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CRA如何完成一次中心篩選(PSV/SSV)?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  中心篩選訪視,即PSV(Pre-study Visit)或SSV(Site selection visit) ,是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。

  中心篩選訪視的目的主要是為了評(píng)估研究中心是否符合項(xiàng)目組和臨床試驗(yàn)的要求,為后續(xù)項(xiàng)目的開展推薦中心,相當(dāng)于對(duì)研究中心的一次評(píng)估。

  對(duì)于CRA而言,在中心篩選期間會(huì)從中心機(jī)構(gòu)倫理流程、病源及設(shè)備、科室既往經(jīng)驗(yàn)和溯源流程等多個(gè)方面對(duì)中心進(jìn)行考察,完成對(duì)保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷和研究者資質(zhì)等文件的收集,完成PSV報(bào)告,并給到項(xiàng)目組。

  “完美”地完成一次PSV,不僅是一次對(duì)于CRA的挑戰(zhàn),也是一場(chǎng)考驗(yàn)。能否在較短的時(shí)間里對(duì)多而繁雜的內(nèi)容進(jìn)行收集,也體現(xiàn)了作為CRA的專業(yè)能力。

CRA如何完成一次中心篩選(PSV/SSV)?(圖1)

  一、中心篩選前的準(zhǔn)備工作

  中心篩選前的準(zhǔn)備工作分為三個(gè)部分:資質(zhì)確定、可行性調(diào)研與PSV準(zhǔn)備。

  1.資質(zhì)確定

  在聯(lián)系PI與中心之前,需要先確認(rèn)PI和機(jī)構(gòu)都具備相關(guān)資質(zhì),并通過(guò)各種途徑獲得PI的聯(lián)系方式,方便下一步驟進(jìn)行。

  (1)PI資質(zhì)確認(rèn)

  登錄藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái),輸入PI姓名,查詢PI備案情況。

  網(wǎng)址:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/drugPublic.jsp

  (2)醫(yī)院資質(zhì)確認(rèn)

  登錄NMPA官網(wǎng),查詢確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

  網(wǎng)址:http://www.nmpa.gov.cn

  路徑:首頁(yè)-政務(wù)服務(wù)門戶-在線服務(wù)-藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)-查詢“機(jī)構(gòu)名稱/備案號(hào)/地址/聯(lián)系方式”

  (3)PI聯(lián)系方式獲取

 ?、夙?xiàng)目組內(nèi)部獲取

  部分PI來(lái)自申辦方/CRO的推薦,從推薦方獲取PI聯(lián)系方式

  ②公司內(nèi)部資源獲取

  向公司承接過(guò)該中心或科室同事求助,或從中心CRC處獲取聯(lián)系方式

  ③中心互助wx群咨詢

  借助其他曾負(fù)責(zé)本中心及科室的小伙伴的力量,獲取PI聯(lián)系方式

  ④機(jī)構(gòu)公眾號(hào)/醫(yī)院官網(wǎng)獲取

  部分機(jī)構(gòu)會(huì)在公眾號(hào)或官網(wǎng)發(fā)表臨床試驗(yàn)科室聯(lián)系人的聯(lián)系方式,亦可以直接向機(jī)構(gòu)老師尋求PI電話/科室電話

  2.可行性調(diào)研

  可行性調(diào)研是CRA與研究中心/PI的第一次溝通,通常采用遠(yuǎn)程電話/郵件溝通形式,時(shí)長(zhǎng)在半小時(shí)以內(nèi)。

  (1)主要目的

  向研究者簡(jiǎn)要介紹方案與項(xiàng)目,在獲得反饋后初步確定PI參研意向,完成相關(guān)問卷或表格后反饋給項(xiàng)目組,以進(jìn)行下一步實(shí)地拜訪的PSV工作。

