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　　本文內(nèi)容為藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)網(wǎng)友們?nèi)粘９ぷ魉龅絾?wèn)題，由熱心網(wǎng)友們（魚(yú)丸、盼盼、聶霞、袁洪、Remember、漫漫、遠(yuǎn)寶、nothing、張?jiān)陲L(fēng)、小陌、園子、pigeon king）整理記錄，胡杰利進(jìn)行整理補(bǔ)充，不明確處已咨詢(xún)相關(guān)專(zhuān)家。希望對(duì)小伙伴們有所幫助……

　　問(wèn)題：體格檢查涉不涉及“醫(yī)學(xué)判斷”？CRC能不能給受試者量血壓？CRC護(hù)理學(xué)畢業(yè)，有護(hù)士資格證，但未注冊(cè)。（tyyys-CRA-廣州）

　　答：體格檢查涉及醫(yī)學(xué)判斷。CRC可否量血壓，需要看是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否有PI的授權(quán)。既然她有護(hù)士資格證書(shū)，是具有量血壓的技能，但仍需要得到授權(quán)和培訓(xùn)。

　　而且還要看使用的血壓計(jì)是電子的還是水銀柱的，前者僅涉及袖帶綁定，后者需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的訓(xùn)練，電子血壓計(jì)患者日常在家中都可以使用，監(jiān)測(cè)日常的變化，以供就診時(shí)報(bào)告醫(yī)生，水銀柱的血壓計(jì)就不同了，需要的醫(yī)學(xué)知識(shí)和操作技巧很多。測(cè)量前狀態(tài)也有差別，臥位和坐位也有差別。

　　電子血壓計(jì)是可以授權(quán)CRC的，但是水銀柱的血壓計(jì)是不可以授權(quán)CRC的。（A：Pigeon king-CRA、臨床專(zhuān)員李淑婷、JianW、Eric-CRA、Linky-稽查。整理補(bǔ)充：小陌、第二夢(mèng)）

　　問(wèn)題：篩選期檢查發(fā)現(xiàn)泌尿系感染不屬于伴隨疾病吧？ 我理解的伴隨疾病的意思是患者篩查前自知的患有的疾?。ㄐ-CRA-武漢）

　　答：建議研究者詢(xún)問(wèn)患者既往史（反復(fù)發(fā)病史）、有無(wú)伴隨癥狀（尿頻、尿急、尿痛）、基礎(chǔ)疾?。I結(jié)石、前列腺增生、膀胱炎等基礎(chǔ)疾?。┎藕脺?zhǔn)確判定，它到底是篩選前就有，還是因?yàn)楝F(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)異常才判定的泌尿系感染。如果明確診斷是尿路感染，而非其他基礎(chǔ)疾病的一個(gè)癥狀，那么是需要記錄伴隨疾病的。

　　如果方案有明確規(guī)定，則參考方案；如果方案沒(méi)有明確規(guī)定，一般在患者簽署ICF之后，如果不存在既往史，通常在篩選期首次檢查發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾患需要記錄伴隨疾病，之后的檢查，如果該基礎(chǔ)疾患加重，則需要記錄AE。（A：tyyys-CRA-廣州、Linky-稽查、Pigeon king-CRA。整理補(bǔ)充：小陌、第二夢(mèng)）

　　問(wèn)題：溯源的時(shí)候查出來(lái)患者在門(mén)診做的淺表腫物切除術(shù)與疾病無(wú)關(guān)，是否應(yīng)報(bào)AE呢？（泡泡）

　　答：首先要和研究者核實(shí)，入組時(shí)體格檢查是否查到淺表腫物，是否有現(xiàn)病史記錄。

　?。?）如果均沒(méi)有病史記錄，應(yīng)該報(bào)AE。

　?。?）如果現(xiàn)病史有記錄，且受試者在篩選進(jìn)行臨床試驗(yàn)前就計(jì)劃門(mén)診手術(shù)切除，就不需要報(bào)AE，記錄好合并用藥即可。如果淺表腫物是現(xiàn)病史，但不是事先計(jì)劃的門(mén)診手術(shù)切除，則需要報(bào)AE。

　?。?）如果需要報(bào)AE，需要核查患者淺表腫物有沒(méi)有診斷名稱(chēng)，如果有診斷名稱(chēng)，則AE記錄診斷名稱(chēng)，如果沒(méi)有診斷名稱(chēng)，則AE記錄癥狀或體征，比如淺表腫物；AE的處理方式，記錄切除術(shù)。

　?。?）后續(xù)關(guān)注有無(wú)切口感染、縫線斷裂、病理檢查結(jié)果（排除惡性腫瘤哦）等情況，如果有這些情況，需要記錄AE，對(duì)于符合SAE的情況，還需要匯報(bào)SAE。（A：緣夢(mèng)、泡泡CRA成都、黃小朵、五胡四嗨。整理補(bǔ)充：corayuan、第二夢(mèng)）