作用,審批費(fèi)用僅數(shù)千元;而準(zhǔn)字號(hào)則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗(yàn)證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效的情況下才可能批準(zhǔn),整個(gè)過程通常需要5-10年,費(fèi)用也高達(dá)數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元。
  4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

  消字號(hào)的批準(zhǔn)文號(hào)格式
  消字號(hào)的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號(hào)。按照規(guī)定消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病治療效果的宣傳。

消字號(hào)備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)!(圖2)

  消字號(hào)備案申報(bào)審批
  程序:消字號(hào)產(chǎn)品的申報(bào)程序是由申報(bào)單位向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批即可。
  1.國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報(bào)程序 國產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序。
  2.進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報(bào)程序 進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報(bào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)終審、終審等程序。

  費(fèi)用:報(bào)批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實(shí)驗(yàn),費(fèi)用較低,在幾個(gè)月甚至更短時(shí)間就可以獲得批準(zhǔn)上市。 具體的收費(fèi)要求如下: 消毒產(chǎn)品審批的費(fèi)用主要是依據(jù)《國家物價(jià)局財(cái)政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)解析》可知,國產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個(gè),進(jìn)口消毒產(chǎn)品3000一個(gè),但是中間的其他審批流程費(fèi)用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。至于消毒產(chǎn)品的審批時(shí)間,衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批,申請(qǐng)人提交相關(guān)的申請(qǐng)資料后衛(wèi)生部會(huì)在五個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理,在七十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。

  消字號(hào)和國藥準(zhǔn)字號(hào)有著本質(zhì)的差別:
  1、國藥準(zhǔn)字號(hào)是真正具備療效的藥品,而消字號(hào)僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇。
  2、國藥準(zhǔn)字號(hào)以治療作用作為首要目標(biāo),具有針對(duì)性治療功能,而消字號(hào)僅有消毒功能不具備治療效果。
  3、準(zhǔn)字號(hào)則專門由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,并且要經(jīng)過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗(yàn)證等一系列環(huán)節(jié),在確保安全有效的情況下才可能批準(zhǔn),整個(gè)過程通常需要5-10年,費(fèi)用也高達(dá)數(shù)百萬甚至數(shù)千萬元;而消字號(hào)產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級(jí)以下衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé),審批時(shí)間一個(gè)月,檢測指標(biāo)主要為殺菌作用,審批費(fèi)用僅數(shù)千元。
  4、二者在工藝方面的生產(chǎn)條件不同。

消字號(hào)備案怎么辦理?辦理前您需要了解的知識(shí)點(diǎn)!(圖3)

  由于消字號(hào)產(chǎn)品存在著安全隱患,衛(wèi)生部于2005年5月下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起,新生產(chǎn)的眼部護(hù)理產(chǎn)品不得再以消字號(hào)銷售。

  專家提醒
  認(rèn)清產(chǎn)品,理性選擇 。正由于消字號(hào)產(chǎn)品存在的安全隱患,衛(wèi)生部于2005年5月便下發(fā)了《關(guān)于消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和《關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管與衛(wèi)生許可范圍的通知》。文件規(guī)定自2006年1月1日起,新生產(chǎn)的此類消字號(hào)眼部護(hù)理產(chǎn)品不得再銷售。但在很多藥店,消字號(hào)的產(chǎn)品仍然隨處可見,這就要求有關(guān)部門更要加強(qiáng)監(jiān)管,同時(shí)消費(fèi)者購買時(shí)也要仔細(xì)留意產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào),不要輕易相信導(dǎo)購的推薦。另外專家也建議消費(fèi)者應(yīng)注意清理家中小藥箱,不要使用有關(guān)眼、鼻等重要部位的消字號(hào)產(chǎn)品。

  消字號(hào)備案代辦服務(wù):高先生 18603823910

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