 ?。?)可行性調(diào)研流程

 ?、俾?lián)系PI,郵件發(fā)送研究者項(xiàng)目相關(guān)文件(保密協(xié)議、方案、研究者手冊(cè)、研究者調(diào)研問卷)

 ?、陔娫捬芯空?,簡(jiǎn)要介紹方案

 ?、蹨贤ㄑ芯空吆炇鸨C軈f(xié)議

 ?、艹醪绞占疨I意向并溝通研究者完成研究者調(diào)研問卷

  ⑤將收集的信息反饋給項(xiàng)目組,等待項(xiàng)目組評(píng)估并批準(zhǔn)PSV

 ?、揄?xiàng)目組批準(zhǔn)后,開始準(zhǔn)備實(shí)地拜訪的PSV

  3.PSV準(zhǔn)備

  (1)完成項(xiàng)目組PSV培訓(xùn),熟悉方案

  熟悉方案內(nèi)容,預(yù)排練PSV的PPT,目的在于拜訪時(shí)能在對(duì)方案熟悉的基礎(chǔ)上流利回答研究者可能提出的問題。

  比如:項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)(開始時(shí)間、入組期多久、結(jié)束時(shí)間等),項(xiàng)目范圍(global項(xiàng)目?還是僅在中國(guó)開展),是否多中心,全國(guó)預(yù)計(jì)入組例數(shù)和分中心入組例數(shù),組長(zhǎng)單位和牽頭PI,組長(zhǎng)單位進(jìn)度和分中心進(jìn)度,藥物/器械適應(yīng)癥,是否有特殊的入排標(biāo)準(zhǔn),臨床上是否有其他操作要求,試驗(yàn)設(shè)計(jì)和非劣效界值……

 ?。?)與研究中心預(yù)約訪視

  在項(xiàng)目組回復(fù)PSV可以進(jìn)行之后,提前和中心/PI預(yù)約PSV訪視,時(shí)間可以約在下一周。疫情期間,CRA到院前務(wù)必提前和機(jī)構(gòu)及科室聯(lián)系,確保在符合中心疫情防控要求的前提下入院。

 ?、兕A(yù)約機(jī)構(gòu)

  在確定PI前,最好先與機(jī)構(gòu)溝通,了解機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目承接意愿,以及能否給項(xiàng)目安排項(xiàng)目組期望的PI。

  部分機(jī)構(gòu)對(duì)監(jiān)查員的從業(yè)年限、學(xué)歷和畢業(yè)專業(yè)會(huì)有要求,提前咨詢并準(zhǔn)備CRA資質(zhì)備案;同時(shí)收集疫情時(shí)期CRA來(lái)院相關(guān)要求,為實(shí)地拜訪做準(zhǔn)備。

  收集機(jī)構(gòu)是否有優(yōu)選SMO,是否有指定的SMO公司,對(duì)CRC從業(yè)年限、學(xué)歷和專業(yè)是否有要求。

  ②預(yù)約研究者

  預(yù)約時(shí)間時(shí)請(qǐng)PI預(yù)留30分鐘-1小時(shí),并告知PI在訪視中會(huì)拜訪一下項(xiàng)目的Sub-I和研究護(hù)士,以便收集相關(guān)信息和人員資質(zhì)。

  提前添加Sub-I和研究護(hù)士的微信以方便后續(xù)聯(lián)系。

 ?。?)提醒中心人員提前準(zhǔn)備相關(guān)數(shù)據(jù)和資質(zhì)證書

  有些調(diào)研問卷需要收集中心的臨床數(shù)據(jù),比如:科室每月接診某類疾病的人數(shù),本地患者的比例,門診轉(zhuǎn)住院患者的比例等。

  這些內(nèi)容在上一步的可行性調(diào)研中會(huì)與調(diào)研問卷一同發(fā)送研究者,可以提前提醒研究者收集相關(guān)數(shù)據(jù)。

