藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存至試驗(yàn)藥物上市后5年，夠了嗎？答案是不一定，下面我們來(lái)詳細(xì)闡述一下。

根據(jù)中國(guó)2020版GCP，第八十條：用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。

根據(jù)以上規(guī)定，我們可以知道：

1、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年，考慮到是中國(guó)GCP的規(guī)定，所以這里的批準(zhǔn)上市應(yīng)該是指在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市。

2、未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，比如上市后的臨床試驗(yàn)，必備文件保存至臨床試驗(yàn)終止后5年也是符合規(guī)定的。

3、上述規(guī)定中未說(shuō)明是誰(shuí)來(lái)保存，因GCP主要規(guī)定了研究者和申辦者的職責(zé)，故研究者和申辦者均應(yīng)至少保存必備文件至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。

不知大家是否思考過(guò)，上述法規(guī)條款中規(guī)定的是“至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年”，什么情況下會(huì)超過(guò)5年呢？舉個(gè)例子，如果中國(guó)企業(yè)研發(fā)的新藥在中國(guó)境內(nèi)上市后，還申請(qǐng)?jiān)谄渌鸌CH成員國(guó)上市，則還應(yīng)該遵循ICH GCP中對(duì)于必備文件的保存規(guī)定，因?yàn)橹袊?guó)也是ICH成員之一：

研究者的職責(zé)：4.9.5 Essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

申辦者的職責(zé)：5.5.11 The sponsor specific essential documents should be retained until at least 2 years after the last approval of a marketing application in an ICH region and until there are no pending or contemplated marketing applications in an ICH region or at least 2 years have elapsed since the formal discontinuation of clinical development of the investigational product.

從上述ICH GCP的規(guī)定來(lái)看，不管是研究者，還是申辦者，都應(yīng)該保存必備文件到藥物在最后一個(gè)ICH成員國(guó)獲批上市或者不再計(jì)劃在其它ICH成員國(guó)上市后至少2年，或者決定放棄這一藥物開(kāi)發(fā)后至少2年。ICH有3個(gè)創(chuàng)始監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員即美國(guó)、日本和歐盟，考慮到歐盟有20多個(gè)國(guó)家，故要達(dá)到上述條款中要求的“至少2年”會(huì)是一個(gè)相當(dāng)漫長(zhǎng)的過(guò)程。所以，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的新藥在中國(guó)獲批上市后，如果還想在其他ICH國(guó)家如美國(guó)或者歐盟國(guó)家注冊(cè)上市，則必備文件的保存時(shí)間可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)“試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)在中國(guó)上市后5年”。

其實(shí)，我們從保存必備文件的目的出發(fā)，可能就更加容易理解GCP和ICH GCP中的規(guī)定了。必備文件是指能夠單獨(dú)或者匯集后用于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。保存必備文件的目的也就是準(zhǔn)備監(jiān)管當(dāng)局的檢查，以證明“試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量”符合法律法規(guī)的要求并能夠支持藥物的上市注冊(cè)申請(qǐng)。所以，從這一根本目的出發(fā)，再結(jié)合GCP的要求和企業(yè)的藥物開(kāi)發(fā)策略，從而決定你的臨床試驗(yàn)必備文件到底要保存多久。

引申開(kāi)來(lái)，我們?cè)趯W(xué)習(xí)其他GCP條款時(shí)也需要從本質(zhì)出發(fā)，這樣才能更好的理解GCP的要求，進(jìn)而用以指導(dǎo)平時(shí)的工作實(shí)踐。

來(lái)源：道一