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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:次
昨天,企標部門同事又提交了一份企標備案申請,特地讓這位同事把現(xiàn)在在鄭州申請企業(yè)標準備案流程寫成文字分享出來。
1、簽訂合同;
2、提交資料(營業(yè)執(zhí)照、法人證明照片、說明書或者規(guī)格書、工藝流程、深圳企業(yè)數(shù)字證書);
2、根據(jù),行業(yè)編寫企業(yè)報告、報告編寫格式遵循GB/T 1、1-2009《化工作導則第1部分:的結構和編寫》的規(guī)定進行編寫;
3、報告確認;
4、組織資料申請備案或網(wǎng)上備案公示。
1、產品的說明書,性能,規(guī)格參數(shù);
2、產品的圖片;
3、營業(yè)執(zhí)照;
4、編寫人員名單;
5、法人證明照片;
6、專利相關(提供專利號即可);
7、檢測報告(如有請?zhí)峁?/p>
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前面文章介紹過復腫的SSU立項流程,立項通過以后就可以進行下面三步了,分別是:倫理審查申請,遺傳辦申請(如需),合同審查申請。在復腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項通過后,這三步
1.定義 嚴重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間,以及先天性
因為SSU階段,有好多細節(jié)機構的官網(wǎng)上不會告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護士,因為她們人均手上幾十個項目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點經(jīng)驗記
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關鍵。負責這個關鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請消字號備案,總會遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題,本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述,對即將進入消毒產品行業(yè)的企業(yè)做一
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié),請看下文。
關中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應該做哪些工作。什么時候
你是否遇到過這樣的問題,國產化妝品小品牌不少,怕買到假冒偽劣產品,現(xiàn)在的仿造化妝品也不少,外包裝還同樣有防偽標簽,就很頭疼。那么,查詢國產非特殊用途化妝品備案信息
緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件,它與隨機表一起可以保證減少研究中可能產生的偏差以使研究結果更為科學可信。除了密閉信封式盲表外,
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