  在立項(xiàng)和倫理階段,中心會(huì)要求遞交PI的簽字簡(jiǎn)歷和資質(zhì)證書,有些中心可能會(huì)要求同時(shí)遞交PI工作團(tuán)隊(duì)的簡(jiǎn)歷和資質(zhì),團(tuán)隊(duì)需包括至少一位SUB-I和一位研究護(hù)士。

  簡(jiǎn)歷簽字時(shí)間盡可能靠近PSV時(shí)間,資質(zhì)證書包括(GCP證書、執(zhí)業(yè)證書和資格證書),以上4項(xiàng)內(nèi)容在訪視前請(qǐng)研究者提前準(zhǔn)備,也可以提前打印好公司的簡(jiǎn)歷模板,請(qǐng)研究者現(xiàn)場(chǎng)填寫。

 ?。?)發(fā)送訪視確認(rèn)信/郵件

  向研究者發(fā)送訪視確認(rèn)信或郵件。

 ?。?)文件準(zhǔn)備

  根據(jù)項(xiàng)目組要求準(zhǔn)備PSV需要的文件

  包括:紙質(zhì)保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷、空白簡(jiǎn)歷、方案簽字頁(yè)、研究者手冊(cè)簽字頁(yè)和PSV的PPT。

CRA如何完成一次中心篩選(PSV/SSV)?(圖2)

  二、中心篩選訪視

  中心篩選訪視需要到中心現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行,分為三個(gè)部分:機(jī)構(gòu)調(diào)研、倫理調(diào)研和研究者調(diào)研。

  其中,對(duì)機(jī)構(gòu)和倫理的調(diào)研可以適當(dāng)提前到準(zhǔn)備階段,并合理利用藥研社APP/互助群等其他人的經(jīng)驗(yàn)。

  1.機(jī)構(gòu)調(diào)研

 ?。?)立項(xiàng)

 ?、倭㈨?xiàng)資料遞交形式?(紙質(zhì)資料or電子資料?電子系統(tǒng)名稱?上傳賬號(hào)如何申請(qǐng))獲取機(jī)構(gòu)立項(xiàng)清單

  ②立項(xiàng)資料的審核流程?審核時(shí)長(zhǎng)?

 ?、哿㈨?xiàng)費(fèi)用以及發(fā)票申請(qǐng)流程?(專票or普票?)

 ?、苁欠裥枰M長(zhǎng)單位倫理批件才可立項(xiàng)?

  ⑤是否有立項(xiàng)會(huì)?是否需要排會(huì)?

  立項(xiàng)要求,一般多久可以完成,需要準(zhǔn)備什么文件?合同簽署流程,簽署時(shí)間多久、是否可以用申辦方模板、是否可以和倫理審查平行進(jìn)行?是否能牽頭人遺辦申請(qǐng),有什么要求,申請(qǐng)書蓋章需要多久?

  (2)合同

 ?、俸贤f交是否可以和倫理審查同時(shí)進(jìn)行?

  ②合同模板是否有要求?(兩方or三方?中心模板or申辦方模板?審核時(shí)間是否有差異)

  ③合同審核對(duì)接人是誰(shuí)?審核流程?審核時(shí)長(zhǎng)?

  ④合同簽署流程?合同簽署時(shí)長(zhǎng)?

  (3)遺傳辦

 ?、龠z傳辦承諾書的申請(qǐng)流程?大概需要多久?

 ?、谶z傳辦承諾書申請(qǐng)需要提供什么文件?(并獲取醫(yī)院文件模板)

 ?、圻z傳辦承諾書申請(qǐng)工作是否可以與倫理審查同時(shí)進(jìn)行?

  ④是否遺傳辦公示后才可以啟動(dòng)?

 ?。?)試驗(yàn)結(jié)束后

 ?、傥募w檔流程?存儲(chǔ)位置?機(jī)構(gòu)保存年限?

 ?、谖募鎯?chǔ)費(fèi)用?是直接簽在主合同里還是歸檔時(shí)再溝通?

