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2020年8月14日,化妝品備案網(wǎng)系統(tǒng)和檢測(cè)系統(tǒng)更新了!國(guó)家化妝品備案查詢需要移步到新網(wǎng)址了!
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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初創(chuàng)企業(yè)需要辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,又不知道如何辦理。這個(gè)問(wèn)題很苦惱,對(duì)于剛接觸的朋友,總會(huì)有這樣那樣的疑問(wèn),對(duì)辦理周期也沒(méi)法把控,最重要的是對(duì)辦理所需資料的編寫(xiě)無(wú)法把控。本文您為整理了新產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案的辦理流程,詳文如下。
?。?)辦理環(huán)節(jié):申請(qǐng)人通過(guò)登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái),根據(jù)《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上備案用戶手冊(cè)(企業(yè)版)》的指導(dǎo),填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)備案信息,上傳備案標(biāo)準(zhǔn)文件,提交后打印文書(shū),寄送至行政服務(wù)中心,標(biāo)準(zhǔn)化管理科收到文檔后進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。
?。?)審查方式:書(shū)面審查。
適用于申請(qǐng)單位首次辦理企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案的。
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?。?)辦理環(huán)節(jié):申請(qǐng)人通過(guò)登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái),根據(jù)《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上備案用戶手冊(cè)(企業(yè)版)》的指導(dǎo),修改標(biāo)準(zhǔn)備案信息,上傳修訂的標(biāo)準(zhǔn)文件,提交后打印文書(shū),寄送至行政服務(wù)中心,標(biāo)準(zhǔn)化管理科收到文檔后進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。
適用于已備案標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行修訂的。
?。ㄈ├^續(xù)有效
?。?)辦理環(huán)節(jié):申請(qǐng)人通過(guò)登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái),提交確認(rèn)繼續(xù)有效申請(qǐng),打印文書(shū),寄送至行政服務(wù)中心,標(biāo)準(zhǔn)化管理科收到文檔后進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。
適用于備案標(biāo)準(zhǔn)到期后繼續(xù)有效的。
?。ㄋ模U止
(1)辦理環(huán)節(jié):申請(qǐng)人通過(guò)登錄網(wǎng)上辦事平臺(tái),提交廢止申請(qǐng),打印文書(shū),寄送至行政服務(wù)中心,標(biāo)準(zhǔn)化管理科收到文檔后進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。
適用于備案標(biāo)準(zhǔn)需廢止的。
如何查看審批結(jié)果?可在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局網(wǎng)站查詢備案結(jié)果。
*了解申請(qǐng)人的權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人依法享有以下權(quán)利:
申請(qǐng)人依法享有知情權(quán)、陳述權(quán)、申辯權(quán),有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。
?。ǘ┥暾?qǐng)人依法履行以下義務(wù):
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交備案材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé),并對(duì)其實(shí)施后果依法承擔(dān)責(zé)任。
*本事項(xiàng)設(shè)立的依據(jù)
《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》(1988年中華人民共和國(guó)令第11號(hào))第六條第二款規(guī)定:企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)和有關(guān)行政主管部門(mén)備案。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在企業(yè)內(nèi)部適用。
*本事項(xiàng)無(wú)受理數(shù)量限制,符合條件即給予辦理。
看完上述內(nèi)容,如果還不知道企標(biāo)如何辦理,可以找思途代辦哦?。?!高先生 18603823910
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過(guò)程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見(jiàn)的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
你是否遇到過(guò)這樣的問(wèn)題,國(guó)產(chǎn)化妝品小品牌不少,怕買(mǎi)到假冒偽劣產(chǎn)品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標(biāo)簽,就很頭疼。那么,查詢國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息
中心篩選訪視,即PSV(Pre-study Visit)或SSV(Site selection visit) ,是CRA到研究中心第一次正式的拜訪。 中心篩選訪視的目的主要是為了評(píng)估研究中心是否符合項(xiàng)目組和臨床試驗(yàn)的要求,為
緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件,它與隨機(jī)表一起可以保證減少研究中可能產(chǎn)生的偏差以使研究結(jié)果更為科學(xué)可信。除了密閉信封式盲表外,
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))開(kāi)始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過(guò)程中的常見(jiàn)問(wèn)題,對(duì)機(jī)構(gòu)
隨著越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
作為一名苦逼的CRA,除了日常的監(jiān)查工作以外,也許還有一個(gè)讓人很頭疼的問(wèn)題,每次項(xiàng)目會(huì)議上PM重復(fù)又重復(fù)了的話題:“親,這個(gè)Site的進(jìn)度太慢啦,想想辦法??!CRA:我在想 我在想
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書(shū)面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
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