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注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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企業(yè)標準備案是指一項標準在其發(fā)布后,負責(zé)制定標準的部門或單位,將該項標準文本及有關(guān)材料,送標準化行政主管部門及有關(guān)行政主管部門存案以備查考的活動。
1、可以了解標準的制定情況,特別是便于檢查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否制定了標準。如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,既沒有國家標準,又沒有行業(yè)標準,也沒有制定企業(yè)標準,就可以監(jiān)督、幫助企業(yè)盡快做企業(yè)標準備案。
2、便于發(fā)現(xiàn)行業(yè)標準、地方標準或企業(yè)標準是否遵守有關(guān)強制性標準的情況。如果發(fā)現(xiàn)有違背的情況,可以及時予以糾正或停止執(zhí)行相應(yīng)的標準。
3、對于企業(yè)的產(chǎn)品標準來說,當(dāng)供需雙方由于產(chǎn)品貿(mào)易發(fā)生爭議時,標準化行政主管部門可以依據(jù)合同規(guī)定的企業(yè)產(chǎn)品標準進行仲裁和檢驗。這個企業(yè)標準,應(yīng)該是已備案的標準,而不是企業(yè)隨意選用的標準。
1、為進一步加強企業(yè)產(chǎn)品標準管理,提高企業(yè)產(chǎn)品標準水平,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,根據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國標準化法實施條例》等法律法規(guī),制定本規(guī)定。
2、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的,應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)產(chǎn)品標準,作為生產(chǎn)和貿(mào)易的依據(jù)。對已有國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的,鼓勵企業(yè)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準或者地方標準的企業(yè)產(chǎn)品標準。
3、企業(yè)是企業(yè)產(chǎn)品標準的制定和實施主體,應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品標準的內(nèi)容及實施后果承擔(dān)責(zé)任。
4、制定企業(yè)產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)遵循下列原則:
?。ㄒ唬┓蠂矣嘘P(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;
(二)符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展方針、政策;
?。ㄈ┓蠌娭菩缘膰覙藴?、行業(yè)標準和地方標準要求;
(四)滿足保障人體健康、人身財產(chǎn)安全的要求,保護動植物生命健康和安全;
(五)保護消費者合法權(quán)益,保護環(huán)境,合理利用資源和節(jié)約能源;
(六)保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全;
?。ㄆ撸┩暾从钞a(chǎn)品的質(zhì)量特征和功能特性;
(八)食品企業(yè)產(chǎn)品標準應(yīng)當(dāng)明確所使用的原輔料和添加劑。
5、鼓勵企業(yè)積極采用國際標準和國外先進標準,制定具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品標準。
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