  2.倫理調(diào)研

 ?、賯惱碣Y料遞交形式(紙質(zhì)資料or電子資料?電子系統(tǒng)名稱?上傳賬號(hào)如何申請(qǐng))獲取倫理文件清單

 ?、趥惱韺彶榉绞??(會(huì)審or快審?)倫理會(huì)議的頻率?下一次倫理會(huì)日期?會(huì)后多久獲取批件?

  ③倫理上會(huì)是否需要排隊(duì)?會(huì)前多久停止遞交資料?

  ④倫理費(fèi)金額與打款賬號(hào)?發(fā)票申請(qǐng)流程及種類?(專票or普票?)

 ?、菔欠窠邮苤行膫惱砑皞惱砬爸茫渴欠駷楸本﹤惱砘フJ(rèn)聯(lián)盟成員?

  3.研究者調(diào)研

  實(shí)地PSV的主要目的是確定研究中心是否有意向和能力承接項(xiàng)目,確認(rèn)篩選受試者和入組受試者例數(shù),以及溝通研究者費(fèi)和每例受試者的費(fèi)用。

 ?。?)PSV PPT介紹

  ①時(shí)間點(diǎn)介紹:時(shí)間節(jié)點(diǎn)、入組時(shí)間、首例入組時(shí)間、最后一例受試者出組時(shí)間、鎖庫(kù)時(shí)間與關(guān)中心時(shí)間

 ?、诜桨感畔⒔榻B:研究的背景信息、研究藥物信息、研究設(shè)計(jì)、研究目的、主要終點(diǎn)和入排標(biāo)準(zhǔn)。入排標(biāo)準(zhǔn)是PPT講解的重點(diǎn),請(qǐng)逐條講解。

 ?、叟cPI溝通研究者費(fèi)用,及平攤到每一例受試者身上的受試者費(fèi)。

  (2)受試者情況調(diào)研

  主要調(diào)研科室是否有足夠量的患者,是否能夠完成期望的入組數(shù)量。

 ?、俳Y(jié)合入排,科室每個(gè)月的患者數(shù)量?

 ?、谡?qǐng)PI預(yù)估愿意入組的患者數(shù)量和中心入組例數(shù)

  ③請(qǐng)PI預(yù)估入組期每月入組數(shù)量

 ?、苣臈l入排標(biāo)準(zhǔn)會(huì)對(duì)入組造成比較大的困難?如有,您是否建議修改?如何修改?

 ?、菘剖沂欠翊嬖诟?jìng)爭(zhēng)性試驗(yàn)?如有,競(jìng)爭(zhēng)性試驗(yàn)的入組情況、入排標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)進(jìn)度?是否會(huì)影響本試驗(yàn)入組?

 ?、奕虢M患者的主要來(lái)源是?(門診?住院?其他科室推薦?老患者?)

 ?、呋颊咧斜镜鼗颊叩谋壤?/p>

 ?、郟I是否接受招募公司推薦患者?外院推薦?本院其他科室推薦?

 ?、後槍?duì)適應(yīng)癥,目前科室的首選治療方案是?

 ?、馐跈?quán)研究者是否熟悉知情流程?科室是否有房間知情?如何記錄知情過(guò)程?

 ?。?)研究團(tuán)隊(duì)和人員調(diào)研

  ①PI和研究團(tuán)隊(duì)此前是否有做過(guò)類似的臨床研究項(xiàng)目?是否參加過(guò)國(guó)際多中心項(xiàng)目?

  ②PI和研究團(tuán)隊(duì)此前是否接受過(guò)國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查?核查結(jié)果怎樣?

 ?、跴I和研究團(tuán)隊(duì)有無(wú)ich-gcp證書?有無(wú)NMPA GCP證書?證書時(shí)間?

 ?、苁占疨I和研究團(tuán)隊(duì)信息,確定中心有足夠的人員完成試驗(yàn)

 ?、菔占芯繄F(tuán)隊(duì)簽字版簡(jiǎn)歷和資質(zhì)(GCP證書、執(zhí)業(yè)證書和資格證書)

 ?、迏⒓友芯康难芯咳藛T既往有哪些試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)?

 ?、哐芯咳藛T是否有IWRS、EDC的使用經(jīng)驗(yàn)?

 ?、嘌芯恐行氖欠裼袃?yōu)選SMO公司?對(duì)CRC是否有其他要求?

 ?。?)物資調(diào)研

 ?、僭囼?yàn)進(jìn)行期間,ISF和受試者文件夾的存放位置?是否需要購(gòu)買文件柜?

 ?、谀壳翱剖以O(shè)備是否滿足試驗(yàn)需求(冰箱、離心機(jī)、溫度計(jì)、身高體重秤、血壓計(jì))?是否允許使用?是否有校準(zhǔn)證書?是否需要項(xiàng)目組提供校準(zhǔn)?或需要項(xiàng)目組提供?

 ?、勰壳翱剖椅镔Y是否滿足需求(打印機(jī),硒鼓,wifi)?是否需要項(xiàng)目組提供?

  ④科室設(shè)備和物資的存放位置?是否有專人管理?

 ?、輼颖静杉凸芾硎欠裼袑H素?fù)責(zé)?

 ?、拗行臋z驗(yàn)科能否完成方案要求的所有檢驗(yàn)?是否有檢驗(yàn)證書?是否對(duì)送檢樣本有其他要求?(如:檢測(cè)鎂離子需要單抽一管血)

 ?、咧行臋z驗(yàn)科從送樣到出報(bào)告大約需要多長(zhǎng)時(shí)間?

 ?、嗳鐧z驗(yàn)科不能完成全部檢驗(yàn),需要第三方實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),第三方實(shí)驗(yàn)室是否有資質(zhì)?檢驗(yàn)流程?檢驗(yàn)證書?是否需要倫理審批?

 ?。?)藥物/器械管理調(diào)研

  ①藥物/器械的存儲(chǔ)地點(diǎn)?有無(wú)專人管理?聯(lián)系方式?

  ②如存儲(chǔ)在GCP藥房,藥物/器械是否能夠單獨(dú)存放?是否有溫濕度的監(jiān)測(cè)?溫控記錄的保存形式為?溫度計(jì)有無(wú)校準(zhǔn)證書?

 ?、廴绱鎯?chǔ)在科室,藥物/器械是否能夠單獨(dú)存放?有無(wú)溫度計(jì)?溫控記錄的保存形式為?溫度計(jì)有無(wú)校準(zhǔn)證書?

  ④中心的藥物/器械接收、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、發(fā)放和回收流程是怎樣的?如何保證轉(zhuǎn)運(yùn)途中溫度?每個(gè)過(guò)程是否有相應(yīng)的記錄?

  ⑤如遇特殊情況,例如停電,中心是否有藥物管理的相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案?

  (6)監(jiān)查調(diào)研

 ?、僭加涗浀挠涗浶问??(紙質(zhì)病歷or電子病歷?)

 ?、谌绮捎眉堎|(zhì)病歷,紙質(zhì)病歷是否允許借閱?借閱流程?

 ?、廴绮捎秒娮硬v,電子病歷是否有鎖定時(shí)間?解鎖途徑?

 ?、蹾IS系統(tǒng)能否申請(qǐng)溯源賬號(hào)?能否顯示稽查軌跡?如無(wú)法申請(qǐng)溯源賬號(hào),能否制作核證副本以備監(jiān)查?

  ⑤研究中心能否提供監(jiān)查場(chǎng)所?監(jiān)查頻率?

 ?、奘桌虢M是否需要CRA到場(chǎng)?

 ?。?)文件回收

  上一步驟中“可行性調(diào)研”期間發(fā)給PI需要簽署的相關(guān)文件,在PSV的末尾進(jìn)行回收。

  包括:紙質(zhì)保密協(xié)議、研究者調(diào)研問卷、方案簽字頁(yè)、研究者手冊(cè)簽字頁(yè)

  同時(shí),對(duì)PI及研究團(tuán)隊(duì)成員的簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證書進(jìn)行收集

  包括:簽字版簡(jiǎn)歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書、資格證書

CRA如何完成一次中心篩選(PSV/SSV)?(圖3)

  三、中心篩選事宜跟進(jìn)

  1.完成PSV報(bào)告,郵件發(fā)送跟進(jìn)信

  在PSV報(bào)告中,如實(shí)記錄PSV期間調(diào)查的結(jié)果和發(fā)現(xiàn)的問題。

  及時(shí)給予項(xiàng)目組反饋,CRA給出選擇建議時(shí)需注意中心的(1)受試者情況(2)中心及科室情況(3)中心流程

  2.存檔PSV期間收集到的文件

  對(duì)Step2中最后一項(xiàng)“文件回收”中的文件進(jìn)行掃描,歸檔到eTMF。

  3.跟進(jìn)解決研究者提出的問題,及時(shí)回復(fù)

CRA如何完成一次中心篩選(PSV/SSV)?(圖4)

  以上是在一次中心篩選訪視中作為CRA需要關(guān)注到的流程,在與PI溝通時(shí),注意表達(dá)的流利度與對(duì)方案的熟悉程度。

  第一次拜訪會(huì)給PI留下最初的印象,這也有可能是在整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中你給PI整體印象的縮影,所以請(qǐng)盡量表現(xiàn)得不卑不亢、穩(wěn)重大方。

  “如切如磋,如琢如磨”在正式訪視之前,提前下功夫很重要。如果實(shí)在擔(dān)心自己的表現(xiàn),可以找一到兩小時(shí)的時(shí)間,將整個(gè)PSV過(guò)程預(yù)演一次。

  有了之前的經(jīng)驗(yàn),后續(xù)表現(xiàn)就會(huì)好很多,加油~
  作者:瑞秋

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脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提

臨床研究中心什么時(shí)候關(guān)閉?研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)

臨床研究中心什么時(shí)候關(guān)閉?研究中心關(guān)閉工作內(nèi)容、流程和注意事項(xiàng)

關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽說(shuō)過(guò)。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候

什么時(shí)候可以開始關(guān)閉臨床中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?

什么時(shí)候可以開始關(guān)閉臨床中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?

臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán),什么時(shí)候可以開始關(guān)閉中心?關(guān)閉中心需要做哪些事情?從哪里著手?今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那

CRA和CRC如何更好的合作?CRA和CRC解決矛盾根本辦法

CRA和CRC如何更好的合作?CRA和CRC解決矛盾根本辦法

隨著越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRACRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希

臨床監(jiān)察員(CRA)的學(xué)習(xí)路徑和職業(yè)規(guī)劃

臨床監(jiān)察員(CRA)的學(xué)習(xí)路徑和職業(yè)規(guī)劃

在中國(guó)臨床研究行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展的10年后(2004年-2014年),進(jìn)入了一個(gè)相對(duì)平穩(wěn)的時(shí)期。如果早期進(jìn)入臨床研究的CRA,在自己堅(jiān)持不懈努力的情況下,今天基本都做到了項(xiàng)目經(jīng)理,總

CRA如何提高受試者入組效率?這四個(gè)容易忽略的問題要搞清楚

CRA如何提高受試者入組效率?這四個(gè)容易忽略的問題要搞清楚

作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法?。?span style="color: red;">CRA:我在想 我在想

如何正確填寫病例報(bào)告表(CRF)?這些填寫誤區(qū)可以避免

如何正確填寫病例報(bào)告表(CRF)?這些填寫誤區(qū)可以避免

病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

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